Batrafen 1% polvere cutanea 1 flacone 30 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Opella Healthcare Italy S.r.l

MARCHIO

Batrafen

CONFEZIONE

1% polvere cutanea 1 flacone 30 g

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ciclopirox olamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Batrafen? Perchè si usa?

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Batrafen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Batrafen?

Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Batrafen crema contiene 10 mg di alcol benzilico per dose, equivalente a 10 mg/g.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Batrafen?

Non sono note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Batrafen? Dosi e modo d'uso

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente:

Batrafen 1% crema

Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire

ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% soluzione cutanea

Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% polvere

Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Batrafen?

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall'applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Batrafen?

Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Batrafen durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di Batrafen in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Batrafen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Batrafen 1% crema:

1 g di crema contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, alcol cetilico, alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4)

Batrafen 1% polvere cutanea:

1 g di polvere contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Batrafen 1% soluzione cutanea:

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Crema:

Alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Sodio idrossido e acido lattico (come correttori di pH).

Polvere cutanea:

Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato.

Soluzione cutanea:

Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Batrafen 1% soluzione cutanea:

Proteggere dalla luce e dal calore.

Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea:

Conservare a temperatura inferiore a +25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Batrafen 1% crema:

Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g.

Batrafen 1% polvere cutanea:

Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g.

Batrafen 1% soluzione cutanea:

Flacone, nebulizzatore e tappo in polietilene a bassa densità; flacone da 20 ml.

Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico