Elzonris 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino da 1 ml

Elzonris 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di tagraxofusp, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Menarini Stemline Italia Sr.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stemline Therapeutics BV

CONCESSIONARIO:

Menarini Stemline Italia Sr.l.

MARCHIO

Elzonris

CONFEZIONE

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
tagraxofusp

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
34748,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Elzonris disponibili in commercio:

• elzonris 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Elzonris »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Elzonris? Perchè si usa?

ELZONRIS è indicato in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Elzonris?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Elzonris?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Sindrome da perdita capillare

La sindrome da perdita capillare (CLS), compresi i casi fatali e potenzialmente fatali, è stata segnalata con la maggior parte degli eventi che si sono verificati durante i primi cinque giorni del primo ciclo di trattamento; i segni e i sintomi più frequenti di CLS sono stati rappresentati da aumento di peso, ipoalbuminemia e ipotensione. L'incidenza di aumento di peso, ipoalbuminemia, ipotensione e fosfatasi alcalina nel sangue sono tutti più elevati tra i pazienti affetti da CLS rispetto ai pazienti che non hanno sofferto di CLS. L'insufficienza renale e il danno renale acuto sono stati riportati in due pazienti con BPDCN e in un paziente con LMA secondaria a CLS (vedere paragrafo 4.8).

Prima di iniziare la terapia, verificare che il paziente abbia un'adeguata funzione cardiaca e un'adeguata sieroalbumina ≥ 3,2 g/dL. Durante il trattamento, monitorare regolarmente i livelli di sieroalbumina prima dell'inizio di ogni dose, o più spesso come indicato clinicamente. Inoltre, monitorare la presenza di altri segni/sintomi di CLS, tra cui aumento di peso, nuova insorgenza o peggioramento dell'edema, compreso edema polmonare, e l'ipotensione, compresa instabilità emodinamica (vedere Tabella 2).

I pazienti devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi di CLS e quando rivolgersi immediatamente a un medico. Possono essere richieste integrazioni endovenose di albumina e interruzioni del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità con ELZONRIS. Reazioni comunemente segnalate includono eruzione cutanea (generalizzata/maculo-papulare), respiro sibilante, prurito, angioedema, tumefazione del viso e rossore (vedere paragrafo 4.8). Monitorare le reazioni di ipersensibilità dei pazienti durante il trattamento. A seconda della severità e degli interventi richiesti, sospendere temporaneamente il trattamento e riprendere dopo che i sintomi si sono risolti (vedere paragrafo 4.2).

Anomalie ematologiche

Trombocitopenia e neutropenia sono state segnalate in pazienti trattati ELZONRIS in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte degli eventi è stata segnalata nel ciclo 1 e nel ciclo 2 di trattamento. Tali eventi non sono stati limitativi della dose e non si sono ripetuti nei cicli successivi. I pazienti devono essere regolarmente monitorati e trattati come clinicamente indicato.

Sindrome da lisi tumorale

ELZONRIS può causare la sindrome da lisi tumorale (TLS), che può essere fatale a causa della sua rapida attività antitumorale (vedere paragrafo 4.8).

Identificare la TLS sulla base della presentazione clinica e dei sintomi, tra cui insufficienza renale acuta, iperkaliemia, ipocalcemia, iperuricemia, o iperfosfatemia da lisi tumorale. I pazienti considerati ad alto rischio di TLS a causa dell'elevato carico tumorale devono essere trattati come clinicamente indicato, compresa la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale e dell'equilibrio dei fluidi e la somministrazione di terapie di supporto.

Epatotossicità

Il trattamento con ELZONRIS è stato associato ad aumenti di enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Sono state segnalate compromissione epatica acuta ed encefalopatia epatica in un paziente trattato con ELZONRIS ad un dosaggio più elevato (16 mcg/kg). Durante il trattamento, monitorare regolarmente i livelli di ALT e AST prima dell'inizio di ogni dose. Sospendere temporaneamente il trattamento se le transaminasi superano di 5 volte il limite superiore del normale, e riprendere il trattamento quando gli aumenti delle transaminasi sono ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale (vedere paragrafo 4.2).

Lesioni del plesso coroideo

La patologia del plesso coroideo è stata identificata nel corso di studi non clinici (vedere paragrafo 5.3). Sebbene non sia stata osservata in studi clinici, qualora si verifichino sintomi o segni clinici che suggeriscono un danno al sistema nervoso centrale (SNC), si raccomanda un esame clinico completo e un esame di diagnostica per immagini (neuro-imaging), comprendente fundoscopia e risonanza magnetica nucleare all'encefalo.

BPDCN coinvolto sull'SNC

Il passaggio di tagraxofusp attraverso la barriera emato-encefalica è sconosciuto. Altre alternative di trattamento dovrebbero essere prese in considerazione se è presente una malattia dell'SNC.

Donne in età fertile/contraccezione

Nelle donne in età fertile, è necessario eseguire un test di gravidanza con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia. È necessario usare una contraccezione efficace prima della prima dose e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Intolleranza ereditaria al fruttosio

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.

Prima di somministrare questo medicinale, ogni paziente deve essere sottoposto ad un'anamnesi dettagliata dei sintomi di HFI.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elzonris?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elzonris?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con ELZONRIS. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare la presenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere fornito immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Elzonris durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Nelle donne in età fertile, è necessario eseguire un test di gravidanza con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia. È necessario usare una contraccezione efficace prima della prima dose e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ELZONRIS in donne in gravidanza non esistono.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con tagraxofusp (vedere paragrafo 5.3).

ELZONRIS non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con tagraxofusp.

Allattamento

Non è noto se tagraxofusp/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ELZONRIS e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con tagraxofusp (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull'effetto di tagraxofusp sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Elzonris sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ELZONRIS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di tagraxofusp. Ciascun flacone contiene 1 mg di tagraxofusp.

Tagraxofusp è una proteina di fusione di tossina difterica-interleuchina-3 (IL-3) prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Eccipiente con effetto noto

Ciascun flacone contiene 50 mg di sorbitolo (E420).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trometamolo

Cloruro di sodio

Sorbitolo (E420)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare e trasportare congelato (-20 °C ±5 °C).

Non ricongelare dopo lo scongelamento.

Conservare il flacone nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone vetro di tipo I più flacone di vetro con tappo in gomma butilica e guarnizione a scatto in alluminio/plastica, contenente 1 mL di concentrato.

Confezione da 1 flacone.

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico