Dorsiflex 70 mg 5 cerrotti medicati

Dorsiflex 70 mg 5 cerrotti medicati è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di etofenamato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Societa' Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Societa' Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH

MARCHIO

Dorsiflex

CONFEZIONE

70 mg 5 cerrotti medicati

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
etofenamato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dorsiflex disponibili in commercio:

• dorsiflex 70 mg 5 cerrotti medicati (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dorsiflex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dorsiflex? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di breve durata degli stati dolorosi locali associati a trauma distorsivo acuto senza complicazioni della caviglia negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dorsiflex?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• In pazienti che abbiano precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (come, per esempio, asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• L'uso su cute lesa o danneggiata come, per esempio, in caso di dermatite essudativa, eczema, lesioni infette o infiammate, ustioni o ferite aperte.
• L'uso su occhi, labbra o mucose.
• L'uso durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dorsiflex?

Per minimizzare l'occorrenza di eventuali effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare il cerotto solo per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi.

Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

Interrompere immediatamente il trattamento se si manifestano eruzioni cutanee dopo l'applicazione del cerotto.

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie, può verificarsi broncospasmo.

Durante il trattamento e nel corso delle 2 settimane successive, evitare l'esposizione a luce solare diretta o a radiazioni da solarium.

La possibilità di eventi avversi sistemici associati all'applicazione del cerotto medicato non può essere esclusa nel caso in cui il medicinale venga utilizzato su aree cutanee estese e per periodi prolungati.

Sebbene ci si aspetti che gli effetti sistemici siano minimi, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica, con ulcera gastrointestinale attiva o con storia di ulcera gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti hanno maggiore probabilità di manifestare di effetti indesiderati.

Il cerotto non deve essere utilizzato in concomitanza ad altri prodotti medicinali contenenti etofenamato o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrati per via topica o sistemica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dorsiflex?

Visto il ridottissimo assorbimento sistemico di etofenamato associato all'uso del cerotto medicato, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente rilevanti è trascurabile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dorsiflex? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Applicare 1 cerotto ogni 12 ore (per un totale di 2 cerotti al giorno).

Utilizzare un solo cerotto per volta.

Solo per uso di breve durata.

Dorsiflex deve essere utilizzato per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi.

Il trattamento non deve avere durata superiore ai 7 giorni. Il beneficio terapeutico in trattamenti di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti posologici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Applicare il cerotto medicato esclusivamente su cute intatta e sana.

La presenza di sudore o di un'eccessiva quantità di peluria sul sito di applicazione possono interferire con l'adesione del cerotto alla cute. Accertarsi che il cerotto sia applicato saldamente alla cute una volta asciugata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorsiflex?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuto a cerotti medicati con etofenamato.

Nel caso in cui si verifichino effetti indesiderati sistemici a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per esempio nei bambini), devono essere intraprese le misure terapeutiche generali raccomandate per l'intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dorsiflex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La concentrazione sistemica di etofenamato risulta più bassa dopo la somministrazione topica rispetto alle formulazioni sistemiche. Facendo riferimento all'esperienza acquisita nell'ambito del trattamento con FANS con assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti all'aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre-e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riferito in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di etofenamato dovrà essere evitata se non strettamente necessaria.

Se utilizzato in donne che stiano tentando di concepire o nel corso del primo o del secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dovrà essere mantenuto al minimo e la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile.

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idramnios;
• la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi.
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l'etofenamato è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'etofenamato viene escreto in piccole quantità nel latte materno sotto forma di acido flufenamico.

Alle dosi terapeutiche di Dorsiflex non si ritiene che possa causare effetti sui bambini allattati al seno. Tuttavia, vista l'assenza di studi controllati condotti su donne in allattamento, il medicinale dovrà essere utilizzato durante l'allattamento solo dietro consiglio di un professionista sanitario. In tale circostanza, Dorsiflex non dovrà essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per periodi prolungati di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sui potenziali effetti sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dorsiflex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dorsiflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun cerotto medicato contiene 70 mg di etofenamato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Strato adesivo

Policondensato di polisilicato di alfa-idro-omega-idrossipoli (dimetilsilossano) trimetilsililato con dimeticone

Macrogol 400

Olio di oliva, raffinato

Supporto

Tessuto in poliestere bi-elastico

Pellicola protettiva

Pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente una busta sigillata in carta/polietilene/alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico. Ciascuna busta contiene 2, 5 o 7 cerotti medicati.

La busta è dotata di cerniera che consente di richiuderla una volta estratti i singoli cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico