Bosutinib Zentiva 400 mg 28 compresse rivestite con film

Bosutinib Zentiva 400 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista, ematologo (classe H), a base di bosutinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Bosutinib Zentiva

CONFEZIONE

400 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bosutinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista, ematologo

PREZZO
4320,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bosutinib Zentiva disponibili in commercio:

• bosutinib zentiva 100 mg 28 compresse rivestite con film
• bosutinib zentiva 400 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• bosutinib zentiva 500 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bosutinib Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bosutinib Zentiva? Perchè si usa?

Bosutinib Zentiva è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:

• leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi;
• LMC Ph+ in FC, in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bosutinib Zentiva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bosutinib Zentiva?

Anomalie della funzionalità epatica

Il trattamento con bosutinib è associato ad aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).

Gli aumenti delle transaminasi si sono verificati in genere nelle fasi iniziali del trattamento (tra i pazienti che hanno presentato aumenti delle transaminasi di qualsiasi grado, quelli con un aumento > 80% hanno manifestato il primo evento nei primi 3 mesi). I pazienti trattati con bosutinib devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni mese per i primi 3 mesi di trattamento, e quando clinicamente indicato.

I pazienti che presentano aumenti delle transaminasi devono essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib (eventualmente riducendo la dose dopo il recupero al grado 1 o al valore basale) e/o l'interruzione definitiva di bosutinib. Gli aumenti delle transaminasi, specialmente in caso di aumento concomitante della bilirubina, possono costituire un'indicazione precoce di una lesione epatica indotta da farmaci e questi pazienti devono essere trattati opportunamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Diarrea e vomito

Il trattamento con bosutinib è associato a diarrea e vomito, pertanto i pazienti con disturbi gastrointestinali clinicamente significativi, recenti o in corso, devono usare questo medicinale con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. I pazienti con diarrea e vomito devono essere gestiti con il trattamento standard, che include un medicinale antidiarroico o antiemetico e/o la reintegrazione di liquidi. Inoltre, la diarrea e il vomito possono anche essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione definitiva di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L'agente antiemetico domperidone può causare l'allungamento dell'intervallo QT (QTc, intervallo QT corretto) e indurre torsioni di punta (aritmie); pertanto si deve evitare la somministrazione concomitante di domperidone. Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci. In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.

Mielosoppressione

Il trattamento con bosutinib è associato a mielosoppressione, definita come anemia, neutropenia e trombocitopenia. Un emocromo completo deve essere eseguito ogni settimana, per il primo mese di trattamento, e successivamente ogni mese o quando clinicamente indicato. La mielosoppressione deve o può essere gestita con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Ritenzione di liquidi

Il trattamento con bosutinib può essere associato a ritenzione di liquidi, compresi versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare e/o edema periferico. I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard. Inoltre, la ritenzione di liquidi può essere gestita anche con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Lipasi sierica

È stato osservato aumento della lipasi sierica. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite. Nel caso in cui gli aumenti della lipasi siano accompagnati da sintomi addominali, bosutinib deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure diagnostiche appropriate per escludere la pancreatite (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni

Bosutinib può predisporre i pazienti a infezioni batteriche, micotiche, virali o protozoarie.

Potenziale proaritmico

È stato osservato prolungamento del QTc rilevato da un'apparecchiatura automatica, non accompagnato da aritmia. Bosutinib deve essere somministrato con cautela ai pazienti con predisposizione o anamnesi di prolungamento del QTc, che presentano cardiopatia non controllata o significativa compresi infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa, oppure che stanno assumendo medicinali noti per prolungare il QTc (p. es. medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare il QTc [paragrafo 4.5]). La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.

Si consiglia di monitorare l'effetto sul QTc e si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) basale prima di iniziare la terapia con bosutinib e quando clinicamente indicato. L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di bosutinib e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.

Compromissione renale

Il trattamento con bosutinib può causare una diminuzione clinicamente significativa della funzionalità renale in pazienti affetti da LMC. Negli studi clinici, nel tempo si è osservata una riduzione del tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) nei pazienti trattati con bosutinib. Nei pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi trattati con 400 mg, la diminuzione mediana dal basale dell'eGFR è stata di 7 11,1 mL/min/1,73 m² a 1 anno e 14,1 mL/min/1,73 m² a 5 anni per i pazienti in trattamento. I pazienti con LMC naïve al trattamento in terapia con 500 mg hanno mostrato una diminuzione mediana dell'eGRF di 9,2 mL/min/1,73 m² a 1 anno, 12,0 mL/min/1,73 m² a 5 anni e 16,6 mL/min/1,73 m² a 10 anni per i pazienti in trattamento. Nei pazienti affetti da LMC pre-trattati in FC e in fase avanzata trattati con un dosaggio da 500 mg, la riduzione mediana del eGFR è stata di 7,6 mL/min/1,73 m² a 1 anno, 12,3 mL/min/1,73 m² a 5 anni e 15,9 mL/min/1,73 m² a 10 anni per i pazienti in trattamento. Nei pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con 1 o più TKI trattati con 500 mg, la riduzione mediana dal basale dell'eGFR è stata di 9,2 mL/min/1,73 m² a 1 anno e di 14,5 mL/min/1,73 m² a 4 anni per i pazienti in trattamento.

È importante esaminare la funzionalità renale prima dell'inizio del trattamento e monitorarla attentamente durante la terapia con bosutinib, prestando particolare attenzione ai pazienti con preesistente compromissione renale o che presentano fattori di rischio per la disfunzione renale, compreso l'uso concomitante di prodotti medicinali potenzialmente nefrotossici, come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

In uno studio sulla compromissione renale, è risultata aumentata l'esposizione a bosutinib in soggetti con compromissione renale moderata e severa. In pazienti con compromissione renale moderata o severa è consigliata la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

I pazienti con creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN sono stati esclusi dagli studi sulla LMC. In base a un'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (AUC) in pazienti con compromissione renale moderata e severa all'inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

I dati clinici sono molto limitati (n=3) su pazienti affetti da LMC con compromissione renale moderata in trattamento con una dose aumentata di bosutinib di 600 mg.

Etnia asiatica

Secondo quanto evidenziato dalle analisi di farmacocinetica sulla popolazione, i pazienti asiatici avevano una clearance inferiore con conseguente aumento dell'esposizione. Pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali reazioni avverse, in particolare nei casi di incremento della dose.

Reazioni cutanee severe

Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Bosutinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una reazione cutanea severa durante il trattamento.

Sindrome da lisi tumorale

A causa della possibile comparsa della sindrome da lisi tumorale (tumor lysis syndrome - TLS) si consiglia di correggere la disidratazione clinicamente significativa e di trattare livelli elevati di acido urico prima di iniziare bosutinib (vedere paragrafo 4.8).

Riattivazione dell'epatite B

La riattivazione della epatite B (HBV, hepatitis B virus) nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto TKI per Bcr-Abl. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.

I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con bosutinib. Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'HBV devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'HBV (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento. I portatori di HBV che necessitano di trattamento con bosutinib devono essere monitorati attentamente 8 per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

L'esposizione alla luce solare diretta o alle radiazioni ultraviolette (UV) deve essere evitata o ridotta al minimo a causa del rischio di fotosensibilità associato al trattamento con bosutinib. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare misure quali indumenti protettivi e creme solari con fattore di protezione solare elevato (SPF).

Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A

L'uso concomitante di bosutinib con inibitori forti o moderati del CYP3A deve essere evitato in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica di bosutinib (vedere paragrafo 4.5).

Se possibile, si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con potenziale minimo o assente di inibizione del CYP3A.

Se durante il trattamento con bosutinib deve essere somministrato un inibitore forte o moderato del CYP3A, occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bosutinib o una riduzione della dose di bosutinib.

Induttori del CYP3A

L'uso concomitante di bosutinib con induttori forti o moderati del CYP3A deve essere evitato in quanto induce una diminuzione della concentrazione plasmatica del bosutinib (vedere paragrafo 4.5).

Effetto del cibo

Devono essere evitati i prodotti a base di pompelmo, compresi il succo di pompelmo e altri alimenti noti per inibire il CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Sodio nell'alimentazione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 100 mg, 400 mg o 500 mg. I pazienti che seguono un regime dietetico iposodico devono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bosutinib Zentiva?

Effetti di altri medicinali su bosutinib

Inibitori del CYP3A

L'uso concomitante di bosutinib con inibitori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti a base di pompelmo, compreso succo di pompelmo) o con inibitori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, fluconazolo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) deve essere evitato, in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica del bosutinib.

Si deve prestare attenzione se si somministrano inibitori lievi del CYP3A in concomitanza con bosutinib.

Se possibile, si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con potenziale minimo o assente di inibizione degli enzimi del CYP3A.

Se durante il trattamento con bosutinib deve essere somministrato un inibitore forte o moderato del CYP3A, deve essere interrotta la terapia con bosutinib o ridotta la dose di bosutinib.

In uno studio condotto su 24 soggetti sani a cui sono state somministrate 5 dosi giornaliere di 400 mg di ketoconazolo (un inibitore forte del CYP3A) in concomitanza con una singola dose di 100 mg di 9 bosutinib a digiuno, il ketoconazolo ha aumentato la C_max del bosutinib di 5,2 volte e l'AUC del bosutinib nel plasma di 8,6 volte, rispetto alla somministrazione del solo bosutinib.

In uno studio condotto su 20 soggetti sani a cui è stata somministrata una dose singola di 125 mg di aprepitant (un inibitore moderato del CYP3A) in concomitanza con una dose singola di 500 mg di bosutinib a stomaco pieno, aprepitant ha prodotto un aumento della C_max di bosutinib di 1,5 volte e dell'AUC di bosutinib nel plasma di 2,0 volte, rispetto alla somministrazione del solo bosutinib.

Induttori del CYP3A

L'uso concomitante di bosutinib con induttori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, iperico) o con induttori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato, in quanto induce una diminuzione della concentrazione plasmatica del bosutinib.

Sulla base dell'ampia riduzione dell'esposizione al bosutinib che si è verificata quando bosutinib è stato somministrato in concomitanza con la rifampicina, è improbabile che l'aumento della dose di bosutinib durante la somministrazione concomitante con induttori forti o moderati del CYP3A sia sufficiente a compensare la perdita di esposizione.

Si deve prestare attenzione se si somministrano induttori lievi del CYP3A in concomitanza con bosutinib.

Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di bosutinib con 6 dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina in 24 soggetti sani a stomaco pieno, l'esposizione al bosutinib (C_max e AUC nel plasma) è diminuita rispettivamente al 14% e al 6% dei valori raggiunti quando una dose di bosutinib da 500 mg è stata somministrata da sola.

Inibitori della pompa protonica (IPP)

Si deve prestare attenzione quando si somministra bosutinib in concomitanza con gli IPP. Si devono usare antiacidi a breve durata d'azione in alternativa agli IPP e, quando possibile, i tempi di somministrazione di bosutinib e degli antiacidi devono essere separati (ovvero assunzione di bosutinib al mattino e degli antiacidi alla sera). In vitro bosutinib presenta solubilità in acqua pH-dipendente. Quando una singola dose di bosutinib (400 mg) è stata somministrata in concomitanza con più dosi orali di lansoprazolo (60 mg) in uno studio con 24 soggetti sani a digiuno, la C_max e l'AUC del bosutinib sono diminuite rispettivamente al 54% e al 74% dei valori osservati quando una dose di bosutinib da 400 mg è stata somministrata da sola.

Effetti di bosutinib su altri medicinali

In uno studio condotto su 27 soggetti sani a cui è stata somministrata una dose singola di 500 mg di bosutinib in concomitanza con una dose singola di 150 mg di dabigatran etexilato mesilato (un substrato della glicoproteina P, [P-gp]) a stomaco pieno, bosutinib non ha aumentato la C_max o l'AUC di dabigatran nel plasma, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato mesilato. I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.

Uno studio in vitro indica che è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche alle dosi terapeutiche, a seguito dell'effetto di induzione di bosutinib sul metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.

Studi in vitro indicano che è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche cliniche alle dosi terapeutiche a seguito dell'effetto di inibizione di bosutinib sul metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5.

Studi in vitro indicano che bosutinib ha un basso potenziale di inibizione della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, sistemicamente), polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)2 a 10 concentrazioni clinicamente rilevanti, ma può potenzialmente inibire la BCRP nel tratto gastrointestinale e l'OCT1.

Medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare l'intervallo QT

Bosutinib deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, compresi i pazienti che assumono medicinali antiaritmici, quali amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo oppure altri medicinali che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali clorochina, alofantrina, claritromicina, domperidone, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bosutinib Zentiva?

L'esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati. I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bosutinib Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con il bosutinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose e di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con bosutinib. Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive. Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studio condotto nei ratti con il bosutinib radiomarcato con [¹⁴C] ha dimostrato l'escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il bosutinib.

Fertilità

Sulla base di risultati non clinici, il bosutinib ha il potenziale di compromettere la funzionalità riproduttiva e la fertilità negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini in trattamento con bosutinib devono essere informati di chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, a causa della possibilità di una riduzione della fertilità dovuta alla terapia con bosutinib.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bosutinib Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bosutinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se un paziente trattato con bosutinib manifesta capogiro, affaticamento, compromissione della vista o altri effetti indesiderati con un impatto potenziale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro, deve astenersi da queste attività fino a quando persistono gli effetti indesiderati.


PRINCIPIO ATTIVO


Bosutinib Zentiva 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib.

Bosutinib Zentiva 400 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib.

Bosutinib Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio croscarmelloso (E468)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Bosutinib Zentiva 100 mg compresse rivestite con film

Alcool polivinilico (E1203)

Macrogol

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Bosutinib Zentiva 400 mg compresse rivestite con film

Alcool polivinilico (E1203)

Macrogol

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Bosutinib Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Alcool polivinilico (E1203)

Macrogol

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister Alu/PVC/Alu/OPA o blister Alu/PVC/Alu/OPA divisibile per dose unitaria.

Bosutinib Zentiva 100 mg compresse rivestite con film

Ciascun astuccio contiene 28 o 112 compresse

Ciascun astuccio contiene 28x1 o 112x1 compresse

Bosutinib Zentiva 400 mg compresse rivestite con film

Ciascun astuccio contiene 28 compresse

Ciascun astuccio contiene 28x1 compresse

Bosutinib Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Ciascun astuccio contiene 28 compresse

Ciascun astuccio contiene 28x1 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico