Bilastina Tecnigen 20 mg 20 compresse

Bilastina Tecnigen 20 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bilastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Bilastina Tecnigen

CONFEZIONE

20 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
bilastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bilastina Tecnigen disponibili in commercio:

• bilastina tecnigen 20 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bilastina Tecnigen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bilastina Tecnigen? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. Bilastina TecniGen è indicato negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bilastina Tecnigen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bilastina Tecnigen?

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età, pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fasce di età.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la cosomministrazione di bilastina con inibitori della glicoproteina-P, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici di bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la co-somministrazione di bilastina con inibitori della glicoproteina-P deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bilastina Tecnigen?

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.

Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale di bilastina del 30%.

Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità di bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono potenzialmente diminuire la concentrazione plasmatica di bilastina allo stesso modo.

Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC di bilastina di 2 volte e la C_max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le pompe di efflusso intestinali, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza di bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente, altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica di bilastina.

Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C_max di bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall'interazione con le pompe di efflusso intestinali (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza di bilastina.

Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e di bilastina 20 mg una volta al giorno è stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo.

Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiché non c'è esperienza clinica riguardo all'interazione di bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere attualmente presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non sono disponibili dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell'AUC o C_max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza di bilastina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bilastina Tecnigen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria.

Popolazione pediatrica

Bilastina TecniGen non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).

Durata del trattamento

Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale

La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bilastina Tecnigen?

Le informazioni inerenti al sovradosaggio acuto di bilastina derivano dall'esperienza di studi clinici condotti durante lo sviluppo e dalla vigilanza post-marketing. Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza postmarketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.

Una valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante uno “studio cross-over approfondito sul QT/QTc” che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc.

Non ci sono dati per il sovradosaggio nei bambini.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bilastina Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bilastina Tecnigen durante la gravidanza.

Allattamento

L'escrezione di bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno confermato l'escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o all'interruzione/astinenza dalla terapia con Bilastina Tecnigen deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.

Fertilità

I dati clinici non sono disponibili o sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bilastina Tecnigen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti di bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta alla bilastina.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (Grado-102).

Amido glicolato di sodio (tipo A).

Silice colloidale anidra.

Stearato di magnesio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alluminio/alluminio.

Confezioni da 10, 20, 30, 40, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 10/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico