Duspatal 200 mg 20 capsule a rilascio prolungato

Duspatal 200 mg 20 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mebeverina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Comifar Distribuzione S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Comifar Distribuzione S.p.A

MARCHIO

Duspatal

CONFEZIONE

200 mg 20 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
mebeverina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Duspatal disponibili in commercio:

• duspatal 200 mg 20 capsule a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Duspatal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Duspatal? Perchè si usa?

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni

Colon irritabile.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Duspatal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Duspatal?

Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Popolazione pediatrica

Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duspatal?

Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi “in vitro“ e “in vivo“ condotti su animali hanno mostrato l'assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Duspatal? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Per uso orale

Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poiché il rivestimento è inteso ad assicurare un meccanismo d'azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Posologia

Adulti

Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 10 anni

Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l'effetto desiderato.

Bambini di età inferiore ai 10 anni

Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.

Popolazioni speciali

Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici.

DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duspatal?

Sintomi

In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.

Nei casi di sovradosaggio da mebeverina, i sintomi erano assenti o di lieve entità e in genere rapidamente reversibili. I sintomi osservati da sovradosaggio sono stati di natura neurologica e cardiovascolare.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico e viene raccomandato un trattamento sintomatico. Una lavanda gastrica deve essere considerata in caso di intossicazioni multiple scoperte entro circa un'ora.

Misure di riduzione dell'assorbimento non sono necessarie.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Duspatal?

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione.

In base ai dati disponibili non è stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota).

Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Duspatal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non è stata studiata.

DUSPATAL non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Duspatal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule (granuli): Magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina.

Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171).

Inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C; non refrigerare; non congelare; conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule.

Data ultimo aggiornamento: 31/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico