Caverject 20 mcg/ml polv. e solv. per soluz. iniett. per via intracav. 5 flac. liof. + 5 fiale 1 ml solv.

Caverject 20 mcg/ml polv. e solv. per soluz. iniett. per via intracav. 5 flac. liof. + 5 fiale 1 ml solv. è un medicinale soggetto a ricetta medica da utilizzare una sola volta; nella ricetta il medico deve dichiarare di aver fornito al paziente tutte le informazioni sulle dosi, effetti collaterali, modalità tecniche necessarie per una utilizzazione corretta del prodotto (classe C), a base di alprostadil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Caverject

CONFEZIONE

20 mcg/ml polv. e solv. per soluz. iniett. per via intracav. 5 flac. liof. + 5 fiale 1 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
alprostadil

GRUPPO TERAPEUTICO
Disfunzione erettile

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da utilizzare una sola volta; nella ricetta il medico deve dichiarare di aver fornito al paziente tutte le informazioni sulle dosi, effetti collaterali, modalità tecniche necessarie per una utilizzazione corretta del prodotto

PREZZO
126,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Caverject disponibili in commercio:

• caverject 10 mcg/ml polv. e solvente per soluzione iniett. per via intracav. 1 flac. polv. + 1 sir.
• caverject 20 mcg/ml polv. e solvente per soluzione iniett. per via intracav. 1 flac. polv. + 1 sir.
• caverject 10 mcg/ml polv. e solv. per soluz. iniett. per via intracav. 5 flac. liof. + 5 fiale 1 ml solv.
• caverject 20 mcg/ml polv. e solv. per soluz. iniett. per via intracav. 5 flac. liof. + 5 fiale 1 ml solv. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Caverject »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Caverject? Perchè si usa?

Caverject (alprostadil; prostaglandina E₁) per somministrazione intracavernosa è indicato nel trattamento delle disfunzioni erettili.

Caverject non è indicato per l'uso pediatrico (vedere paragrafo 4.4 “Alcool benzilico“).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Caverject?

L'alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali: pazienti con anemia falciforme o portatori dell'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia, o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject. Caverject non deve essere somministrato a uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata o controindicata.

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Caverject?

Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con Caverject.

Priapismo

Casi di priapismo (erezioni prolungate per oltre 6 ore) possono manifestarsi a seguito di somministrazione intracavernosa di Caverject. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore (vedere paragrafo 4.9).

Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico o, se non disponibile, di richiedere assistenza medica in ogni caso di erezione che si prolunghi per oltre 4 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche. Un'erezione dolorosa ha maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche.

Fibrosi del pene

Casi di fibrosi del pene, inclusa la malattia di Peyronie, si sono manifestati nell'1% dei pazienti inclusi in studi clinici condotti con Caverject. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l'aumentare della durata dell'uso del farmaco.

Si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a controlli regolari, con accurato esame del pene, per individuare l'insorgere di fibrosi del pene o malattia di Peyronie.

Il trattamento con Caverject deve essere interrotto nei pazienti che dovessero sviluppare angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.

Malattie trasmissibili per via ematica e sessualmente trasmissibili, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV)

In alcuni pazienti l'iniezione di Caverject può dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualità può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

L'uso dell'alprostadil per somministrazione intracavernosa non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali. Gli individui che fanno uso di alprostadil devono essere informati sulle misure protettive necessarie per difendersi dal diffondersi di malattie a trasmissione sessuale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV).

Anticoagulanti
I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.
Caverject deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari.

Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con pregressi attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili.

La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare nei pazienti con coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Durante la terapia con Caverject, questi pazienti devono usare cautela nell'avere rapporti sessuali.

Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche paragrafo 4.5).

Nei pazienti con precedenti disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale di abuso di Caverject.

Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e ogni soluzione rimanente devono essere smaltiti adeguatamente.

Rottura dell'ago

Per la somministrazione di Caverject si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilità di rottura dell'ago.

Sono stati riportati casi di rottura dell'ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica.

La possibilità di rottura dell'ago può essere minimizzata fornendo ai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e le tecniche di iniezione appropriate.

Occorre avvertire i pazienti che, se l'ago è piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l'ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzato sulla siringa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Alcool benzilico

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico, che può causare reazioni di ipersensibilità.

Deve essere considerato il carico metabolico giornaliero combinato di alcool benzilico da tutte le fonti, specialmente nei pazienti con compromissione renale o epatica, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Questo medicinale è indicato solo per iniezione intracavernosa. La somministrazione endovenosa del conservante alcool benzilico è stata associata a reazioni avverse gravi e decesso in pazienti pediatrici inclusi neonati (“gasping syndrome“). La quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità non è nota. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità. Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile non è indicato per uso pediatrico.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Caverject?

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l'erezione (es. papaverina) non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto di alprostadil. Alprostadil può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Caverject?

È noto che nell'uomo, a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso l'alprostadil, si possono verificare erezioni prolungate e/o priapismo. Il trattamento del priapismo può venire effettuato con diversi metodi, quali aspirazione, iniezione intracavernosa di amine simpaticomimetiche o intervento chirurgico. Ai pazienti deve essere richiesto di segnalare al medico ogni caso di erezione che si prolunghi per un periodo di tempo eccessivo, ad esempio 6 ore o più.

Il trattamento del priapismo (erezione prolungata) non deve essere ritardato oltre le 6 ore. La terapia iniziale deve essere eseguita mediante aspirazione del pene. Usando una tecnica asettica, inserire un ago a farfalla (butterfly) da 19-21 G nel corpo cavernoso ed aspirare 20-50 ml di sangue, il che può provocare la detumescenza del pene. Se necessario, la procedura può essere ripetuta sul lato opposto del pene fino a quando è stato aspirato un totale massimo di 100 ml di sangue. Se questa manovra dovesse essere insufficiente, si consiglia l'iniezione intracavernosa di un farmaco alfa-adrenergico. Sebbene le abituali controindicazioni della somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non si applichino al trattamento del priapismo, si consiglia di usare cautela quando si compie tale operazione. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate continuamente durante il procedimento. È necessaria un'estrema cautela in pazienti affetti da malattie coronariche, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale ed in soggetti che assumono farmaci inibitori della monoamino ossidasi (anti-MAO). In quest'ultimo caso, devono essere disponibili le misure per trattare una crisi ipertensiva. Preparare una soluzione di fenilefrina alla concentrazione di 200 microgrammi/ml e iniettare da 0,5 a 1,0 ml della soluzione ogni 5-10 minuti. In alternativa, usare una soluzione da 20 microgrammi/ml di epinefrina. Se necessario, tale operazione può essere seguita da un'ulteriore aspirazione di sangue attraverso lo stesso ago butterfly. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg mentre quella di epinefrina deve essere di 100 microgrammi (5 ml della soluzione). Come alternativa, si può usare metaraminolo, ma bisogna tener presente che sono state segnalate crisi ipertensive letali. Se anche questa misura fallisse nel risolvere il priapismo, è necessario inviare d'urgenza il paziente dal chirurgo per un ulteriore trattamento che, se richiesto, può includere un intervento di shunt.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Caverject durante la gravidanza e l'allattamento?

Non si applica.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Caverject sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Caverject non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone da 10 microgrammi contiene:

Principio attivo: alprostadil 11,9 microgrammi.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 10 microgrammi di alprostadil.

Ogni flacone da 20 microgrammi contiene:

Principio attivo: alprostadil 23,2 microgrammi.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 microgrammi di alprostadil.

Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico

Caverject 10 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico.

Caverject 20 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Caverject 10 microgrammi/ml

Caverject 20 microgrammi/ml

Lattosio (anidro), alfadex, sodio citrato (anidro), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

Ogni fiala e ogni siringa preriempita contengono: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere: flacone in vetro incolore, con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula tipo flip-off.

Solvente: a) fiala in vetro neutro con prerottura di sicurezza, oppure

b) siringa in vetro neutro incolore.

Caverject 10 microgrammi/ml, 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml.

Caverject 10 microgrammi/ml, 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.

Caverject 20 microgrammi/ml, 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml.

Caverject 20 microgrammi/ml, 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disfunzione Erettile
  Condizione caratterizzata dall'incapacità del soggetto di sesso maschile a raggiungere o a mantenere un'erezione sufficiente a condurre un rapporto sessuale soddisfacente.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico