Dacarbazina Medac 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

Dacarbazina Medac 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di dacarbazina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

Dacarbazina Medac

CONFEZIONE

200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
dacarbazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
479,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dacarbazina Medac disponibili in commercio:

• dacarbazina medac 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino
• dacarbazina medac 100 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini
• dacarbazina medac 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)
• dacarbazina medac 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dacarbazina Medac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dacarbazina Medac? Perchè si usa?

La dacarbazina è indicata per il trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatizzato.

Altre indicazioni per la somministrazione di dacarbazina nell'ambito di un regime chemioterapico di combinazione sono:

• morbo di Hodgkin in stadio avanzato
• sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dacarbazina Medac?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6),
• leucopenia e/o trombocitopenia,
• gravi malattie epatiche o renali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dacarbazina Medac?

Si raccomanda di somministrare la dacarbazina solo sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia, in presenza delle apparecchiature necessarie per il monitoraggio costante di tutti gli effetti clinici, biochimici ed ematologici, durante e dopo la terapia.

Qualora si manifestino sintomi di disfunzione epatica o renale o di una reazione di ipersensibilità, occorre interrompere immediatamente la terapia. In caso di malattia veno-occlusiva del fegato è controindicato proseguire la terapia con la dacarbazina.

Nota: il medico responsabile deve prestare attenzione a una grave complicanza della terapia che si verifica raramente ed è dovuta alla necrosi epatica causata dall'occlusione delle vene intraepatiche. Occorre pertanto effettuare frequenti monitoraggi delle dimensioni e della funzione del fegato nonché delle conte ematiche (in particolare degli eosinofili). In singoli casi di sospetta malattia veno-occlusiva è risultata efficace una terapia precoce a base di corticosteroidi a dosi elevate (p.es. idrocortisone 300 mg/die) con o senza agenti fibrinolitici come l'eparina o l'attivatore del plasminogeno tissutale (vedere paragrafo 4.8).

Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo. La possibile depressione del midollo osseo richiede un attento monitoraggio dei livelli dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine. La tossicità emopoietica può giustificare una sospensione temporanea o la cessazione della terapia.

Lo stravaso del medicinale durante la somministrazione EV può provocare danno tissutale e dolore di grado severo.

L'uso concomitante con fenitoina deve essere evitato, perché il ridotto assorbimento di fenitoina da parte del tratto gastrointestinale può predisporre il paziente a convulsioni (vedere paragrafo 4.5).

La dacarbazina è un agente immunosoppressore moderato. La somministrazione di vaccini vivi a pazienti immunocompromessi in conseguenza del trattamento con chemioterapici, come la dacarbazina, può causare infezioni gravi e potenzialmente fatali. L'immunizzazione con vaccini vivi deve pertanto essere evitata durante la terapia con dacarbazina. In linea generale, si consiglia di utilizzare vaccini a virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia e di tenere conto dello stato immunitario del paziente, in funzione anche della malattia e di altre terapie. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere praticata non prima di 3 mesi dal completamento della chemioterapia. I vaccini inattivati possono essere usati, se disponibili.

Fotemustina e dacarbazina non devono essere usate in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Durante la chemioterapia si deve evitare l'uso di medicinali epatotossici e il consumo di alcool.

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
A causa del potenziale genotossico della dacarbazina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Dacarbazina medac e nei
6 mesi successivi al completamento del trattamento.
Si raccomanda agli uomini di usare misure contraccettive efficaci e di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacarbazina medac e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento.
Le pazienti che pianificano una gravidanza devono richiedere una consulenza genetica al termine del periodo di contraccezione (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica

Non si raccomanda l'uso della dacarbazina in età pediatrica fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Per le precauzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dacarbazina Medac?

Se un trattamento precedente o concomitante ha avuto o ha effetti avversi a carico del midollo osseo (in particolare agenti citostatici, radiazioni), sono possibili interazioni mielotossiche.

Non sono stati condotti studi sulla presenza di un metabolismo dei fenotipi ma è stata identificata l'idrossilazione del composto progenitore in metaboliti con attività antitumorale.

La dacarbazina è metabolizzata dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1). Occorre tenerlo presente in caso di co-somministrazione con altri medicinali metabolizzati dagli stessi enzimi epatici.

La dacarbazina può potenziare gli effetti del metossipsoralene a causa della fotosensibilità.

L'immunizzazione con vaccini vivi deve essere evitata durante la terapia con dacarbazina a causa del rischio di infezioni gravi e potenzialmente fatali. Si consiglia di utilizzare vaccini a virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato, se disponibile (vedere anche paragrafo 4.4).

Il rischio di trombosi è maggiore nelle patologie maligne; pertanto, è comune l'uso di terapie anticoagulanti. Se il paziente deve ricevere anticoagulanti orali, la frequenza di monitoraggio dell'INR deve essere aumentata a causa della notevole variabilità interindividuale della coagulazione e di possibili interazioni tra anticoagulanti e citostatici.

L'uso concomitante con fenitoina può causare una riduzione dell'assorbimento di fenitoina da parte del tratto gastrointestinale e predisporre il paziente a convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di ciclosporina (e in alcuni casi di tacrolimus) deve essere valutato con cautela, perché questi agenti possono causare eccessiva immunosoppressione e linfoproliferazione.

L'uso concomitante di fotemustina può causare tossicità polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio dell'adulto), che può avere esito fatale. Fotemustina e dacarbazina non devono essere usate in concomitanza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dacarbazina Medac? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'uso della dacarbazina deve essere limitato a medici specialisti in oncologia o ematologia.

È possibile usare i seguenti regimi. Per ulteriori informazioni vedere la letteratura scientifica corrente.

Melanoma maligno
La dacarbazina può essere somministrata in monoterapia a dosi di 200 – 250 mg/m² di area di superficie corporea/die mediante iniezioni endovenose (EV) per 5 giorni a intervalli di 3 settimane. In alternativa a un'iniezione EV in bolo è possibile somministrare la dacarbazina come infusione a breve termine (nell'arco di 15 – 30 minuti).
È anche possibile somministrare 850 mg/m² di area di superficie corporea al giorno 1 e quindi a intervalli di 3 settimane mediante un'infusione endovenosa.

Morbo di Hodgkin
La dacarbazina viene somministrata, ogni 15 giorni, per via EV alla dose giornaliera di 375 mg/m² di area di superficie corporea in combinazione con doxorubicina, bleomicina e vinblastina (regime ABVD).

Sarcoma dei tessuti molli negli adulti
Per i sarcomi dei tessuti molli negli adulti la dacarbazina viene somministrata per via EV a dosi giornaliere di 250 mg/m² di area di superficie corporea (giorni 1 – 5) in combinazione con doxorubicina a intervalli di 3 settimane (regime ADIC).

Durante il trattamento con dacarbazina si deve effettuare un monitoraggio frequente delle conte ematiche e della funzione epatica e renale. Poiché sono frequenti gravi reazioni intestinali, si consiglia l'adozione di misure antiemetiche e di supporto.
Poiché possono verificarsi gravi disturbi gastrointestinali ed ematologici, si raccomanda una valutazione estremamente accurata dei rischi e dei benefici prima di ogni ciclo di terapia con la dacarbazina.

Durata della terapia
Il medico curante deve decidere su base individuale la durata della terapia tenendo conto del tipo e dello stadio della malattia sottostante, della terapia di combinazione somministrata, della risposta alla dacarbazina e dei relativi effetti avversi. Per il morbo di Hodgkin in stadio avanzato si raccomandano generalmente 6 cicli di terapia di combinazione ABVD. Nel melanoma maligno metastatizzato e nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato la durata del trattamento dipende dall'efficacia e dalla tollerabilità nel singolo paziente.

Compromissione renale e/o epatica
Nei casi di sola insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, una riduzione della dose non è generalmente necessaria. Nei pazienti con compromissione sia renale che epatica l'eliminazione della dacarbazina richiede più tempo. Tuttavia, al momento non è possibile fornire raccomandazioni convalidate sulla riduzione della dose.

Anziani
Poiché l'esperienza nei pazienti anziani è limitata, non è possibile fornire istruzioni particolari per l'uso in questa popolazione.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della dacarbazina nei bambini di età < 15 anni non sono state ancora stabilite. Non è possibile fornire raccomandazioni particolari per l'uso della dacarbazina nel gruppo di età pediatrica fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
La dacarbazina è fotosensibile. Tutte le soluzioni ricostituite devono essere tenute al riparo dalla luce anche durante la somministrazione con mezzi appropriati (set per infusione resistenti alla luce).
Durante l'iniezione si deve procedere con cautela per evitare lo stravaso nei tessuti, che provoca dolore locale e danno tissutale. In caso di stravaso, si deve sospendere immediatamente l'iniezione e si deve introdurre l'eventuale dose restante in un'altra vena.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Velocità di somministrazione
Le dosi fino a 200 mg/m² possono essere somministrate mediante un'iniezione endovenosa lenta, e quelle superiori (da 200 a 850 mg/m²) devono essere somministrate mediante un'infusione EV nell'arco di 15 – 30 minuti.
Si raccomanda di verificare prima la pervietà venosa irrigando la vena con 5 – 10 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %. Le stesse soluzioni devono essere usate dopo l'infusione per eliminare eventuali residui di medicinale dalla cannula.

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili senza ulteriore diluizione con una soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %, le preparazioni di dacarbazina 100 mg e 200 mg sono iposmolari (circa 100 mOsmol/kg) e devono pertanto essere somministrate mediante un'iniezione endovenosa lenta, p.es. nell'arco di 1 minuto, anziché mediante un bolo endovenoso rapido effettuato in alcuni secondi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dacarbazina Medac?

Le principali complicanze previste di un sovradosaggio sono una grave soppressione del midollo osseo e infine un'aplasia del midollo osseo che può insorgere con un ritardo fino a due settimane.

Il tempo alla comparsa dei nadir di leucociti e trombociti può essere di 4 settimane. Anche solo in caso di sospetto sovradosaggio è indispensabile un attento monitoraggio a lungo termine dei parametri ematologici.

Non esiste un antidoto noto al sovradosaggio da dacarbazina. Pertanto occorre fare particolare attenzione a evitare un sovradosaggio da questo medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dacarbazina Medac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
La dacarbazina ha dimostrato effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni negli animali. Occorre presupporre un maggior rischio di effetti teratogeni nell'uomo. Pertanto, Dacarbazina medac è controindicata durante gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
A causa del potenziale genotossico della dacarbazina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Dacarbazina medac e nei
6 mesi successivi al completamento del trattamento.
Si raccomanda agli uomini di usare misure contraccettive efficaci e di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacarbazina medac e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento.

Allattamento
Dacarbazina medac è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità
A causa del potenziale genotossico della dacarbazina, si consiglia ai pazienti di chiedere consiglio in merito alle modalità di preservazione della fertilità prima del trattamento con dacarbazina. Al termine del trattamento con dacarbazina, si consiglia alle pazienti che pianificano una gravidanza di richiedere una consulenza genetica.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dacarbazina Medac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La dacarbazina può influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari a causa degli effetti sul sistema nervoso centrale o di nausea e vomito.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 100 mg contiene 100 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ).

Una volta ricostituito, Dacarbazina medac 100 mg contiene 10 mg/ml di dacarbazina.

Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 200 mg contiene 200 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Una volta ricostituito, Dacarbazina medac 200 mg contiene 10 mg/ml di dacarbazina.

Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 – 2,0 mg/ml di dacarbazina.

Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 1000 mg contiene 1.000 mg di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ). Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 1000 mg contiene 2,8 – 4,0 mg/ml di dacarbazina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico anidro e mannitolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Anche le soluzioni ricostituite devono essere tenute al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dacarbazina medac 100 mg (200 mg) è una polvere sterile per soluzione iniettabile o per infusione in flaconcini monouso di vetro color ambra (tipo I, farmacopea europea) chiusi con tappo in gomma butilica. Ogni scatola di Dacarbazina medac 100 mg (200 mg) contiene 10 flaconcini.

Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) è una polvere sterile per soluzione per infusione in flaconcini monouso di vetro color ambra (tipo I, farmacopea europea) chiusi con tappo in gomma butilica. Ogni scatola di Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) contiene 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico