Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml

Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone + tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Scharper S.p.A.

MARCHIO

Coldetom

CONFEZIONE

0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Coldetom disponibili in commercio:

• coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 ml
• coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Coldetom »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Coldetom? Perchè si usa?

COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Coldetom?

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato:

• In bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio.
• In caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
• Durante l'allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Coldetom?

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto.

I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'istillazione di COLDETOM.

Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, COLDETOM non deve essere usato per più di 7 giorni.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemicà si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando COLDETOM è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
Si deve usare cautela nel prescrivere COLDETOM a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson.
Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. 

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone cutaneo possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lungo periodo in pazienti predisposti, compresi i bambini ed i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere progressivamente sospeso.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.

Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Popolazione Pediatrica

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni ed in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Coldetom?

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Gli inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumento dei rischi di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Coldetom? Dosi e modo d'uso

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Agitare prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Coldetom?

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Coldetom durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica auricolare di COLDETOM.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. COLDETOM deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'uso di COLDETOM è controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Coldetom sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti di COLDETOM gocce auricolari sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 contenitore monodose contiene:

Tobramicina: 750 microgrammi; Desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico