21 novembre 2024
Farmaci - Brexiadvance
Brexiadvance 40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatrice
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Brexiadvance 40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatrice è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Nutra essential Otc S.l.CONCESSIONARIO:
Chiesi Italia S.p.A.MARCHIO
BrexiadvanceCONFEZIONE
40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatriceFORMA FARMACEUTICA
spray
PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale di automedicazione
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Brexiadvance disponibili in commercio:
- brexiadvance 40 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 30 ml/125 erogazioni con pompa dosatrice (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Brexiadvance »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Brexiadvance? Perchè si usa?
BrexiAdvance è indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 anni di età. Per il trattamento sintomatico locale a breve termine del dolore da lieve a moderato e degli stati infiammatori secondari a traumi contusivi acuti delle piccole e medie articolazioni e delle strutture periarticolari.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Brexiadvance?
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- BrexiAdvance contiene lecitina di soia. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
- Nei pazienti che in passato abbiano presentato reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo,asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Sulle mucose o sulla cute con ferite aperte, infezioni, infiammazioni o eczemi.
- Durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Brexiadvance?
- Non usare il medicinale su zone cutanee estese. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e non ingerire il prodotto.
- Raccomandare al paziente di non esporsi alla luce del sole o alle radiazioni delle lampade abbronzanti per evitare possibili reazioni di fotosensibilità.
- Il medicinale può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non può essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.
- Si deve esercitare cautela nell'uso concomitante del medicinale con FANS orali a causa del possibile aumento dell'incidenza di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.5).
- Sospendere il trattamento in caso di comparsa di eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.
Nei pazienti che hanno sofferto in precedenza di asma bronchiale o malattie allergiche l'uso del medicinale può scatenare un broncospasmo.
Pericolo: infiammabile. Informare i pazienti della necessità di tenere il medicinale lontano da fonti di calore, superfici riscaldate, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione.
Questo medicinale contiene glicole propilenico (E1520), etanolo e lecitina di soia
Questo medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico (E1520) per ciascuna erogazione dello spray. Questo medicinale contiene 6,65 mg di alcool (etanolo) per ciascuna erogazione dello spray.
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brexiadvance?
L'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica è estremamente basso; pertanto, interazioni di questo tipo sono altamente improbabili.
L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare l'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Brexiadvance? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di età
Applicare una quantità sufficiente di BrexiAdvance sulla cute della zona da trattare. A seconda dell'estensione della zona da trattare, applicare 4-5 erogazioni dello spray (32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non superare la dose massima di prodotto pari a 1,0 ml per ogni applicazione (equivalente a 5 erogazioni dello spray). La dose massima giornaliera è 15 erogazioni dello spray (3,0 ml di spray contengono 120 mg di diclofenac sodico).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.
Il medicinale è indicato solo per il trattamento a breve termine.
Il trattamento può essere sospeso alla scomparsa dei sintomi (dolore e gonfiore). Il trattamento non deve essere prolungato per più di 7 giorni, salvo diverso parere del medico. Al paziente si raccomanda di rivolgersi al medico se non nota un miglioramento o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Popolazione pediatrica
Non esistono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Anziani
Non è previsto un aggiustamento del dosaggio.
Date le caratteristiche dei possibili effetti avversi, nei pazienti anziani è richiesto un monitoraggio particolarmente attento.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Non è previsto un aggiustamento del dosaggio.
Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.
BrexiAdvance deve essere applicato frizionando leggermente il prodotto sulla cute nella zona dolente e infiammata.
Dopo l'applicazione è necessario pulire le mani con un fazzoletto di carta e lavarle accuratamente (eccetto il caso in cui la zona da trattare sia localizzata sulle mani).
Prima del primo utilizzo, premere quattro volte l'erogatore per attivarlo, scartando il contenuto. Se non si riesce a innescare correttamente l'erogatore, è possibile che quando si utilizza il prodotto per la prima volta la dose erogata sia inferiore a quella necessaria.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brexiadvance?
In ragione del ridotto assorbimento sistemico del diclofenac topico, il sovradosaggio è altamente improbabile.
In caso di applicazione eccessiva del prodotto sulla cute rispetto alla dose raccomandata, rimuovere la soluzione e lavare la zona trattata con acqua.
L'ingestione accidentale di BrexiAdvance (1 flacone da 30 ml equivale a 1200 mg di diclofenac sodico) può causare effetti indesiderati analoghi a quelli da sovradosaggio di diclofenac sistemico.
In caso di ingestione accidentale con conseguente comparsa di reazioni avverse sistemiche significative, si devono adottare le misure terapeutiche di carattere generale normalmente previste per il trattamento dell'intossicazione da FANS. Specialmente nei casi in cui è trascorso poco tempo dall'ingestione, potrebbe essere opportuno procedere a una lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo.
Non esistono antidoti specifici per la gestione del sovradosaggio di diclofenac.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Brexiadvance durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di diclofenac topico in gravidanza sono insufficienti.
La concentrazione sistemica di diclofenac dopo somministrazione topica è inferiore rispetto a quella osservabile dopo somministrazione per via orale. In considerazione dell'esperienza con i trattamenti con FANS e l'assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento del tasso di perdita pre-impianto e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Questo medicinale non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi di effettiva necessità. Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere assunto alla dose più bassa per il più breve tempo possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono ipotizzabili effetti sul lattante. A causa della carenza di studi controllati nelle donne che allattano al seno, durante l'allattamento il medicinale può essere usato solo su consiglio del personale sanitario. In ogni caso, durante l'allattamento il medicinale non deve essere applicato sul seno, né su altre parti del corpo se la zona da trattare è estesa o deve essere trattata per un lungo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.4).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Brexiadvance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
BrexiAdvance spray cutaneo, soluzione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni ml di soluzione (5 erogazioni dello spray) contiene 40 mg di diclofenac sodico.
Ogni erogazione dello spray (0,2 ml di soluzione) contiene 8 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene:
Glicole propilenico (E1520)...................................................................... 150 mg
Lecitina di soia......................................................................................... 97,98 mg
Etanolo al 96%......................................................................................... 33,26 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico
Phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia, lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo)
Etanolo al 96%
Disodio fosfato
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio edetato
Glicole propilenico (E1520)
Ascorbilpalmitato
Olio di menta piperita
Acido cloridrico, diluito per l'aggiustamento del pH
Sodio idrossido al 10% (% in peso) per l'aggiustamento del pH
Acqua purificata
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare il medicinale nella confezione originale al riparo dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro giallo da 30 ml di tipo III contenente 25 g di spray cutaneo, soluzione, equivalente a 125 erogazioni (ciascuna erogazione è pari a 0,2 ml di soluzione). L'erogatore è costituito da una pompa in polipropilene e da un tubo a immersione in polietilene.
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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