Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 fiale 10 ml

Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di cisatracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Cisatracurio Mylan Pharma

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
114,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cisatracurio Mylan Pharma disponibili in commercio:

• cisatracurio mylan pharma 2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 fiale 10 ml (scheda corrente)
• cisatracurio mylan pharma 2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 fiale 5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cisatracurio Mylan Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cisatracurio Mylan Pharma? Perchè si usa?

Cisatracurio Mylan Pharma è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante a durata d'azione intermedia, somministrato per via endovenosa.

Cisatracurio Mylan Pharma è indicato per l'uso durante procedure chirurgiche e altre procedure e in terapia intensiva negli adulti e nei bambini con età da 1 mese in avanti. Cisatracurio Mylan Pharma può essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione, nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la respirazione artificiale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cisatracurio Mylan Pharma?

Cisatracurio Mylan Pharma è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a cisatracurio, atracurio o all'acido benzensolfonico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cisatracurio Mylan Pharma?

Cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha effetti noti sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio, pertanto, deve essere somministrato soltanto da, o sotto la supervisione di, anestesisti o altri medici che abbiano familiarità con l'uso e l'azione dei bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili una strumentazione adeguata per l'intubazione endotracheale, il mantenimento della ventilazione polmonare ed idonea ossigenazione arteriosa.

Si deve usare cautela quando si somministra Cisatracurio Mylan Pharma a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità nei confronti di altri bloccanti neuromuscolari, poiché è stato evidenziato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3).

Cisatracurio non ha significative proprietà relativamente al blocco gangliare e vagale. Pertanto, cisatracurio non ha effetti significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta, durante l'intervento chirurgico, la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o dalla stimolazione vagale.

Pazienti affetti da miastenia grave ed altre malattie neuromuscolari presentano una aumentata sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. In tali pazienti è raccomandata, una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di cisatracurio..

Gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o degli elettroliti sierici, possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari.

Non ci sono informazioni sull'utilizzo di cisatracurio in neonati di età inferiore ad un mese, poiché esso non è stato studiato in tale popolazione di pazienti.

Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con storia di ipertermia maligna.

Studi effettuati in maiali predisposti all'ipertermia maligna indicano che cisatracurio non fa scattare tale sindrome.

Non sono stati effettuati studi con cisatracurio in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25° a 28°C). Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato miorilassamento chirurgico in tali condizioni può essere significativamente ridotta.

Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una ridotta durata di azione deve essere considerata quando cisatracurio è somministrato a tali pazienti.

Cisatracurio è una soluzione ipotonica e non deve essere usato nella stessa linea infusionale utilizzata per una trasfusione ematica.

Pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva (ICU)

Quando somministrato a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita di cisatracurio e di atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti cerebrali eccitatori. Nella maggior parte delle specie animali sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati in ICU a seguito di infusione prolungata di atracurio.

In coerenza con le previste dosi infusionali ridotte di cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari ad un terzo di quelle presenti dopo infusione di atracurio.

Si sono manifestati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a seguito di somministrazione di atracurio ed altri agenti.

Tali pazienti presentavano di solito una o più condizioni patologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Una relazione causale con laudanosina non è stata stabilita.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisatracurio Mylan Pharma?

Molti farmaci, inclusi i seguenti, hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata d'azione dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti:

Effetto aumentato:

da anestetici quali alotano, enflurano e isoflurano (vedere paragrafo 4.2), ketamina, altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), farmaci antiaritmici (inclusi propranololo, bloccanti dei canali del Calcio, lidocaina, procainamide e chinidina), diuretici (inclusi furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide), sali di magnesio e di litio, bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).

Effetto ridotto

è stato osservato nei pazienti in terapia cronica con fenitoina o carbamazepina.

La precedente somministrazione di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente alla somministrazione di dosi in bolo di cisatracurio o sulla velocità di infusione.

La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco complesso e prolungato che può risultare difficile antagonizzare con gli anticolinesterasici.

Raramente certi farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; ne potrebbe risultare un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio donepezil, può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisatracurio Mylan Pharma?

Segni e sintomi

Il principale effetto del sovradosaggio con cisatracurio è rappresentato da una paralisi muscolare prolungata con le relative conseguenze.

Trattamento

In questi casi è essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata. Può essere necessaria una sedazione completa, poiché cisatracurio non riduce lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici somministrati non appena sono evidenti i segni del recupero spontaneo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cisatracurio Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisatracurio in gravidanza. Gli studi su animali non sono sufficienti a evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale, e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Cisatracurio Mylan Pharma non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Non ci sono informazioni riguardanti l'escrezione di cisatracurio o dei suoi metaboliti nel latte materno umano. Non può essere escluso un rischio per i lattanti. Tuttavia, a causa della breve emivita, non si prevedono conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti. Come precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioè per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cisatracurio Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è rilevante per l'uso di cisatracurio. Cisatracurio Mylan Pharma viene sempre utilizzato in combinazione con un anestetico generale e quindi ci si deve attenere alle usuali precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo l'anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


Cisatracurio 2 mg in forma di cisatracurio besilato 2,68 mg per 1 ml.

Una fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio

Una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio

Una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio.

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido benzensolfonico; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro trasparenti di tipo I.

Fiala (vetro) da 2,5 ml: confezione da 1 e 5 fiale

Fiala (vetro) da 5 ml: confezione da 1 e 5 fiale

Fiala (vetro) da 10 ml: confezione da 1 e 5 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico