Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ebastina Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebastina Sandoz disponibili in commercio:

• ebastina sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ebastina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebastina Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebastina Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Sandoz?

Poiché vi è una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) occorre prestare attenzione nel prescrivere ebastina con medicinali appartenenti a tali gruppi.

Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Ebastina Sandoz contiene lattosio, aspartame e sodio

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame (E 951). Aspartame è una fonte di fenilalanina.

Fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebastina Sandoz?

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastina che, tuttavia, non sono state associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina è stata somministrata con rifampicina. Queste interazioni possono risultare in concentrazioni plasmatiche più basse e in una riduzione degli effetti antistaminici.

Non è stata segnalata alcuna interazione tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcool.

L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebastina Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.

Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d'uso

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Il medico deciderà la durata d'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Sandoz?

Sintomi

In studi con dosi elevate fino a 100 mg una volta al giorno, non sono stati osservati sintomi o segni clinicamente significativi.

Trattamento

Non si conosce un antidoto specifico per ebastina. Lavaggio gastrico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio elettrocardiografico, e trattamento sintomatico devono essere effettuati in caso di sovradosaggio. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Sandoz?

In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.

Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: appetito aumentato

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa

Comune: sonnolenza

Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia

Patologie cardiache

Raro: tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza della bocca

Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomali (aumento dei livelli di transaminasi, gamma GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi mestruali

Patologie sistemiche:

Raro: edema, astenia

Esami diagnostici:

Non nota: peso aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebastina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L'elevato legame alle proteine (> 97%) dell'ebastina e del suo metabolita principale, carebastina, suggeriscono che il medicinale non venga escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati sulla fertilità con ebastina negli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebastina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Negli esseri umani, la funzione psicomotoria è stata studiata ampiamente e non è stato trovato alcun effetto. L'ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa orodispersibile contiene 28,2 mg di lattosio (come monoidrato) e 2,5 mg di aspartame (E 951).

Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa orodispersibile contiene 56,4 mg di lattosio (come monoidrato) e 5 mg di aspartame (E 951).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Aspartame (E 951)

Aroma menta

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister in OPA/Alu/PVC–Al e inserite in una scatola.

Confezioni:

10 mg compresse orodispersibili:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.

20 mg compresse orodispersibili:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico