Elfabrio 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 1 flaconcino da 10 ml

Elfabrio 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 1 flaconcino da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di pegunigalsidasi alfa, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Elfabrio

CONFEZIONE

2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 1 flaconcino da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
pegunigalsidasi alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Enzimi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2902,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Elfabrio disponibili in commercio:

• elfabrio 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 1 flaconcino da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Elfabrio »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Elfabrio? Perchè si usa?

Elfabrio è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti adulti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di alfa-galattosidasi).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Elfabrio?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Elfabrio?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate a infusione

Sono state segnalate reazioni correlate a infusione (IRR), definite come qualsiasi evento avverso correlato comparso dopo l'inizio dell'infusione e fino a 2 ore dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8). I sintomi di IRR osservati più comunemente sono stati ipersensibilità, prurito, nausea, capogiro, brividi e dolore muscolare.

La gestione delle IRR deve basarsi sulla severità della reazione e includere il rallentamento della velocità di infusione e il trattamento con medicinali come antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi, per le reazioni da lievi a moderate. Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi può prevenire reazioni successive nei casi in cui sia stato necessario un trattamento sintomatico, anche se si sono verificate IRR in alcuni pazienti che avevano ricevuto il pretrattamento (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate in pazienti durante gli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Come con qualsiasi medicinale proteico endovenoso, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico che possono includere angioedema localizzato (inclusa tumefazione del viso, della bocca e della gola), broncospasmo, ipotensione, orticaria generalizzata, disfagia, eruzione cutanea, dispnea, rossore, fastidio al torace, prurito e congestione nasale. Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico severe, è raccomandata l'interruzione immediata di Elfabrio e devono essere seguiti gli standard medici in vigore per il trattamento medico di emergenza.

Nei pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità severe durante l'infusione di Elfabrio, si deve prestare cautela in caso di re-challenge e deve essere prontamente disponibile assistenza medica appropriata. Inoltre, per i pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità severe con l'infusione di ERT, incluso Elfabrio, deve essere prontamente disponibile un supporto medico appropriato.

Immunogenicità

Negli studi clinici è stato osservato lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) indotti dal trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La presenza di ADA anti-Elfabrio può essere associata a un maggior rischio di reazioni correlate a infusione ed è più probabile che si verifichino IRR severe in pazienti ADA-positivi. I pazienti che sviluppano reazioni immunitarie o all'infusione in seguito al trattamento con Elfabrio devono essere sottoposti a monitoraggio.

Inoltre, devono essere monitorati i pazienti ADA-positivi ad altre terapie enzimatiche sostitutive, quelli che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità a Elfabrio e quelli che passano a Elfabrio.

Glomerulonefrite membranoproliferativa

Durante il trattamento con ERT possono verificarsi depositi di immunocomplessi, come manifestazione di una risposta immunologica al medicinale. Un singolo caso di glomerulonefrite membranoproliferativa è stato segnalato durante lo sviluppo clinico di Elfabrio, dovuto a immunodepositi nei reni (vedere paragrafo 4.8). Questo evento ha portato a un declino temporaneo della funzione renale, che è migliorata con l'interruzione del medicinale.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 46 mg di sodio per flaconcino da 10 mL equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 11,5 mg di sodio per flaconcino da 2,5 mL equivalente all'1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elfabrio?

Non sono stati effettuati studi d'interazione e di metabolismo in vitro. In base al suo metabolismo, è improbabile che pegunigalsidasi alfa sia coinvolta in interazioni farmacologiche mediate dal citocromo P450.

Elfabrio è una proteina e si prevede che sia metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi dei peptidi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elfabrio?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Elfabrio durante gli studi clinici. La dose massima di Elfabrio studiata è stata di 2 mg/kg di peso corporeo ogni due settimane e non sono stati identificati segni e sintomi specifici con dosi superiori. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state reazione correlate a infusione e dolore alle estremità. Nel caso in cui si sospetti un sovradosaggio, deve essere richiesta assistenza medica di emergenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Elfabrio durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di pegunigalsidasi alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Elfabrio durante la gravidanza se non chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se pegunigalsidasi alfa/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Elfabrio nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Elfabrio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili studi di valutazione dell'effetto potenziale di pegunigalsidasi alfa sulla fertilità nell'uomo.

Gli studi sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Elfabrio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo la somministrazione di Elfabrio, in alcuni pazienti sono stati osservati capogiro o vertigine. Tali pazienti devono astenersi dal guidare veicoli o dall'usare macchinari finché i sintomi non si sono risolti.


PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene 20 mg di pegunigalsidasi alfa in un volume di 10 mL o 5 mg di pegunigalsidasi alfa in un volume di 2,5 mL, a una concentrazione di 2 mg/mL.

Il dosaggio indica la quantità di pegunigalsidasi alfa tenendo conto della pegilazione.

Pegunigalsidasi alfa è prodotta in cellule di tabacco (cellule BY2 di Nicotiana tabacum) usando la tecnologia del DNA ricombinante.

Il principio attivo, pegunigalsidasi alfa, è un coniugato covalente di prh alfa GAL A e polietilene glicole (PEG).

La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino da 10 mL contiene 46 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 11,5 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Sodio citrato tribasico diidrato

Acido citrico

Sodio cloruro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 10 mL (vetro trasparente 15R) chiuso con tappo in gomma rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio.

Flaconcino da 2,5 mL (vetro trasparente 6R) chiuso con tappo in gomma rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio.

Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico