Dyslizet 10 mg 30 (3x10) compresse

Dyslizet 10 mg 30 (3x10) compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Egis Pharmaceuticals PLC

CONCESSIONARIO:

Servier Italia S.p.A.

MARCHIO

Dyslizet

CONFEZIONE

10 mg 30 (3x10) compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti ezetimibe

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dyslizet disponibili in commercio:

• dyslizet 10 mg 30 (3x10) compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dyslizet »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dyslizet? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria

Dyslizet somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) che non sono controllati adeguatamente con statina da sola.

La monoterapia con Dyslizet è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Dyslizet è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una terapia con statina in corso o iniziato in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Dyslizet somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote). I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)

Dyslizet è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dyslizet?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando Dyslizet è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale.

La terapia con Dyslizet somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Dyslizet somministrato insieme ad una statina è controindicato in pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dyslizet?

Quando Dyslizet è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale.

Enzimi epatici

In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante di Dyslizet con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all'inizio della terapia e secondo quanto raccomandato per la statina (vedere paragrafo 4.8).

Nello studio IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) 18.144 pazienti con malattia coronarica e eventi di ACS nell'anamnesi sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n = 9.067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9.077). Durante un follow-up mediano di 6 anni, l'incidenza di innalzamenti consecutivi delle transaminasi (≥3 × LSN) è stato del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per simvastatina (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio clinico controllato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n = 4.650) o placebo (n = 4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 × LSN) è stata dello 0,7% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Muscolo scheletrico

Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati a un aumento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il LSN l'assunzione di ezetimibe, di qualsiasi statina e di un qualunque altro medicinale che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Dyslizet devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare non spiegabili (vedere paragrafo 4.8).

Nello studio IMPROVE-IT, 18.144 pazienti con malattia coronarica e storia di un evento di ACS sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina 10 mg/40 mg al giorno (n = 9.067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9.077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza di miopatia è stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per simvastatina, dove la miopatia è stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica ≥10 volte il LSN o due osservazioni consecutive di CK ≥5 e <10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per simvastatina, dove la rabdomiolisi è stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica ≥10 volte il LSN con evidenza di danno renale, ≥5 volte il LSN e <10 volte il LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥10.000 UI/L senza evidenza di danno renale (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n = 4.650) o placebo (n = 4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,1% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o severa Dyslizet non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in pazienti da 6 a 10 anni di età con ipercolesterolemia eterozigote familiare o non familiare sono state valutate in uno studio clinico controllato con placebo della durata di 12 settimane. Gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento >12 settimane non sono stati studiati in questa fascia d'età (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).

Ezetimibe non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II o stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.

In questo studio limitato controllato, non è stato generalmente individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o nelle ragazze adolescenti o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

La sicurezza e l'efficacia di Dyslizet co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni d'età.

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina non sono state studiate nei pazienti pediatrici d'età <10 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

In pazienti di età inferiore a 17 anni non è stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con Dyslizet nel ridurre morbilità e mortalità in età adulta.

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di Dyslizet somministrato con i fibrati non è stata stabilita.

Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Dyslizet e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ciclosporina

Occorre agire con cautela all'inizio della terapia con Dyslizet in contesti che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Dyslizet e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se Dyslizet viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Sodio

Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dyslizet?

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe e i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 o N-acetiltransferasi.

In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in co-somministrazione con l'ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe.

Antiacidi

La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe, ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico.

Colestiramina

La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore diminuzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina può essere ridotta da tale interazione (vedere paragrafo 4.2).

Fibrati

In pazienti trattati con fenofibrato e Dyslizet, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Dyslizet e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 e 1,7 volte, rispettivamente).

La somministrazione concomitante di ezetimibe con altri fibrati non è stata studiata.

I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, portando alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti, ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicità associato all'uso terapeutico di ezetimibe non può essere escluso.

Statine

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe è stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina.

Ciclosporina

In uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo a un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n = 17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con compromissione renale severa in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato un'esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7° giorno ha dato luogo a un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% e un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non è stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. È necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con Dyslizet in contesti di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Dyslizet e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti

La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Tuttavia, vi sono state segnalazioni post-marketing di incrementi dell'International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se Dyslizet viene aggiunto a warfarin, a un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dyslizet? Dosi e modo d'uso

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipolipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Dyslizet.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa di Dyslizet 10 mg al giorno.

Quando Dyslizet viene aggiunto a una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale abituale per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più alta già prescritta in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni sulla posologia di quella specifica statina.

Uso nei pazienti con malattia coronarica e storia di un evento di ACS

Per aumentare la riduzione dell'evento cardiovascolare in pazienti con malattia coronarica e con storia di un evento di ACS, Dyslizet 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Dyslizet deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Anziani

Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando Dyslizet viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio delle statine nei bambini.

Bambini <6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età <6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di ChildPugh da 5 a 6). Il trattamento con Dyslizet non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

La via di somministrazione è orale. Dyslizet può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dyslizet?

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggior parte di essi non è stato associato con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state grave. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dyslizet durante la gravidanza e l'allattamento?

La somministrazione concomitante di Dyslizet con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

Gravidanza

Dyslizet deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Dyslizet non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se l'ezetimibe sia secreto nel latte umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dyslizet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, occorre tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Mannitolo

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Povidone

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 30× (3×10), 60× (6×10), 80× (8×10), 90× (9×10) o 100× (10×10) compresse in blister OPA/Al/PVC/Al, in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico