Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 15 ml

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. (classe C), a base di acido gadoterico, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Guerbet S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Guerbet SA

CONCESSIONARIO:

Guerbet S.p.A.

MARCHIO

Dotarem

CONFEZIONE

0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido gadoterico

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.

PREZZO
75,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dotarem disponibili in commercio:

• dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 15 ml (scheda corrente)
• dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 20 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dotarem »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dotarem? Perchè si usa?

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini.

Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni)

RM cerebrale e spinale

Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.

RM dell'intero corpo:

• Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.
• Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene.
• Patologia pelvica: tumori dell'utero e dell'ovaio.
• Patologia cardiaca: follow-up dell'infarto e dei trapianti di cuore.
• Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.
• Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.

Solo Adulti

Angiografia


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dotarem?

Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dotarem?

L'acido gadoterico non deve essere usato per via intratecale.

Con l'uso intratecale sono stati segnalati casi gravi, pericolosi per la vita e letali, principalmente con reazioni neurologiche (ad es. coma, encefalopatia, convulsioni). L'acido gadoterico deve essere somministrato rigorosamente per via endovenosa. Lo stravaso può causare reazioni di intolleranza locale che necessitano di trattamento locale di routine.

Devono essere prese le misure precauzionali consuete per l'esame di risonanza magnetica, quali esclusione dei pazienti con pacemaker, clips vascolari ferromagnetiche, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.

Ipersensibilità

• Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali (vedere “4.8 Effetti indesiderati”). Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili.
• Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendentemente dalla dose iniettata.
• I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio.
• L'iniezione di acido gadoterico potrebbe aggravare i sintomi di un'asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere acido gadoterico deve essere presa in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
• Come è noto, dall'uso di mezzi di contrasto a base di iodio, le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi in pazienti che assumono beta-bloccanti, e in particolare in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard per le reazioni di ipersensibilità con i beta-agonisti.
• Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilità al mezzo di contrasto e all'asma bronchiale in quanto l'incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto è maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
• Durante l'esame è necessaria la supervisione da parte di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia specifica. È necessario tenere pronto un accesso venoso nel corso di tutto l'esame. Al fine di consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di acido gadoterico, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con acido gadoterico il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di acido gatoterico può essere utile per rimuovere l'acido gatoterico dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadoterico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.

Popolazione pediatrica

Neonati e bambini

A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di età, l'acido gadoterico deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione.

Patologie del SNC

Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi. Devono essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Devono essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dotarem?

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci.

Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell'iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l'apparecchiatura per la rianimazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dotarem? Dosi e modo d'uso

Posologia

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg

Per esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg.

Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg può essere giustificata per l'esame angiografico di alcune regioni.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

La dose per gli adulti si applica a pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²).

Dotarem deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Dotarem, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Anziani (a partire dai 65 anni d'età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione epatica

A questi pazienti si applica la dose degli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel caso di periodo perioperatorio del trapianto di fegato.

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

RM del cervello e spinale/RM dell'intero corpo: la massima dose raccomandata di acido gadoterico è 0,1 mmol/Kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame RM.

A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Angiografia: l'utilizzo di acido gadoterico per l'angiografia non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.

La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere eseguita, se possibile, con il paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, poiché l'esperienza mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verificano entro questo tempo.

Raccomandazioni per l'uso dei flaconi da 60 e 100 ml

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso è vietato nei bambini.

Il raccordo dall'iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame.

Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica.

Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell'iniettore.

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

A seconda della quantità di acido gadoterico da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con siringhe monouso di un volume adeguato a tale quantità al fine di ottenere una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dotarem?

L'acido gadoterico può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dotarem durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, incluso l'acido gadoterico, in donne in gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio sia associata a effetti avversi sul feto. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acido gadoterico non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso dell'acido gadoterico.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di acido gadoterico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dotarem sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti deambulanti, mentre guidano veicoli o azionano macchinari, dovrebbero tenere presente che accidentalmente si possono verificare episodi di nausea.


ECCIPIENTI


Meglumina,

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare al riparo dalla luce.

Le siringhe non devono essere congelate


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro di tipo II chiuso con tappo in gomma sintetica da 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml e da 100 ml.

Siringhe in plastica polipropilenica da 20 ml (riempite fino a 10, 15 e 20 ml), graduate per ml, senza ago, con stantuffo in gomma senza lattice e sigillate con un cappuccio in gomma senza lattice, confezionate singolarmente in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico