Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di acido desossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Belkyra

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido desossicolico

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1550,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Belkyra disponibili in commercio:

• belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Belkyra »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Belkyra? Perchè si usa?

• Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto psicologico importante per il paziente.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Belkyra?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Belkyra?

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.

Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze

Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.

Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.

Occorre prestare attenzione per evitare l'accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell'area submentale. Tecniche di iniezione inadeguate quali iniezioni superficiali, iniezioni nei vasi sanguigni e iniezioni senza l'utilizzo della griglia di marcatura cutanea potrebbero causare ulcerazione e necrosi cutanea, nonché cicatrici (vedere paragrafo 4.8). Durante l'iniezione l'ago non deve essere estratto dal grasso sottocutaneo, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione e necrosi cutanea. Qualora si verifichino ulcerazione o necrosi al sito di iniezione, Belkyra non deve essere ri-somministrato. Sono stati segnalati casi di infezione in sede di iniezione, alcuni dei quali includevano cellulite e ascesso che hanno richiesto un trattamento medico aggiuntivo. Considerare la sospensione dei trattamenti successivi fino alla risoluzione dell'infezione al sito di iniezione.

Deve essere prestata attenzione per evitare l'iniezione involontaria direttamente in un'arteria o in una vena poiché può provocare lesioni vascolari.

Evitare l'iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.

L'uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell'area di grasso submentale o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.

Condizioni/trattamenti preesistenti nell'area da trattare o nelle sue vicinanze

Prima dell'uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del submento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).

Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.

Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del submento. Cambiamenti nell'anatomia/nelle caratteristiche principali dell'area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.

Anziani

Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

Eccipienti con effetto noto
Questo medicinale contiene 4,23 mg di sodio per ml, equivalenti allo 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Belkyra?

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Belkyra? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.

Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l'altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).

Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.

L'intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.

Per migliorare il comfort del paziente durante l'iniezione, a discrezione dell'operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l'area dell'iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (età pari e superiore a 65 anni)

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Belkyra nei bambini o negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.

Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell'anatomia del submento. Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico. L'uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l'anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l'uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso submentale potrebbe produrre un risultato indesiderato.

Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l'eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.

Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all'uso. Prima dell'uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.

Per le iniezioni di Belkyra, inserire l'ago perpendicolarmente alla pelle.

Il posizionamento dell'ago rispetto alla mandibola è molto importante perché riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.

Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale:

• Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
• Non iniettare nell'area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall'angolo della mandibola verso il mento).
• Iniettare Belkyra solo nell'area individuata di grasso submentale (vedere Figure 1 e 3).

Figura 1. Evitare l'area del nervo marginale mandibolare



Evitare l'iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l'area del submento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso submentale e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell'area di trattamento individuata (Figura 2).

Figura 2. Vista sagittale dell'area del platisma

Evidenziare l'area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm² per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).

Figura 3. Area di trattamento e schema di iniezione



Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Belkyra?

Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.

L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Belkyra durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Belkyra durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di acido desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità.

Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Belkyra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di acido desossicolico.

Ogni flaconcino contiene 20 mg di acido desossicolico in 2 ml di soluzione.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni ml contiene 4,23 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per la dissoluzione e per aggiustare il pH)

Disodio fosfato anidro

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione iniettabile in un flaconcino (vetro di tipo I), dotato di tappo (gomma clorobutilica) e di ghiera (alluminio) con coperchio flip-top (polipropilene).

Una scatola contiene 4 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 2 ml di soluzione iniettabile.

Data ultimo aggiornamento: 27/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico