Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Decontril

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Decontril disponibili in commercio:

• decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Decontril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Decontril? Perchè si usa?

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Decontril?

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

• nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• durante tutto il periodo di gravidanza;
• durante l'allattamento;
• nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi;
• nei pazienti con paralisi flaccida e ipotonie muscolari.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Decontril?

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3).

L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Decontril?

Non sono note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Decontril? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

DECONTRIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decontril?

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque un'attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Decontril?

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito.

Rari: orticaria.

Molto rari: ipotensione.

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero.

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia.

Non comuni: nausea, vomito.

Rari: pirosi dopo somministrazione orale.

Patologie epatobiliari

Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Decontril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

DECONTRIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Decontril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.


PRINCIPIO ATTIVO


Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


6 fiale di vetro per la dose di 4mg/2ml.

Data ultimo aggiornamento: 21/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico