25 dicembre 2024
Farmaci - Campral
Campral 333 mg 84 compresse rivestite gastroresistenti
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Campral 333 mg 84 compresse rivestite gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acamprosato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Bruno Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
CampralCONFEZIONE
333 mg 84 compresse rivestite gastroresistentiFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
acamprosato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
33,77 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Campral disponibili in commercio:
- campral 333 mg 84 compresse rivestite gastroresistenti (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Campral »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Campral? Perchè si usa?
L'acamprosato è indicato per il mantenimento dell'astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Campral?
Campral è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'acamprosato è controindicato:
- Nei pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120 micromol/l);
- Nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Campral?
- La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L'uso di Campral non è pertanto raccomandato in queste popolazioni.
- Dato che l'interrelazione fra dipendenza dall'alcool, depressione e suicidalità è ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi.
- La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh C).
Gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si è avuta evidenza di dipendenza dovuta ad acamprosato e ciò dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Campral contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Campral?
L'uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche.
Negli studi clinici l'acomprosato è stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei.
L'assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica la farmacocinetica dell'acamprosato né quella dell'alcol.
La somministrazione dell'acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilità del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Campral? Dosi e modo d'uso
La posologia è di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg.
La posologia è di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg.
La durata di trattamento raccomandata è di un anno.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Campral?
Il sovradosaggio acuto è generalmente lieve. Nei casi riportati l'unico sintomo che può essere ragionevolmente correlato al sovradosaggio è la diarrea. Non è mai stato riportato alcun caso di ipercalcemia. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Campral?
Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazioni spontanee successive all'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamento con Campral.
Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100, <1/10
Non comune ≥1/1.000, <1/100
Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: diarrea
Comune: dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: prurito, eritema maculo-papuloso
Non nota: eruzioni vescicolo-bollose
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Comune: frigidità o impotenza
Disturbi psichiatrici:
Comune: diminuzione della libido
Non comune: aumento della libido
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Campral durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Campral in donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza alcuna feto-tossicità né alcun effetto teratogeno. Durante la gravidanza l'acamprosato deve pertanto essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio qualora la paziente non riesca ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con Campral e qualora sussista pertanto il rischio di fetotossicità o teratogenicità dovuta all'alcol.
Allattamento
È noto che Campral è escreto nel latte di animali che allattano. Non è noto se l'acamprosato sia escreto nel latte materno. Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'acamprosato nei lattanti. L'acamprosato non deve perciò essere utilizzato nelle donne che allattano.
Se una donna che allatta non riesce ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con acamprosato, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Campral, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la donna.
Fertilità
Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Non è noto se l'acamprosato abbia o meno impatto sulla fertilità umana.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Campral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Campral non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Acamprosato di calcio 333 mg, equivalenti a 299,7 mg di acamprosato.
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 33,3 mg di calcio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Silicato di magnesio
Carbossimetilamido sodico
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etilestere di acido acrilico
Talco
Glicole propilenico
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Nessuna particolare istruzione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister termoformati in PVC/PVDC/alluminio da 12 o 20 compresse. I blister termoformati sono confezionati in scatole da 60, 84 o 200 compresse.
Flacone in polipropilene da 125 ml di capacità, chiuso con tappo in polipropilene con chiusura a prova di bambino contenente 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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