Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

Decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di cloroprocaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Decelex

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cloroprocaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
344,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Decelex disponibili in commercio:

• decelex 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Decelex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Decelex? Perchè si usa?

Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Decelex?

• ipersensibilità al principio attivo, a medicinali con il gruppo estere dell'acido para-ammino benzoico (PABA), ad altri anestetici locali del gruppo estere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali e specifiche per l'anestesia spinale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, shock ipovolemico….).
• anestesia regionale endovenosa (l'anestetico viene introdotto nell'arto e trattenuto nell'area desiderata tramite un apposito laccio emostatico pneumatico).
• gravi problemi di conduzione cardiaca.
• anemia severa,
• pazienti che assumono anticoagulanti o con sindromi emorragiche congenite o acquisite.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Decelex?

Alcuni pazienti richiedono un'attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l'anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l'intervento chirurgico:

• Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiché gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.
• Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato.
• Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.
• Pazienti anziani e pazienti con compromesse condizioni generali.
• Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un'attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5).
• Nei pazienti con porfiria acuta, Decelex va somministrato solo in presenza di un'indicazione imperativa per il suo impiego, poiché Decelex può potenzialmente precipitare una porfiria. In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.
• Nei pazienti con disturbi epatici gravi, la cloroprocaina deve essere usata con cautela perché, gli anestetici locali del gruppo estere vengono idrolizzati dalle colinesterasi plasmatiche prodotte dal fegato.
• Pazienti con deficienza congenita di colinesterasi plasmatiche.

La presenza di un accesso venoso sicuro deve essere garantita.

Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell'intervento.

Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell'anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può causare ipotensione severa e bradicardia, fino all'arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.

Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell'anestetico.

Particolarmente nei pazienti anziani, può verificarsi un'inattesa caduta della pressione arteriosa, come complicanza dell'anestesia spinale.

Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare, paralisi, sindrome della cauda equina e danni neurologici permanenti. Occasionalmente, questi sintomi persistono.

Non esiste evidenza di un effetto negativo dell'anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nel caso di iniezione intravascolare accidentale può verificarsi immediatamente una grave tossicità sistemica (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 5 ml di Decelex), cioè è praticamente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Decelex?

L'uso concomitante di farmaci vasopressori (ad es. nel trattamento dell'ipotensione connessa a blocchi in ostetricia) e farmaci ossitocici derivati dall'ergotamina, può causare un'ipertensione grave e persistente o ictus. Il metabolita della cloroprocaina, l'acido para-amminobenzoico, inibisce l'azione delle sulfonamidi. Pertanto la cloroprocaina non dovrebbe essere utilizzata nei casi in cui sia prevista la somministrazione di farmaci solfonamidici.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra cloroprocaina e antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

L'associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decelex?

È improbabile che Decelex, alla posologia raccomandata per via intratecale, dia luogo a livelli plasmatici in grado di indurre tossicità sistemica.

Tossicità sistemica acuta

Gli effetti indesiderati sistemici sono di origine iatrogena, farmacodinamica o farmacocinetica e riguardano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiocircolatorio.

Gli effetti indesiderati iatrogeni compaiono a causa di:

• iniezione di una quantità eccessiva di soluzione
• iniezione accidentale in un vaso sanguigno
• posizione errata del paziente
• anestesia spinale alta (marcata caduta della pressione arteriosa).

In caso di somministrazione endovenosa accidentale, l'effetto tossico compare entro 1 minuto. La DL₅₀ i.v. di cloroprocaina cloridrato è pari a 97 mg/kg nel topo, 65 mg/kg nelle cavie e <30 mg/kg nei cani, corrispondenti a dosi equivalenti nell'uomo di 7,9 mg/kg, 14,1 mg/kg e < 16,7 mg/kg, rispettivamente. La DL₅₀ sottocutanea della cloroprocaina HCl nel topo è di 950 mg/kg, corrispondente alla dose equivalente umana di 77,2 mg/kg.

I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due gruppi di sintomi, che differiscono tra loro in termini di qualità e di intensità:

Sintomi a carico del sistema nervoso centrale

In generale, i primi sintomi sono parestesie della regione della bocca, sensazione di insensibilità della lingua, stordimento, problemi uditivi e tinnito. I problemi visivi e le contratture muscolari sono più severe e precedono una convulsione generalizzata. Questi segni non vanno confusi con un comportamento nevrotico. Successivamente, possono comparire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche, che generalmente durano pochi secondi o minuti. Le convulsioni vengono immediatamente seguite dall'ipossia e da livelli aumentati di diossido di carbonio nel sangue (ipercapnia), attribuibili all'aumento dell'attività muscolare associata a problemi respiratori. In casi gravi, può comparire arresto respiratorio. L'acidosi e/o l'ipossia potenziano gli effetti tossici degli anestetici locali.

La riduzione o il miglioramento dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale possono essere attribuiti alla ridistribuzione dell'anestetico locale al di fuori del SNC, con suo conseguente metabolismo ed escrezione. La regressione può essere rapida, tranne quando non siano state usate quantità enormi.

Sintomi cardiovascolari

In casi gravi, può comparire tossicità cardiovascolare. In presenza di un'elevata concentrazione sistemica di anestetici locali, possono comparire ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco.

I primi segni dei sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale precedono generalmente gli effetti tossici cardiovascolari. Ciò non vale se il paziente è in anestesia generale o viene sottoposto a forte sedazione con medicinali quali le benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento della tossicità sistemica acuta

Vanno prese immediatamente le seguenti misure:

• La somministrazione di Decelex deve essere interrotta.
• Deve essere assicurata un'adeguata somministrazione di ossigeno: le vie respiratorie devono essere mantenute pervie, deve essere somministrato O₂, se necessario ventilazione artificiale (intubazione).
• Nel caso di una depressione cardiovascolare, va stabilizzata la circolazione.

Se compaiono convulsioni che non regrediscono spontaneamente dopo 15-20 secondi, si raccomanda la somministrazione di un anticonvulsivante per via endovenosa.

Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione causata da anestetici locali!

In caso di gravi complicanze, nel trattamento del paziente è consigliabile richiedere l'assistenza di un medico specialista in medicina d'urgenza e rianimazione (es. anestesista).

In pazienti con deficienza congenita di colinesterasi plasmatiche può essere somministrata i.v. una soluzione lipidica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Decelex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi negli animali sono insufficienti rispetto agli effetti sulla gravidanza e nello sviluppo del feto (vedere anche paragrafo 5.3).

Pertanto Decelex non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile senza uso di contraccezione. L'uso di Decelex in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre superi ogni potenziale rischio per il feto. Questo non preclude l'uso di Decelex atermine per l'anestesia ostetrica.

Allattamento

Non è noto se la cloroprocaina o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Decelex tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Decelex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Decelex ha grande influenza sull'abilità nel guidare o utilizzare macchinari.

Il medico è responsabile di decidere, a seconda dei casi, se il paziente possa guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato

1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato

Eccipiente con effetti noti:

2,8 mg di sodio per 1 ml di soluzione

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico 3,7% (per la correzione del pH)

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Mantenere la fiala nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro trasparente, incolore, tipo I

Scatola da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile.

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico