Desloratadina Sandoz 5 mg 20 compresse rivestite con film

Desloratadina Sandoz 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Desloratadina Sandoz

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Desloratadina Sandoz disponibili in commercio:

• desloratadina sandoz 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Desloratadina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Desloratadina Sandoz? Perchè si usa?

Desloratadina Sandoz è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il sollievo dai sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere il paragrafo 5.1)
• orticaria (vedere il paragrafo 5.1)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Desloratadina Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz?

Convulsioni

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Desloratadina Sandoz?

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica la desloratadina, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell'alcool (vedere il paragrafo 5.1).

Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante con alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Desloratadina Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età)

La dose raccomandata di Desloratadina Sandoz è di una compressa una volta al giorno.

La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

Esiste un'esperienza limitata derivante da studi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Sandoz?

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Desloratadina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno/lattanti di donne trattate. L'effetto di desloratadina su neonati/lattanti è sconosciuta. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia con desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Desloratadina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari sulla base di studi clinici. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, in quanto vi è una variazione individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda ai pazienti di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentale, come la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari, fino a quando non hanno stabilito la propria risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Olio vegetale idrogenato (tipo 1)

Rivestimento della compressa

Blu opadry 03B50689 (Ipromellosa E464, biossido di titanio E171, Macrogol 400 E1521, indigotina lacca di alluminio E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Desloratadina Sandoz è disponibile in confezioni blister in OPA/ALU/PVC/ALU e in confezioni blister in PVC/Aclar/ALU

Dimensioni delle confezioni (dosi unitarie)

1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Dimensioni delle confezioni (dosi non unitarie)

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico