Ebastina EG 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ebastina EG 10 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ebastina EG

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebastina EG disponibili in commercio:

• ebastina eg 10 mg 30 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ebastina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebastina EG? Perchè si usa?

EBASTINA EG 10 mg
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di età ed oltre.

EBASTINA EG 20 mg
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebastina EG?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina EG?

Cautela deve essere prestata in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini imidazolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebastina EG?

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebastina EG? Dosi e modo d'uso

Per uso orale.

Posologia

Rinite allergica associata o meno a congiuntivite allergica

Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:

• 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibili di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno.
• 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 20 mg) una volta al giorno.

[solo per il dosaggio da 10 mg:]

Orticaria

Per gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:

• 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Popolazione pediatrica

[solo per il dosaggio da 10 mg:]

La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA EG 10 mg nel trattamento dell'orticaria non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età pari e inferiore a 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA EG 10 mg o 20 mg non sono state stabilite in bambini di età pari o inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà. Non sono necessari acqua o altri liquidi. La compressa orodispersibile deve essere estratta dal blister con attenzione, con mani asciutte, non deve essere rotta e deve essere assunta immediatamente.

L'ebastina può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata della terapia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina EG?

Sintomi

In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ebastina.

In caso di sovradosaggio il trattamento dovrà essere sintomatico e dovrà essere effettuato un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG con valutazione dell'intervallo QT, per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessario il ricovero in terapia intensiva. Se necessario, può essere somministrato carbone attivo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebastina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, ebastina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. Ebastina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati circa gli effetti di ebastina sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebastina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ebastina non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La maggior parte dei pazienti trattati con ebastina possono mettersi alla guida di veicoli o svolgere attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, al fine di identificare soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complesse: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg ebastina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa orodispersibile contiene 0,21 mg di sodio.

Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg ebastina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa orodispersibile contiene 0,42 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa (E464)

Povidone (E1201)

Polossamero

Gelatina

Carmellosa calcica

Crospovidone (E1202)

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica (E468)

Silice colloidale idrata (E551)

Trusil menta piperita speciale*

Neotamo (E961)

Magnesio stearato (E572)

* Composizione: aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alu/PVC – Carta/PET/Alu con pellicola removibile.

Confezioni:

20, 30 compresse orodispersibili.

20, 30 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico