Dzuveo 30 microgrammi 5 compressse sublinguali in applicatori monodose

Dzuveo 30 microgrammi 5 compressse sublinguali in applicatori monodose è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sufentanil, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Aguettant Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoire Aguettant

CONCESSIONARIO:

Aguettant Italia S.r.l.

MARCHIO

Dzuveo

CONFEZIONE

30 microgrammi 5 compressse sublinguali in applicatori monodose

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
sufentanil

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
231,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dzuveo disponibili in commercio:

• dzuveo 30 microgrammi 5 compressse sublinguali in applicatori monodose (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dzuveo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dzuveo? Perchè si usa?

Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dzuveo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dzuveo?

Depressione respiratoria

Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado/gravità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno. I pazienti con compromissione respiratoria o ridotta riserva respiratoria sono a più alto rischio. La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con gli antagonisti degli oppioidi. Qualora la depressione respiratoria dovesse durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista, può essere necessario ripetere la somministrazione dell'antagonista (vedere paragrafo 4.9).

Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati

L'uso concomitante di sufentanil e di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o medicinali correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative o ai casi in cui sufentanil è utilizzato in situazioni d'emergenza.

Pressione intracranica

Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO₂, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza. Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.

Effetti cardiovascolari

Sufentanil può causare bradicardia. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.

Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Funzionalità renale o epatica compromessa

Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell'urina e nelle feci. La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica. I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono solo limitati. I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

In seguito a somministrazione ripetuta di oppioidi possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD - opioide use disorder).

L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Dzuveo può portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare segni di comportamento di ricerca compulsiva di sostanze (ad es. richieste troppo anticipate di una nuova fornitura). Ciò include la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come benzodiazepine) concomitanti. Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.

Effetti gastrointestinali

In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.

In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.

Iperalgesia indotta da oppioidi

Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di sufentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Potrebbe essere indicata una riduzione della dose o la sospensione/revisione del trattamento con sufentanil.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, incluse apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnoea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dzuveo?

Interazione con l'enzima citocromo P450-3A4

Sufentanil viene metabolizzato, nell'uomo, principalmente dall'enzima citocromo P450-3A4. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [C_max] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima. Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir). Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all'aumento dell'esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell'intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).

Interazione con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti

Con sufentanil, l'incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.

Nel caso di pazienti in terapia concomitante con questi medicinali, occorre agire con cautela e monitorare attentamente tali soggetti.

Depressori del sistema nervoso centrale (SNC)

L'uso concomitante di depressori del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressori non selettivi del SNC (ad es., alcol), può incrementare la depressione respiratoria.

L'uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria e decesso.

Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC. Qualora si decida di iniziare il trattamento con sufentanil, si deve strettamente monitorare il paziente e valutare l'opportunità di somministrare una dose inferiore del concomitante depressore del SNC.

Agenti serotoninergici

La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale. Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.

Altro

L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale, o con prodotti volti a diluire/determinare un effetto nella cavità orale, non è stata valutata; occorre pertanto evitare la somministrazione simultanea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dzuveo? Dosi e modo d'uso

Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico. Un ambiente simile deve essere dotato di attrezzature e di personale adeguatamente formato a individuare e a gestire l'ipoventilazione, oltre ad avere a disposizione ossigeno supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone. Dzuveo deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere somministrato da un operatore sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più di una volta ogni ora, fino a una dose massima di 720 microgrammi/giorno. I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un'ora dall'inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un'ora.

Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i pazienti anziani. Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica o renale

In pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave, sufentanil deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sufentanil non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso sublinguale.

Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6). L'applicatore è utilizzato come ausilio per l'inserimento, in modo che l'operatore sanitario possa posizionare la compressa sotto la lingua, quando necessario, su richiesta del paziente, con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.

La compressa sublinguale dispensata deve essere disciolta sotto la lingua e non deve essere masticata, né ingoiata. Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico. I pazienti non devono né mangiare, né bere e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di sufentanil 30 microgrammi, compressa sublinguale. In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.

Alcuni eccipienti insolubili della compressa possono rimanere nella bocca dopo la sua completa dissoluzione; ciò è normale e non indica mancanza di assorbimento di sufentanil dalla compressa.

Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dzuveo?

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con una amplificazione dei suoi effetti farmacologici. In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria. Quest'ultima può variare in un intervallo che va dalla ipoventilazione all'arresto respiratorio. Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di coscienza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.

Gestione

La gestione del sovradosaggio da sufentanil deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dovuti all'agonismo sui recettori µ-oppioidi, inclusa la somministrazione di ossigeno. È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.

In caso di depressione respiratoria, deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone). Questo non esclude altre contromisure più dirette. È necessario tenere conto della più breve durata dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil. In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dzuveo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi. Se sufentanil viene somministrato alla madre durante tale periodo, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.

Sufentanil non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.

Allattamento

Sufentanil è escreto nel latte materno in quantità tali per cui sono probabili effetti su neonati/lattanti. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia

per la donna. Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità. Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dzuveo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sufentanil influisce notevolmente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. I pazienti dovranno essere informati di non guidare, né usare macchinari, se manifestano sonnolenza, capogiro o disturbo visivo quando assumono sufentanil o dopo il trattamento. I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dall'ultima somministrazione di sufentanil.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo - E421

Calcio fosfato dibasico

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Carminio d'indaco - E132

Acido stearico

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dzuveo è fornito in un applicatore monodose di polipropilene, confezionato in una bustina in pellicola di poliestere/LDPE/pellicola di alluminio/LDPE, con assorbitore di ossigeno.

Dzuveo è disponibile in scatole da 5 e 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 12/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico