Dogetic 800 microgrammi 10x1 compresse sublinguali divisibili in blister per dose unitaria

Dogetic 800 microgrammi 10x1 compresse sublinguali divisibili in blister per dose unitaria è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di fentanil, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Dogetic

CONFEZIONE

800 microgrammi 10x1 compresse sublinguali divisibili in blister per dose unitaria

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
fentanil

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
47,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dogetic disponibili in commercio:

• dogetic 100 mcg 10 compresse sublinguali
• dogetic 100 mcg 30 compresse sublinguali
• dogetic 200 mcg 10 compresse sublinguali
• dogetic 200 mcg 30 compresse sublinguali
• dogetic 300 mcg 10 compresse sublinguali
• dogetic 300 mcg 30 compresse sublinguali
• dogetic 400 mcg 10 compresse sublinguali
• dogetic 400 mcg 30 compresse sublinguali
• dogetic 600 mcg 10 compresse sublinguali
• dogetic 600 microgrammi 10x1 compresse sublinguali divisibili in blister per dose unitaria
• dogetic 800 microgrammi 10x1 compresse sublinguali divisibili in blister per dose unitaria (scheda corrente)
• dogetic 800 mcg 30 compresse sublinguali

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dogetic »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dogetic? Perchè si usa?

Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti già in terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro.

Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dogetic?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppiacei poiché c'è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.

Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato

Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dogetic?

I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Dogetic di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Dogetic, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Dogetic e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.

Prima di iniziare la terapia con Dogetic, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.

Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Dogetic è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Dogetic in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.

Dogetic deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesione alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.

Iperalgesia

Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta ad un aumento della dose di fentanil, deve essere presa in considerazione la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicata una riduzione della dose di fentanil o l'interruzione del trattamento con fentanil o la revisione del trattamento.

Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. È nota la dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei.

L'uso ripetuto di Dogetic può dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Dogetic può comportare un sovradosaggio e/o il decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca dei farmaci (ad es., richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura). Ciò include il riesame degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione.

Cardiopatia

Fentanil può produrre bradicardia. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie precedenti o pre-esistenti.

I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.

Dogetic deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione. L'uso di Dogetic in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.

Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Dogetic non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione

Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Dogetic, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Bisogna valutare l'opportunità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA.

Sindrome serotoninergica

Si consiglia cautela quando Dogetic viene somministrato in concomitanza con farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica.

Con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici quali gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI), e con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]) può verificarsi sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita. Questa può verificarsi nell'ambito delle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (ad es. iperriflessia, mancanza di coordinamento, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica, il trattamento con Dogetic deve essere interrotto.

Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L'uso concomitante di Dogetic e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Dogetic in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e coloro che li assistono di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Dogetic contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale, cioè essenzialmente “senza sodio“


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dogetic?

L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento di sodio oxibato deve essere sospeso prima di iniziare il trattamento con Dogetic.

Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei. Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4.

La co-somministrazione con agenti che inducono l'attività di CYP3A4 come antimicobatterici (p. es. rifampina, rifabutina), anticonvulsivanti (p. es. carbamazepina, fenitoina e fenobarbital), fitoterapici (p. es. erba di San Giovanni, Hypericum perforatum) può ridurre l'efficacia di fentanil. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Vice versa, quando la

somministrazione viene interrotta, l'induzione di CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane per calare. I pazienti trattati con fentanil che interrompono la terapia con induttori di CYP3A4 o ne riducono la dose possono essere a rischio di un'aumentata attività o tossicità del fentanil. Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori e/o induttori di CYP3A4.

L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.

L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Dogetic non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.

Dogetic non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.

L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (per esempio, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato. Tali medicinali possiedono un'elevata affinità con i recettori degli oppiacei dotati di attività intrinseca relativamente bassa e pertanto, producono un effetto parzialmente antagonista rispetto all'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione del farmaco nei pazienti dipendenti dagli oppiacei.

Farmaci serotoninergici

La somministrazione concomitante di fentanil con un agente serotoninergico, quale un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante degli oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dogetic?

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio. Può verificarsi anche coma. In caso di sovradosaggio di fentanil sono stati osservati episodi di respiro di Cheynes-Stokes, particolarmente nei pazienti con storia di scompenso cardiaco.

Gestione

La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Dogetic residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza. Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree. Se necessario inserire una cannula respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità. Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.

Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.

Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti in terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.

Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.

Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione.

In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dogetic durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.

Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.

Allattamento

Il fentanil migra nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil non deve essere usato nelle donne in allattamento e l'allattamento al seno può essere ripreso soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil.

Fertilità

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, con compromissione della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dogetic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari con Dogetic.

Tuttavia, è noto che gli analgesici oppiacei condizionano la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Dogetic.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa sublinguale contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato)

Ciascuna compressa sublinguale contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato)

Ciascuna compressa sublinguale contiene 300 microgrammi di fentanil (come citrato)

Ciascuna compressa sublinguale contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato)

Ciascuna compressa sublinguale contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato)

Ciascuna compressa sublinguale contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina silicizzata

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sublinguali sono confezionate in blister divisibile per dose unitaria con apertura a prova di bambino (PA/Alluminio/PVC//Alluminio/PET) e contenuti in una scatola.

Confezioni:

Dogetic 100, 200, 300 e 400 è disponibile in confezioni da 10x1 o 30x1 compresse.

Dogetic 600 e 800 è disponibile in confezioni da 10x1 o 30x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico