Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 5 ml

Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di cisatracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

Ever Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Cisatracurio Kalceks

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
59,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cisatracurio Kalceks disponibili in commercio:

• cisatracurio kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 10 ml
• cisatracurio kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cisatracurio Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cisatracurio Kalceks? Perchè si usa?

Cisatracurio Kalceks è indicato per l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini di 1 mese di età e oltre. È indicato l'utilizzo anche negli adulti che richiedono terapia intensiva.

Cisatracurio Kalceks può essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e agevolare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cisatracurio Kalceks?

Ipersensibilità a cisatracurio, atracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cisatracurio Kalceks?

Informazioni specifiche sul medicinale

Cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto noto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o altri medici esperti nell'uso e nell'azione dei bloccanti neuromuscolari, o sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili presidi per l'intubazione tracheale e il mantenimento della ventilazione polmonare e di un'adeguata ossigenazione arteriosa.

È richiesta cautela quando si somministra cisatracurio a pazienti che hanno evidenziato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari, poiché è stato segnalato un elevato tasso di sensibilità crociata (superiore al 50%) tra i bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3)

Cisatracurio non ha proprietà di blocco vagale o gangliare significative. Di conseguenza, cisatracurio non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o dalla stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico.

I pazienti affetti da miastenia grave e altre forme di patologie neuromuscolari hanno evidenziato un notevole aumento della sensibilità agli agenti bloccanti non depolarizzanti. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg.

Gravi anomalie dell'equilibrio acido-base e/o degli elettroliti sierici possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari.

Non sono disponibili informazioni sull'uso di cisatracurio nei neonati di età inferiore a un mese, in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con anamnesi di ipertermia maligna. Gli studi condotti in suini predisposti a ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome.

Non sono stati effettuati studi con cisatracurio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25 a 28°C). Come per altri bloccanti neuromuscolari, è prevedibile che la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato rilassamento chirurgico in queste condizioni sia significativamente ridotta.

Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; tuttavia, come per altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, si deve considerare la possibilità di un incremento della dose richiesta e di una riduzione della durata di azione in caso di somministrazione di cisatracurio per via iniettabile a questi pazienti.

Cisatracurio Kalceks è una soluzione ipotonica e non deve essere utilizzato nella linea infusionale di un'emotrasfusione.

Pazienti in unità di terapia intensiva (UTI)

Quando è stata somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, laudanosina, un metabolita di cisatracurio e atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si sono verificati a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle osservate in alcuni pazienti ricoverati in UTI dopo infusione prolungata di atracurio.

Coerentemente con la ridotta velocità di infusione richiesta per cisatracurio, le concentrazioni plasmatiche di laudanosina sono circa un terzo di quelle osservate in seguito a infusione di atracurio.

Vi sono state rare segnalazioni di crisi convulsive in pazienti ricoverati in UTI dopo la somministrazione di atracurio e di altri agenti. Tali pazienti presentavano in genere una o più condizioni cliniche predisponenti a crisi convulsive (ad es. trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con laudanosina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisatracurio Kalceks?

Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata d'azione di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti:

Aumento dell'effetto:

• con agenti anestetici come enflurano, isoflurano, alotano (vedere paragrafo 4.2) e ketamina;
• con altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti;
• con altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina);
• farmaci antiaritmici (inclusi propranololo, bloccanti dei canali del calcio, lidocaina, procainamide e chinidina);
• diuretici (inclusi furosemide ed eventualmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide);
• sali di magnesio e di litio;
• farmaci bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).

Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o perfino indurre una sindrome miastenica; può derivarne un aumento della sensibilità ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono vari antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può provocare un blocco prolungato e complesso, che può essere difficilmente reversibile con gli anticolinesterasici.

Riduzione dell'effetto:

Una riduzione dell'effetto è stata osservata dopo una precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina.

Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer (ad es. donepezil), può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.

Assenza di effetto:

La precedente somministrazione di suxametonio non ha alcun effetto sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente a dosi in bolo di cisatracurio né sulla velocità di infusione necessaria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisatracurio Kalceks?

Sintomi e segni

Si prevede che paralisi muscolare prolungata e relative conseguenze siano i principali segni di sovradosaggio con cisatracurio.

Gestione

È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea. Sarà necessaria una sedazione completa poiché cisatracurio non altera lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato con la somministrazione di agenti anticolinesterasici non appena vi siano evidenze di recupero spontaneo.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cisatracurio Kalceks?

Per la classificazione della frequenza è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazione anafilattica, shock anafilattico

Reazioni anafilattiche di vario grado di gravità sono state osservate in seguito alla somministrazione di bloccanti neuromuscolari, compreso lo shock anafilattico. Molto raramente sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi in pazienti ai quali è stato somministrato cisatracurio in associazione a uno o più agenti anestetici.

Patologie cardiache

Comune: Bradicardia

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione Non comune: Rossore cutaneo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Broncospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Miopatia, debolezza muscolare

Sono stati segnalati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia in seguito all'uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravi ricoverati in UTI. La maggior parte dei pazienti era sottoposta a trattamento concomitante con corticosteroidi. Questi eventi sono stati segnalati non frequentemente in associazione a cisatracurio e non è stata stabilita una relazione causale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cisatracurio Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di cisatracurio in donne in gravidanza sono inadeguati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Cisatracurio Kalceks non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se cisatracurio o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Un rischio per i lattanti non può essere escluso. Tuttavia a causa della breve emivita, non si prevede conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti. Come precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioè per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cisatracurio Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è pertinente per l'uso di Cisatracurio Kalceks. Cisatracurio sarà sempre utilizzato in associazione a un'anestesia generale e pertanto si applicano le consuete precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo un'anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato). Ogni fiala da 2,5 mL contiene 5 mg di cisatracurio.

Ogni fiala da 5 mL contiene 10 mg di cisatracurio. Ogni fiala da 10 mL contiene 20 mg di cisatracurio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido benzensolfonico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,5 mL, 5 mL o 10 mL di soluzione in fiale di vetro incolore di tipo I, con sistema di prerottura OPC. Le fiale sono contrassegnate da uno specifico codice colore ad anello per ciascun volume.

Cinque fiale sono inserite in un involucro di PVC. L'involucro è inserito in una scatola di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico