22 novembre 2024
Farmaci - Ebastina Aristo
Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili
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Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Aristo Pharma GmbHCONCESSIONARIO:
Aristo Pharma Italy S.r.l.MARCHIO
Ebastina AristoCONFEZIONE
10 mg 30 compresse orodispersibiliFORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile
PRINCIPIO ATTIVO
ebastina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
7,06 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ebastina Aristo disponibili in commercio:
- ebastina aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili (scheda corrente)
- ebastina aristo 20 mg 20 compresse orodispersibili
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Ebastina Aristo »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ebastina Aristo? Perchè si usa?
- Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica.
- Orticaria
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ebastina Aristo?
Ipersensibilità nota a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Aristo?
Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2).
Si deve usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.
Eccipienti:
Ebastina Aristo contiene 0,53 mg di aspartame.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebastina Aristo?
Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita attivo dell'ebastina di un fattore da 1,5 a 2. Questo aumento non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con la sua efficacia clinica.
Studi dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L'uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Ebastina Aristo? Dosi e modo d'uso
Posologia
Per somministrazione orale.
Rinite allergica/Rinocongiuntivite
Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni
10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.
Orticaria
Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.
Gruppi di pazienti speciali
In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave.
Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
L'azione di Ebastina Aristo non è influenzata dal cibo. Ebastina può essere assunta prima, durante e dopo i pasti.
Durata
Il medico decide la durata della terapia.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Aristo?
In studi con dosi elevate (fino a 100 mg) non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi di sovradosaggio. Un sovradosaggio può aumentare sedazione ed effetti antimuscarinici.
Nel sovradosaggio, la penetrazione nel sistema nervoso centrale è probabilmente bassa ma non può essere esclusa, in modo particolare nei bambini (piccoli). Sono riscontrabili pertanto ipertermia, tremori, atassia, disturbi della coordinazione e atetosi seguiti da convulsioni. Possono verificarsi anche allucinazioni. Un coma profondo può verificarsi dopo una fase di eccitazione. Può verificarsi sedazione negli adulti; le convulsioni si manifestano solo in casi eccezionali. Possono alternarsi stati di eccitazione e sonnolenza.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dopo un sovradosaggio, devono essere effettuati trattamento sintomatico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un elettrocardiogramma con valutazione dell'intervallo QT per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Aristo?
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: appetito aumentato
Disturbi psichiatrici
Raro: nervosismo, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: cefalea
Comune: sonnolenza
Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia
Patologie cardiache
Raro: palpitazioni, tachicardia
Patologie gastrointestinali
Comune: bocca secca
Raro: dolore addominale, vomito, nausea dispepsia,
Patologie epatobiliari
Raro: Epatite, colestasi, alterazione del test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: edema, astenia
Esami diagnostici
Non nota: peso aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ebastina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ebastina Aristo compresse orodispersibili durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.
Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ebastina Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Occasionalmente sono stati riportati sonnolenza o torpore (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“). Se tali sintomi si manifestano, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa orodispersibile di Ebastina Aristo 10 mg contiene 10 mg di ebastina.
Ogni compressa contiene aspartame e mannitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421),
Amido di mais,
Aroma menta piperita,
Aspartame (E951),
Silice colloidale anidra,
Sodio stearil fumarato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in alluminio-PVC/PVdC contenente 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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