Bupivacaina Aurobindo 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

Bupivacaina Aurobindo 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di bupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Bupivacaina Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
170,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bupivacaina Aurobindo disponibili in commercio:

• bupivacaina aurobindo 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml
• bupivacaina aurobindo 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bupivacaina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bupivacaina Aurobindo? Perchè si usa?

Bupivacaina Aurobindo viene utilizzata per la produzione di anestesia locale prolungata in caso di infiltrazione percutanea, blocco nervoso periferico e blocco neurale centrale (caudale o epidurale).

Bupivacaina Aurobindo è inoltre indicata per il sollievo dal dolore del travaglio.

Bupivacaina Aurobindo è indicata per:

• Anestesia chirurgica in adulti e bambini di età superiore ai 12 anni;
• Gestione del dolore acuto in adulti, infanti e bambini di età superiore a 1 anno.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bupivacaina Aurobindo?

• Ipersensibilità al principio attivo o a medicinali anestetici locali di tipo amminico o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Anestesia intravenosa regionale (blocco di Bier);
• Anestesia paracervicale in ostetricia;
• L'iniezione di adrenalina contenente bupivacaina nelle aree delle arterie terminali (ad es. blocco nervoso del pene, blocco nervoso delle dita) può causare necrosi ischemica del tessuto.

L'anestesia epidurale include le seguenti contro-indicazioni, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato:

• malattie attive del sistema nervoso centrale, come meningite, poliomielite ed emorragie intracraniche, degenerazione combinata subacuta del midollo spinale dovuta ad anemia perniciosa e tumore cerebrale e del midollo spinale;
• tubercolosi spinale;
• infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante la puntura lombare;
• shock cardiogeno o ipovolemico;
• disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bupivacaina Aurobindo?

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici in cui la rianimazione è risultata difficile, ed è stato necessario prolungarla prima di ottenere la risposta del paziente. Tuttavia, in alcuni casi la rianimazione è risultata impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate.

Come tutti gli anestetici locali, la bupivacaina può causare effetti di tossicità acuta sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare se utilizzata per procedure anestetiche locali che danno luogo a concentrazione ematiche elevate del farmaco. Ciò si verifica soprattutto dopo somministrazione intravascolare accidentale. Sono stati segnalati aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte in relazione a concentrazioni sistemiche elevate di bupivacaina.

Quando si somministra anestesia locale o generale è necessario avere la disponibilità di adeguato equipaggiamento per la rianimazione. Il medico responsabile deve prendere le precauzioni necessarie per evitare l'iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2).

Prima di qualsiasi blocco nervoso, deve essere inserito, un catetere endovenoso per la rianimazione. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.

Il sovradosaggio o l'iniezione endovenosa accidentale possono dar luogo a reazioni tossiche.

L'iniezione di dosi ripetute di bupivacaina cloridrato può causare aumenti significativi dei livelli ematici ad ogni dose ripetuta a causa del lento accumulo del farmaco. La tolleranza varia con le condizioni del paziente.

Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali:

• pazienti anziani o in cattive condizioni generali devono ricevere dosi ridotte adeguate alla loro condizione fisica
• pazienti con blocco cardiaco parziale o completo - in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca;
• pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o grave disfunzione renale;
• pazienti in avanzato stato di gravidanza;
• i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi.

I pazienti allergici ai medicinali anestetici locali di tipo estere (procaina, tetracaina, benzocaina) non hanno mostrato sensibilità crociata ad agenti di tipo amminico come bupivacaina.

Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato:

• Gli anestetici locali devono essere utilizzati con cautela per l'anestesia epidurale in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare poiché possono essere meno capaci di compensare le modifiche funzionali associate al prolungamento della conduzione atrio-ventricolare prodotta da questi medicinali.
• Gli effetti fisiologici generati da un blocco neurale centrale sono più pronunciati in presenza di ipotensione. I pazienti con ipovolemia per qualsiasi causa possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l'anestesia epidurale. Questa deve esser dunque evitata o usata con cautela in pazienti con ipovolemia non trattata o con ritorno venoso significativamente compromesso.
• Iniezioni retrobulbari possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni.
• Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata all'entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse efficaci.
• I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• Iniezioni endo-arteriose accidentali nella regione cranica e cervicale di piccole dosi di anestetici locali, inclusi blocchi retrobulbare, dentale o del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica.

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di condrolisi in pazienti in trattamento con infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha riguardato l'articolazione della spalla. A causa del contributo di molteplici fattori e della mancanza di coerenza nella letteratura scientifica relativa al meccanismo d'azione, non è stato stabilito un nesso di causalità. L'infusione continua intra-articolare non è un'indicazione approvata per bupivacaina soluzione iniettabile.

Quando bupivacaina viene somministrata per via intra-articolare, si raccomanda cautela nel caso si sospetti un recente trauma intra-articolare maggiore o quando l'intervento chirurgico abbia prodotto una ampia esposizione dell'articolazione in quanto ciò può accelerare l'assorbimento e determinare concentrazioni plasmatiche più elevate.

L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può provocare ipotensione e bradicardia. Questa eventualità deve essere prevista e devono essere prese adeguate precauzioni che includono il pre-riempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi. L'ipotensione deve essere trattata con un vasosoppressore, ad es. efedrina 10-15 mg per endovena. L'ipotensione grave può essere causata da ipovolemia a causa di emorragia o disidratazione, o da occlusione aortica o della cavità cardiaca in pazienti con ascite massiva, grandi tumori addominali o gravidanza in stato avanzato. In pazienti con scompenso cardiaco si deve evitare l'ipotensione marcata.

I pazienti con ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l'anestesia epidurale.

L'anestesia epidurale può causare paralisi intercostale e i pazienti con versamento pleurico possono soffrire di problemi respiratori. La setticemia può aumentare il rischio di formazione di ascesso intraspinale nel periodo post-operatorio.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di bupivacaina cloridrato nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.

L'uso di bupivacaina per il blocco intra-ventricolare nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.

L'uso di bupivacaina per il blocco nervoso maggiore nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.

Per l'anestesia epidurale, i bambini devono ricevere dosi crescenti adeguate all'età e al peso poiché soprattutto l'anestesia epidurale a livello toracico può dar luogo a ipotensione grave e a compromissione respiratoria.

Ogni ml di Bupivacaina Aurobindo 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene circa 0,15 mmol (3,38 mg di sodio). Ogni ml di Bupivacaina Aurobindo 5,0 mg/ml soluzione iniettabile contiene circa 0,14 mmol (3,19 mg di sodio). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupivacaina Aurobindo?

Bupivacaina deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina e mexiletina in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione con bupivacaina e antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) tuttavia si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupivacaina Aurobindo?

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale.

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono causate da elevate concentrazioni ematiche di un anestetico locale, che può comparire a causa d'iniezione intravascolare (accidentale), a sovradosaggio o ad assorbimento eccezionalmente rapido da aree ad elevata vascolarizzazione (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni sul sistema nervoso centrale sono simili per tutti gli anestetici locali amidici, mentre le reazioni cardiache sono più dipendenti dal farmaco, sia quantitativamente che qualitativamente.

La tossicità del sistema nervoso centrale è una risposta graduale con sintomi e segni di gravità crescente. I primi sintomi sono solitamente parestesia nella regione circumorale, intorpidimento della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia, tinnito e disturbi visivi. Disartria, spasmi muscolari o tremori sono più gravi e precedono l'insorgenza di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi per comportamento neurotico. Possono seguire incoscienza e convulsioni da grane male, che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Ipossia e ipercapnia si verificano rapidamente in seguito a convulsioni a causa di aumentata attività muscolare, insieme ad interferenza con la respirazione e possibile perdita della funzionalità delle vie aeree. Nei casi gravi può verificarsi apnea. Acidosi, iperpotassiemia e ipossia aumentano ed estendono gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo e escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

Nei casi gravi può essere osservata tossicità del sistema cardiovascolare, generalmente preceduta da segni di tossicità del sistema nervoso centrale. In pazienti sotto sedazione o in trattamento con anestesia generale, i sintomi prodromici sul sistema nervoso centrale possono essere assenti. In seguito a concentrazioni sistemiche elevate di anestetici locali possono verificarsi ipotensione, bradicardia, aritmia e persino arresto cardiaco, ma l'arresto cardiaco senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale si è verificato raramente.

Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale.

Trattamento di tossicità acuta

L'iniezione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicità sistemica acuta.

Il trattamento di pazienti con sintomi di tossicità sistemica includono l'interruzione delle convulsioni e assicurare adeguata ventilazione con ossigeno, se necessario con ventilazione (respirazione) assistita o controllata. Se si verificano convulsioni, i pazienti devono essere trattati immediatamente con thiopental 100-200 mg per iniezione endovenosa o diazepam 5-10 mg.

Convulsioni prolungate possono compromettere la ventilazione e l'ossigenazione del paziente. In tal caso, l'iniezione di un rilassante muscolare (ad es. succinilcolina 1 mg/kg di peso corporeo) faciliterà la ventilazione e l'ossigenazione può essere controllata. In queste situazioni può essere considerata l'immediata intubazione endotracheale.

Quando le convulsioni sono sotto controllo ed è stata assicurata un'adeguata ventilazione dei polmoni, generalmente non è necessario alcun altro trattamento. Tuttavia, in caso di ipotensione, può essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, preferibilmente uno con attività inotropica, ad es. efedrina 15-30 mg.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere preso in considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori, agenti inotropi e/o emulsioni lipidiche. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.

L'arresto cardiaco dovuto a bupivacaina può essere resistente al defibrillatore elettrico e la rianimazione deve essere proseguita energicamente per un periodo prolungato.

Il blocco spinale elevato o totale che causa paralisi respiratoria e ipotensione durante anestesia epidurale deve essere trattato assicurando e mantenendo la pervietà delle vie aeree e somministrando ossigeno tramite ventilazione assistita o controllata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bupivacaina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di bupivacaina in gravidanza. Studi animali hanno mostrato una riduzione della sopravvivenza dei piccoli ed effetti embriotassici (vedere paragrafo 5.3). Pertanto bupivacaina non deve essere iniettata in gravidanza a meno che non si ritenga che i benefici superano i rischi.

L'uso di soluzione di bupivacaina è controindicato nel blocco paracervicale in ostetricia, poiché può verificarsi bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

La bupivacaina passa nel latte materno, ma in piccole quantità tali che non vi è rischio di effetti sul bambini a livelli di dose terapeutica.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bupivacaina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bupivacaina Aurobindo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente compromettere la locomozione e il grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di bupivacaina cloridrato.

Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di 2,5 mg/ml di soluzione iniettabile contiene circa 3,38 mg (0,15 mmol) di sodio.

Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato.

Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di 5,0 mg/ml di soluzione iniettabile contiene circa 3,19 mg (0,14 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido (aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro trasparente di tipo I da 10 ml.

Ogni scatola contiene 1, 5, 10, 20 e 100 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico