Buvidal 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,32 ml

Buvidal 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,32 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di buprenorfina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Camurus AB

CONCESSIONARIO:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Buvidal

CONFEZIONE

16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,32 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
buprenorfina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
178,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Buvidal disponibili in commercio:

• buvidal 128 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,36 ml
• buvidal 160 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,45 ml
• buvidal 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,32 ml (scheda corrente)
• buvidal 24 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,48 ml
• buvidal 32 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,64 ml
• buvidal 64 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,18 ml
• buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,16 ml
• buvidal 96 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato uso sc 1 siringa preriempita da 0,27 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Buvidal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Buvidal? Perchè si usa?

Trattamento della dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento clinico medico, sociale e psicologico. Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 16 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Buvidal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Grave insufficienza respiratoria

Insufficienza epatica grave

Alcolismo acuto o delirium tremens


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Buvidal?

Somministrazione

Occorre prestare cautela per evitare iniezioni accidentali di Buvidal. La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica.

L'iniezione intravascolare come quella endovenosa potrebbe comportare un serio rischio di danni in quanto Buvidal forma una massa solida a contatto con i liquidi corporei, il che potrebbe potenzialmente causare lesioni ai vasi sanguigni, occlusione o eventi tromboembolici.

Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina. Gli operatori sanitari devono somministrare Buvidal direttamente al paziente. Non sono consentiti né l'uso domestico né l'autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti. Qualsiasi tentativo di rimuovere il depot deve essere monitorato durante l'intera durata del trattamento.

Proprietà di rilascio prolungato

 Le proprietà di rilascio prolungato del prodotto devono essere prese in considerazione durante il trattamento, inclusi l'inizio e la conclusione (vedere paragrafo 4.2). In particolare, i pazienti che assumono medicinali concomitanti e/o che presentano comorbidità devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di tossicità, sovradosaggio o astinenza causati dall'aumento o dalla diminuzione dei livelli di buprenorfina (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Depressione respiratoria

È stato segnalato un numero di casi di decesso a causa di depressione respiratoria in pazienti trattati con buprenorfina, soprattutto quando somministrata in combinazione con le benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata usata in base alle informazioni prescrittive. I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanze sedative come alcol, gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) (vedere paragrafo 4.5) o altri oppioidi.

Buprenorfina deve essere utilizzata con attenzione nei pazienti con insufficienza respiratoria (ad esempio, broncopneumopatia ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, diminuzione della riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi).

Buprenorfina può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, nei bambini e nelle persone che non soffrono di dipendenza da oppioidi in caso di utilizzo accidentale o intenzionale.

Depressione del SNC

La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi, gabapentinoidi o ipnotici (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

La buprenorfina è un agonista parziale del recettore mu per gli oppioidi e la somministrazione cronica può causare dipendenza da oppioidi.La somministrazione ripetuta di oppioidi, come la buprenorfina, può provocare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di buprenorfina può provocare overdose e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con un'anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con un'anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

Prima di iniziare il trattamento con buprenorfina e durante il trattamento, è necessario concordare con il paziente le finalità del trattamento e un piano di interruzione (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti dovranno essere monitorati per individuare eventuali segni di comportamento di tipo drug-seeking (ad esempio, richieste di somministrazione troppo precoci). Ciò include il controllo di oppioidi e psicofarmaci assunti in concomitanza (come le benzodiazepine). Per i pazienti che presentano segni e sintomi di OUD, deve essere presa in considerazione una consulenza con uno specialista delle dipendenze.

Sindrome da serotonina

La somministrazione concomitante di Buvidal e di altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici può provocare la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.

I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.

Epatite ed eventi epatici

Prima di iniziare la terapia sono raccomandati test di funzionalità epatica e la documentazione relativa allo stato dell'epatite virale. I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che assumono determinati prodotti medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica, sono a maggior rischio di lesione epatica. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica.

Casi di lesione epatica acuta sono stati riportati in pazienti dipendenti da oppioidi sia in studi clinici che in segnalazioni di reazioni avverse post-marketing con prodotti medicinali contenenti buprenorfina. Lo spettro di anomalie varia da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a casi segnalati di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epato-renale, encefalopatia epatica e decesso. In molti casi, la presenza di anomalie pre-esistenti degli enzimi epatici, malattia genetica, infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri prodotti medicinali potenzialmente epatotossici e l'iniezione continua del farmaco possono essere causa o contribuire alle reazioni avverse. Questi fattori sottostanti devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina e durante il trattamento. Quando si sospetta un evento epatico, è richiesta ulteriore valutazione biologica ed eziologica. A seconda dei risultati, Buvidal può essere interrotto. Potrebbe essere necessario un monitoraggio oltre il periodo di trattamento settimanale e mensile. Se il trattamento è continuo, la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente.

Peggioramento della sindrome di astinenza da oppioidi

Quando si inizia il trattamento con buprenorfina, è importante essere a conoscenza del relativo profilo di agonista parziale. Prodotti a base di buprenorfina hanno causato un peggioramento dei sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi quando somministrati prima che diminuissero gli effetti agonisti derivanti dal recente uso o uso improprio di oppioidi. Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni e sintomi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).

L'interruzione del trattamento può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.

Insufficienza epatica

La buprenorfina viene metabolizzata ampiamente nel fegato. I pazienti con insufficienza epatica moderata devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di peggioramento dell'astinenza da oppioidi, tossicità o sovradosaggio causati da un aumento dei livelli di buprenorfina. Buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Prolungamento dell'intervallo QT

Occorre prestare cautela nella somministrazione concomitante di Buvidal con altri prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e nei pazienti con un'anamnesi di sindrome del QT lungo o altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT. 

Gestione del dolore acuto

Per la gestione del dolore acuto durante l'uso continuo di Buvidal, potrebbe essere necessario un uso combinato di oppioidi con elevata affinità per il recettore mu degli oppioidi (es. fentanil), analgesici non a base di oppioidi e anestesia regionale. La titolazione di prodotti medicinali oppioidi orali o endovenosi a breve durata d'azione (morfina a rilascio immediato, ossicodone o fentanil) per raggiungere l'effetto analgesico desiderato nei pazienti trattati con Buvidal potrebbe richiedere dosi più alte. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina in bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2). A causa della scarsità di dati negli adolescenti (di età pari a 16 o 17 anni), i pazienti di età compresa in questo intervallo devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.

Disturbi respiratori legati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa la sindrome di apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.

Effetti di classe

Gli oppioidi possono causare ipotensione ortostatica.

Gli oppioidi possono far aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, il che potrebbe causare crisi epilettiche. Pertanto, gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione cranica, lesioni intracraniche e in altre circostanze in cui la pressione cerebrospinale può risultare aumentata o nel caso di anamnesi di crisi epilettiche.

Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.

La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti nel livello di coscienza o i cambiamenti nella percezione del dolore come un sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o nascondere la diagnosi o il decorso clinico della malattia concomitante.

Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticale surrenale (ad es. malattia di Addison).

Gli oppioidi hanno dimostrato di aumentare la pressione sanguigna intracoledocale e devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con disfunzione del tratto biliare.

Lattice

Nella formulazione del copriago non vengono utilizzati né gomma naturale né lattice. Tuttavia, non si può escludere la presenza di tracce trascurabili e quindi il rischio potenziale di reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice non può essere completamente escluso. 


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Buvidal?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Buvidal.

La buprenorfina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con:

• naltrexone e nalmefene: questi sono antagonisti degli oppioidi che possono bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. Per i pazienti dipendenti da oppioidi che attualmente ricevono il trattamento con buprenorfina, il naltrexone può precipitare la comparsa improvvisa di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi. Per i pazienti che attualmente ricevono il trattamento con naltrexone, gli effetti terapeutici desiderati della somministrazione di buprenorfina possono essere bloccati dal naltrexone.
• bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, in quanto l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
• benzodiazepine: questa combinazione potrebbe provocare il decesso a causa di depressione respiratoria di origine centrale. Pertanto, le somministrazioni devono essere attentamente monitorate e questa combinazione deve essere evitata nei casi in cui sussiste il rischio di uso improprio. I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e devono inoltre essere avvisati di utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
• gabapentinoidi: L'uso concomitante di Buvidal con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. Pertanto, le somministrazioni devono essere attentamente monitorate e questa combinazione deve essere evitata nei casi in cui sussiste il rischio di uso improprio. I pazienti devono essere avvisati del fatto che possono usare i gabapentinoidi in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
• medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
• altri sedativi del sistema nervoso centrale: altri derivati da oppioidi (ad es., metadone, analgesici e sedativi della tosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti del recettore H₁, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate. Queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale. Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
• analgesici a base di oppioidi: un'analgesia adeguata può essere difficile da raggiungere quando si somministra un agonista completo degli oppioidi nei pazienti che ricevono buprenorfina. Esiste anche la possibilità di sovradosaggio con un agonista completo, specialmente quando si sta tentando di superare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina sono in diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
• La buprenorfina viene metabolizzata in norbuprenorfina prevalentemente dal CYP3A4. In studi sulla somministrazione transmucosale e transdermica di buprenorfina sono state riscontrate interazioni con induttori o inibitori co-somministrati. La buprenorfina viene anche metabolizzata in buprenorfina 3β-glucuronide da UGT1A1.
  • Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina risultando in un aumento di C_max e dell'AUC della buprenorfina e della norbuprenorfina. Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli inibitori di CYP3A4 (es. inibitori proteasici come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo, o antibiotici macrolidi) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale. Nel passare da buprenorfina sottolinguale a Buvidal, i pazienti potrebbero dover essere monitorati per garantire che i livelli plasmatici di buprenorfina siano adeguati.
    I pazienti che già assumono Buvidal e che iniziano il trattamento con inibitori di CYP3A4 devono essere trattati con Buvidal settimanale ed essere monitorati per segni e sintomi di sovratrattamento. Al contrario, se un paziente trattato in concomitanza con Buvidal e un inibitore di CYP3A4 interrompe il trattamento con l'inibitore di CYP3A4, il paziente deve essere monitorato per sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.4).
  • Gli induttori di CYP3A4 possono indurre il metabolismo della buprenorfina dando come risultato una diminuzione dei livelli di buprenorfina. Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli induttori di CYP3A4 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina o rifampicina) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale. Nel passare da buprenorfina sottolinguale a Buvidal, i pazienti potrebbero dover essere monitorati per garantire che i livelli plasmatici di buprenorfina siano adeguati. I pazienti che già assumono Buvidal e che iniziano il trattamento con induttori di CYP3A4 devono essere trattati con Buvidal settimanale ed essere monitorati per segni e sintomi di astinenza. Al contrario, se un paziente trattato in concomitanza con Buvidal e un induttore di CYP3A4 interrompe il trattamento con l'induttore di CYP3A4, deve essere monitorato per sintomi di sovratrattamento.
  • Gli inibitori di UGT1A1 possono influire sull'esposizione sistemica della buprenorfina
• inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
• la somministrazione concomitante di buprenorfina con anticolinergici o farmaci con attività anticolinergica (ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, farmaci anti-parkinson) può provocare un aumento degli effetti avversi anticolinergici.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buvidal?

Sintomi

La depressione respiratoria come conseguenza della depressione del sistema nervoso centrale è un sintomo primario che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio di buprenorfina, perché può portare all'arresto respiratorio e al decesso. Sintomi precoci di sovradosaggio potrebbero inoltre includere sudorazione eccessiva, sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.

Trattamento

È necessario adottare misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente. In seguito all'adozione di misure di cure intensive standard, deve essere avviato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria. Deve essere controllato che le vie aeree del paziente siano libere e deve essere garantita ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione completa. Se il paziente vomita, è necessario adottare le dovute precauzioni per prevenire l'aspirazione. L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero, naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che potrebbe avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agonisti completi degli oppioidi.

Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina e il rilascio prolungato da Buvidal nel determinare la durata del trattamento necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo un ritorno dei sintomi da sovradosaggio della buprenorfina precedentemente controllati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Buvidal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di buprenorfina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono indicativi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

Verso la fine della gravidanza, la buprenorfina può provocare depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare una sindrome da astinenza nel neonato (ad es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta generalmente diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.

Data la lunga emivita della buprenorfina, deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni dopo la nascita per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno e Buvidal deve essere usato con cautela durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana.

Non sono stati osservati effetti della buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Buvidal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La buprenorfina altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando somministrata a pazienti con dipendenza da oppioidi. La buprenorfina può causare sonnolenza, capogiro o compromettere il pensiero, specialmente durante l'induzione del trattamento e durante l'aggiustamento della dose. Se assunta in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

I pazienti devono essere messi in guardia sul rischio di guidare o utilizzare macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo farmaco fino a quando non sono noti gli effetti che tale farmaco ha sul paziente. Deve essere fornita una raccomandazione individuale dall'operatore sanitario curante.


PRINCIPIO ATTIVO


Buvidal soluzione iniettabile da 8 mg a rilascio prolungato

Ogni siringa preriempita contiene 8 mg di buprenorfina

Buvidal soluzione iniettabile da 16 mg a rilascio prolungato

Ogni siringa preriempita contiene 16 mg di buprenorfina

Buvidal soluzione iniettabile da 24 mg a rilascio prolungato

Ogni siringa preriempita contiene 24 mg di buprenorfina

Buvidal soluzione iniettabile da 32 mg a rilascio prolungato

Ogni siringa preriempita contiene 32 mg di buprenorfina

Eccipiente(i) con effetti noti

Le concentrazioni da 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contengono 95,7 mg di alcol (etanolo) per ogni mL (10% w/w).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fosfatidilcolina di soia

Glicerolo dioleato

Etanolo anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una siringa preriempita da 1 mL (in vetro, tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica ricoperta di fluoropolimero), ago (½ pollice, 23 gauge, 12 mm) e copriago (gomma di stirene-butadiene). La siringa preriempita viene assemblata in un dispositivo di sicurezza per la prevenzione di punture d'ago post-iniezione. Il copriago della siringa di sicurezza può contenere lattice di gomma.

Dimensioni della confezione:

La confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico