Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe

Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di efedrina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici. E' commercializzato in Italia da Aguettant Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoire Aguettant S.A.

CONCESSIONARIO:

Aguettant Italia S.r.l.

MARCHIO

Efedrina Aguettant

CONFEZIONE

3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
efedrina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
264,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Efedrina Aguettant disponibili in commercio:

• efedrina aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Efedrina Aguettant »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Efedrina Aguettant? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipotensione da anestesia spinale, epidurale e generale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Efedrina Aguettant?

L'efedrina non dovrebbe essere utilizzata nel caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• In combinazione con altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina e il metilfenidato.
• In combinazione con agenti alfa simpaticomimetici.
• In combinazione con gli inibitori MAO non selettivi o entro 14 giorni dalla cessazione della loro somministrazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Efedrina Aguettant?

Avvertenze

L'efedrina deve essere utilizzata con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili ai suoi effetti, specialmente in quelli affetti da ipertiroidismo. È necessaria particolare attenzione anche nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare come cardiopatia ischemica, aritmia o tachicardia, disturbi vascolari occlusivi inclusi arteriosclerosi, ipertensione, o aneurismi. Il dolore anginoso può essere accelerato nei pazienti con angina pectoris.

È necessario anche prestare attenzione quando l'efedrina è somministrata a pazienti con diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso o ipertrofia prostatica.

L'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela nei pazienti in corso di anestesia con ciclopropano, alotano o altri anestetici alogenati, poiché possono indurre fibrillazione ventricolare. Un aumentato rischio di aritmia può verificarsi anche se l'efedrina è somministrata a pazienti in terapia con glicosidi cardiaci, chinidina o antidepressivi triciclici.

Molti simpaticomimetici interagiscono con inibitori della monoaminoossidasi e non devono essere somministrati ai pazienti in terapia con tale trattamento o entro 14 giorni dal termine del trattamento stesso. Si consiglia di evitare i simpaticomimetici quando si assumono inibitori MAO selettivi.

L'efedrina aumenta la pressione del sangue e per questo si consiglia particolare attenzione nei pazienti che ricevono una terapia antipertensiva. Le interazioni dell'efedrina con i farmaci alfa- e beta- bloccanti possono essere complesse. Il propranololo e altri agenti bloccanti dei recettori beta-adrenergici antagonizzano gli effetti degli stimolanti dei recettori beta₂- adrenergici (beta₂ agonisti) come il salbutamolo.

Gli effetti metabolici avversi di dosi elevate dei beta₂ agonisti possono essere esacerbati da una somministrazione concomitante di alte dosi di corticosteroidi; per questo motivo i pazienti devono essere attentamente monitorati quando i due trattamenti sono somministrati insieme sebbene questa precauzione non sia applicabile alla corticoterapia per via inalatoria. L'ipokaliemia associata a dosi elevate di beta₂ agonisti può

comportare un'aumentata predisposizione all'aritmia cardiaca indotta dalla digitale. L'ipokaliemia può essere potenziata da una somministrazione concomitante di aminofillina o altre xantine, corticosteroidi o da una terapia diuretica.

Precauzioni d'impiego

L'efedrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattie cardiache.

Gli atleti devono essere informati del fatto che questa preparazione contiene un principio attivo che potrebbe dare una reazione positiva ai test antidoping.

Controllare che la soluzione sia chiara e non contenga particelle visibili prima dell'infusione. Questo medicinale contiene sodio:

Questo medicinale contiene 33,9 mg di sodio per ogni siringa preriempita da 10 ml, equivalente a 1.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efedrina Aguettant?

Combinazioni controindicate:

Agenti simpaticomimetici indiretti (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato)

Rischio di vasocostrizione e/o di episodi acuti di ipertensione.

Alfa simpaticomimetici (via di somministrazione orale e/o nasale)

Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.

Inibitori MAO non selettivi

Ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale.

Combinazioni non raccomandate:

Alcaloidi dell'ergot (azione dopaminergica)

Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.

Alcaloidi dell'ergot (vasocostrittori)

Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.

Inibitori MAO-A selettivi (somministrati in concomitanza o entro le ultime 2 settimane): Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.

Linezolid

Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.

Antidepressivi triciclici (es. imipramina)

Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (minalcipran, venlafaxina)

Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Guanetidina e prodotti correlati

Aumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione del tono simpatico e/o all'inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con precauzione dosi più basse di agenti simpaticomimetici.

Sibutramina

Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).

Anestetici alogenati volatili

Rischio di crisi ipertensive perioperatorie e gravi aritmie ventricolari.

Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego:

Teofillina

La somministrazione concomitante di efedrina e teofillina può comportare insonnia, nervosismo e disturbi gastrointestinali.

Corticosteroidi

È stato dimostrato che l'efedrina aumenta la clearance del desametasone.

Antiepilettici

Aumentata concentrazione plasmatica di fenitoina e probabilmente di fenobarbital e primidone.

Doxapram

Rischio di ipertensione.

Ossitocina

Ipertensione con simpaticomimetici vasocostrittori.

Agenti ipotensivi

Reserpina e metildopa possono ridurre l'azione vasopressoria dell'efedrina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Efedrina Aguettant? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Iniezione endovenosa lenta da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetuta se necessario ogni 3-4 min fino a un massimo di 30 mg. Una mancanza di efficacia dopo 30 mg deve portare a riconsiderare la scelta dell'agente terapeutico.

La dose somministrata nell'arco delle 24 ore non deve eccedere 150 mg.

Popolazione pediatrica

Efedrina Aguettant non è generalmente raccomandata nei bambini, a causa di dati insufficienti sull'efficacia, la sicurezza e le raccomandazioni sul dosaggio.

• Bambini sotto i 12 anni.
  La sicurezza e l'efficacia dell'efedrina nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
• Bambini sopra i 12 anni.
  La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi che per gli adulti.

Pazienti con danno renale o compromissione epatica

Non ci sono aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con danno renale o compromissione epatica.

Persone anziane

Come per gli adulti.

Modo di somministrazione

Considerata la somministrazione per iniezione per via endovenosa, l'efedrina deve essere utilizzata solamente dall'anestesista o sotto la sua supervisione.

Per uso endovenoso


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efedrina Aguettant?

In caso di sovradosaggio è stata osservata l'insorgenza di nausea, vomito, febbre, psicosi paranoica, aritmia ventricolare e sopraventricolare, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma.

La dose letale nell'uomo è circa 2 g corrispondente a concentrazioni ematiche da circa 3,5 a 20 mg/l.

Gestione

La gestione del sovradosaggio di efedrina con questo prodotto può richiedere un trattamento intensivo di supporto. Può essere somministrata un'iniezione endovenosa lenta di labetalolo 50-200 mg con un monitoraggio elettrocardiaco per il trattamento della tachicardia sopraventricolare. L'ipokaliemia registrata (<2,8 mmol.l-¹) dovuta alla variazione compartimentale del potassio predispone a un'aritmia cardiaca e può essere corretta con l'infusione di cloruro di potassio in aggiunta al propranololo e correggendo l'alcalosi respiratoria, quando presente.

Per controllare gli effetti stimolanti sul SNC può essere richiesta una benzodiazepina e/o un agente neurolettico.

Per l'ipertensione grave, le opzioni antipertensive parenterali includono i nitrati endovena, i calcio-antagonisti, il nitroprussiato di sodio, il labetalolo o la fentolamina. La scelta del farmaco antipertensivo dipende dalla disponibilità, dalle condizioni concomitanti e dallo stato clinico del paziente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Efedrina Aguettant?

Molto comuni: ≥1/10; Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100; Rari: ≥1/10000, <1/1000; Molto rari: <1/10000; Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non noti: modifiche dell'emostasi primaria.

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti:ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

Comuni:confusione, ansia, depressione.

Non noti: stati psicotici, paura.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni:nervosismo, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione.

Non noti: tremore, ipersalivazione.

Patologie dell'occhio:

Non noti: episodi di glaucoma ad angolo chiuso.

Patologie cardiache:

Comuni:palpitazioni, ipertensione, tachicardia.

Rari:aritmia cardiaca.

Non noti: dolore anginoso, bradicardia riflessa, arresto cardiaco, ipotensione.

Patologie vascolari:

Non noti: emorragia cerebrale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni:dispnea.

Non noti: edema polmonare.

Patologie gastrointestinali:

Comuni:nausea, vomito.

Non noti:riduzione dell'appetito.

Patologie renali e urinarie:

Rari:ritenzione urinaria acuta.

Esami diagnostici:

Non noti: ipokaliemia, alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Efedrina Aguettant durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

I dati clinici di studi epidemiologici su un numero limitato di donne sembrano indicare che non ci sono particolari effetti dell'efedrina per quanto riguarda le malformazioni.

Sono stati descritti casi isolati di ipertensione materna dopo l'abuso o l'utilizzo prolungato di amine vasocostrittrici.

L'efedrina attraversa la placenta e ciò è stato associato a un aumento nella frequenza cardiaca fetale e una variabilità del ritmo cardiaco.

Per questo, l'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela, e solo se necessario, durante la gravidanza.

Allattamento

L'efedrina è escreta nel latte materno. Sono stati riportati irritabilità e disturbi nel sonno nei neonati allattati con latte materno. Vi è evidenza che l'efedrina viene eliminata dalle 21 alle 42 ore dopo la somministrazione, per questo è necessario decidere se evitare una terapia a base di efedrina o se sospendere l'allattamento per 2 giorni dopo la somministrazione tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Efedrina Aguettant sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente

PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di efedrina cloridrato, corrispondente a 2,46 mg di efedrina.

Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina cloridrato, corrispondente a 24,6 mg di efedrina.

Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene sodio.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,39 mg equivalenti a 0,15 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 33,9 mg equivalenti a 1,5 mmol di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere il blister nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita di polipropilene da 10 ml con tappo di polipropilene e sigillo antimanomissione, confezionata individualmente in un blister trasparente. Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10, 12 e 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico