Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 siringa preriempita 0,165 ml

Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 siringa preriempita 0,165 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di brolucizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Beovu

CONFEZIONE

120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 siringa preriempita 0,165 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
brolucizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1012,85 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Beovu disponibili in commercio:

• beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 siringa preriempita 0,165 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Beovu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Beovu? Perchè si usa?

Beovu è indicato negli adulti per il trattamento di

• degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD) (vedere paragrafo 5.1),
• diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Beovu?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.

Pazienti con infiammazione intraoculare in atto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Beovu?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Endoftalmite, infiammazione intraoculare, cataratta traumatica, distacco retinico, lacerazione retinica, vasculite retinica, e/o occlusione vascolare retinica

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Beovu, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, cataratta traumatica, distacco retinico e lacerazione retinica (vedere paragrafo 4.8). Per la somministrazione di Beovu devono sempre essere usate appropriate tecniche di iniezione in asepsi.

I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente ogni sintomo indicativo degli eventi sopra citati.

Infiammazione intraoculare incluse vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica

Con l'uso di Beovu è stata riportata infiammazione intraoculare, incluse vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Un numero maggiore di eventi di infiammazione intraoculare è stato osservato tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi a seguito del trattamento. Dopo l'indagine, la vasculite retinica e/o l'occlusione vascolare retinica sono stati classificati come eventi immunomediati. L'infiammazione intraoculare, compresa la vasculite retinica e/o l'occlusione vascolare retinica, può verificarsi dopo la prima iniezione intravitreale e in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni sono state osservate più frequentemente all'inizio del trattamento.

Sulla base degli studi clinici, questi eventi sono stati più frequenti nelle pazienti di sesso femminile trattate con Beovu rispetto ai pazienti di sesso maschile (ad es. 5,3% femmine vs. 3,2% maschi in HAWK e HARRIER) e nei pazienti giapponesi.

Nei pazienti che sviluppano questi eventi, il trattamento con Beovu deve essere sospeso e gli eventi devono essere gestiti prontamente. I Pazienti trattati con Beovu con anamnesi di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica (nei 12 mesi precedenti alla prima iniezione con brolucizumab) devono essere monitorati attentamente in quanto presentano un maggiore rischio di sviluppare vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica.

L'intervallo tra due dosi di Beovu durante il trattamento di mantenimento non deve essere inferiore a 8 settimane, in quanto nei pazienti affetti da nAMD di uno studio clinico che nella fase di mantenimento avevano ricevuto Beovu ogni 4 settimane, era stata segnalata una maggiore incidenza di infiammazione intraoculare (inclusa vasculite retinica) e occlusione vascolare retinica rispetto ai pazienti che nella fase di mantenimento, negli studi registrativi di fase III, avevano ricevuto Beovu ogni 8 o 12 settimane.

Aumenti della pressione intraoculare

Nei 30 minuti successivi all'iniezione intravitreale con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), incluso brolucizumab, sono stati osservati aumenti transitori della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Beovu quando la pressione intraoculare è ≥30 mmHg). La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.

Trattamento bilaterale

La sicurezza e l'efficacia di brolucizumab somministrato in entrambi gli occhi simultaneamente non sono state studiate.

Immunogenicità

Poiché si tratta di una proteina terapeutica, brolucizumab presenta un potenziale di immunogenicità (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti a informare il proprio medico se sviluppano sintomi come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento del rossore agli occhi, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nella visione o aumento della sensibilità alla luce (vedere paragrafo 4.8).

Uso concomitante con altri anti-VEGF

Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di Beovu con altri medicinali anti-VEGF nello stesso occhio. Brolucizumab non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali anti –VEGF (sistemici od oculari) (vedere paragrafo 4.5).

Interruzione del trattamento

Nei trattamenti intravitreali con anti-VEGF, la dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima di quello successivo programmato in caso di:

• diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
• rottura della retina;
• emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea o se l'estensione dell'emorragia è ≥50% dell'area totale della lesione;
• intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni.

Lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico

I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo terapia con anti-VEGF per l'AMD umida includono un ampio e/o elevato distacco dell'epitelio pigmentato retinico. Quando si inizia la terapia con brolucizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per lacerazioni dell'epitelio pigmentato retinico

Distacco regmatogeno della retina o fori maculari

Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco regmatogeno della retina o fori maculari allo stadio 3 o 4.

Effetti sistemici a seguito di uso intravitreale

Eventi avversi sistemici, tra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, sono stati riportati a seguito di iniezione intravitreale di inibitori del VEGF e vi è un rischio teorico che questi possano essere correlati all'inibizione del VEGF. Esistono dati limitati sulla sicurezza nel trattamento di pazienti con AMD e DME con storia di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto del miocardio entro gli ultimi 3 mesi. Si deve usare cautela nel trattamento di tali pazienti.

Popolazioni con dati limitati

L'esperienza di trattamento con Beovu nei pazienti diabetici con HbA1c superiore al 10% o con retinopatia diabetica proliferativa è limitata. Inoltre, non vi è esperienza di trattamento con Beovu in pazienti diabetici con ipertensione non controllata. Questa mancanza di informazioni deve essere presa in considerazione dal medico nel trattamento di tali pazienti.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, per cui è essenzialmente “senza sodio”.

Contenuto di polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,01 mg di polisorbato 80 per ogni dose (0,05 ml). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Ai pazienti deve essere raccomandato di informare il medico in caso di qualsiasi allergia nota. 


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Beovu?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Beovu? Dosi e modo d'uso

Beovu deve essere somministrato da un oculista qualificato con esperienza in iniezioni intravitreali.

Posologia

AMD umida

Inizio del trattamento - loading

La dose raccomandata è 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (un mese) per le prime 3 dosi. Si consiglia di valutare se la malattia è in fase attiva 16 settimane (4 mesi) dopo l'inizio del trattamento.

In alternativa, la dose di 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) può essere somministrata ogni 6 settimane per le prime 2 dosi. Si consiglia di valutare se la malattia è in fase attiva 12 settimane (3 mesi) dopo l'inizio del trattamento. Una terza dose può essere somministrata alla 12^a settimana in base alla valutazione della malattia in fase attiva mediante acuità visiva e/o parametri anatomici.

Trattamento di mantenimento

Dopo l'ultima dose di loading, il medico può individualizzare gli intervalli di trattamento in base alla valutazione della malattia in fase attiva mediante acuità visiva e/o parametri anatomici. In pazienti senza malattia in fase attiva deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 12 settimane (3 mesi). In pazienti con malattia in fase attiva deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 8 settimane (2 mesi). Se i pazienti vengono trattati secondo un regime di trattamento ed estensione (treat-and-extend) e non vi sono segni della malattia in fase attiva, gli intervalli di trattamento potrebbero essere gradualmente prolungati fino alla ricomparsa dei segni della malattia in fase attiva. L'intervallo di trattamento deve essere prolungato o ridotto per non più di 4 settimane (1 mese) alla volta (vedere paragrafo 5.1). Per gli intervalli di trattamento superiori a 20 settimane (5 mesi), i dati sono limitati. L'intervallo di trattamento tra due dosi di Beovu non deve essere inferiore a 8 settimane (2 mesi) (vedere paragrafo 4.4).

Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Beovu deve essere interrotto.

DME

La dose raccomandata è 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 6 settimane per le prime 5 dosi.

Successivamente, il medico può individualizzare gli intervalli di trattamento in base alla valutazione della malattia in fase attiva mediante acuità visiva e/o parametri anatomici. In pazienti senza malattia in fase attiva deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 12 settimane (3 mesi). In pazienti con malattia in fase attiva deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 8 settimane (2 mesi). Dopo 12 mesi di trattamento, in pazienti senza malattia in fase attiva, può essere preso in considerazione un intervallo di trattamento fino a 16 settimane (4 mesi) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Beovu deve essere interrotto.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con età di 65 anni e oltre (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Brolucizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di brolucizumab nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Beovu è solo per uso intravitreale.

Prima della somministrazione la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente (vedere paragrafo 6.6).

La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani l'uso di guanti sterili, di un telino sterile e di un blefarostato sterile (o equivalente). Come misura precauzionale è necessario avere a disposizione un'attrezzatura sterile per paracentesi. Prima di intraprendere la procedura intravitreale si deve valutare attentamente la storia medica del paziente per stabilire eventuali reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata e un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale.

L'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, nella camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare quindi lentamente il volume di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per verificare un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o della tonometria. Se necessario, devono essere disponibili attrezzature sterili per paracentesi.

A seguito dell'iniezione intravitreale i pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente ogni sintomo indicativo di endoftalmite (per esempio, dolore oculare, rossore nell'occhio, fotofobia, offuscamento della visione).

Siringa preriempita

La siringa preriempita è solo monouso. Ogni siringa preriempita deve essere usata solo per il trattamento di un singolo occhio.

Poiché il volume contenuto nella siringa preriempita (0,165 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nella siringa preriempita deve essere eliminata prima della somministrazione.

L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può causare sovradosaggio. Per espellere la bolla d'aria insieme al medicinale in eccesso, lo stantuffo deve essere lentamente premuto fino a quando il bordo sotto la cupola del tappo di gomma non sarà allineato con il segno della dose di 0,05 ml (equivalente a 50 µl, cioè 6 mg di brolucizumab).

Flaconcino

Il flaconcino è solo monouso. Ogni flaconcino deve essere usato solo per il trattamento di un singolo occhio.

Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminata prima della somministrazione.

L'iniezione dell'intero volume del flaconcino può causare sovradosaggio. Per espellere la bolla d'aria insieme al medicinale in eccesso, l'aria deve essere eliminata con cura dalla siringa e la dose deve essere aggiustata al segno di 0,05 ml (equivalente a 50 µl, cioè 6 mg di brolucizumab).

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Beovu?

Il sovradosaggio con un volume di iniezione superiore a quello raccomandato può aumentare la pressione intraoculare. In caso di sovradosaggio si deve pertanto monitorare la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico, iniziare un trattamento adeguato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Beovu durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con brolucizumab e per almeno un mese dopo l'ultima dose quando si interrompe il trattamento con brolucizumab.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di brolucizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Uno studio nelle scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sebbene l'esposizione sistemica dopo la somministrazione oculare sia molto bassa a causa del suo meccanismo d'azione, esiste un potenziale rischio per lo sviluppo embiofetale. Brolucizumab non deve quindi essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se brolucizumab sia escreto nel latte materno. In uno studio sulla tossicità riproduttiva, brolucizumab non è stato rilevato nel latte materno o nel siero alla nascita delle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Brolucizumab non è raccomandato durante l'allattamento e l'allattamento non deve essere iniziato per almeno un mese dopo l'ultima dose quando si interrompe il trattamento con brolucizumab. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con brolucizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità o sulla riproduzione. L'inibizione del VEGF ha dimostrato di influenzare lo sviluppo follicolare, la funzione del corpo luteo e la fertilità. Sulla base del meccanismo d'azione degli inibitori del VEGF, vi è un rischio potenziale per la riproduzione femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Beovu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Beovu altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei dopo l'iniezione intravitreale e l'esame oculistico associato. I pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la funzione visiva non si sarà sufficientemente ristabilita.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di brolucizumab*.

^* Brolucizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale a catena singola Fv (scFv) umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli tramite tecnologia di DNA ricombinante.

Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ciascuna siringa preriempita contiene 19,8 mg di brolucizumab in 0,165 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile ad iniettare una singola dose di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di brolucizumab.

Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile 

Ciascun flaconcino contiene 27,6 mg di brolucizumab in 0,23 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile ad iniettare una singola dose di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di brolucizumab.

Eccipienti con effetti noti

Ciascuna siringa preriempita contiene 0,03 mg di polisorbato 80 in 0,165 ml di soluzione. Ciò corrisponde a 0,01 mg di polisorbato 80 per ogni dose (0,05 ml).

Ciascun flaconcino contiene 0,05 mg di polisorbato 80 in 0,23 ml di soluzione. Ciò corrisponde a 0,01 mg di polisorbato 80 per ogni dose (0,05 ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato

Saccarosio

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nel suo blister sigillato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'uso il blister non aperto può essere mantenuto a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per un massimo di 24 ore.

Flaconcino

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'uso il flaconcino non aperto può essere mantenuto a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per un massimo di 24 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

0,165 ml di soluzione sterile in siringa preriempita (vetro tipo I) con stantuffo con guarnizione di gomma bromobutilica a tenuta e protezione per la siringa costituita da una guarnizione bianca, rigida, anti manomissione, con un cappuccio grigio di gomma bromobutilica all'estremità che include un adattatore Luer lock. La siringa preriempita ha uno stantuffo ed un facilitatore per la presa di colore viola, ed è confezionata in un blister sigillato.

La confezione contiene 1 siringa preriempita.

Flaconcino

0,23 ml di soluzione sterile in flaconcino di vetro da 2 ml con tappo di gomma rivestito sigillato con un cappuccio di alluminio con un disco flip-off di plastica viola a strappo.

La confezione contiene 1 flaconcino e 1 ago filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico