Epiduo 0,3% + 2,5% gel 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g

Epiduo 0,3% + 2,5% gel 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di adapalene + benzoile perossido idrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Epiduo

CONFEZIONE

0,3% + 2,5% gel 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
adapalene + benzoile perossido idrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne retinoidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
45,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Epiduo disponibili in commercio:

• epiduo 0,1%/2,5% gel 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria 45 g
• epiduo 0,3% + 2,5% gel 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Epiduo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Epiduo? Perchè si usa?

Epiduo 0,3%/2,5% gel è indicato per il trattamento cutaneo dell'Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, numerose papule e pustole (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Epiduo 0,3%/2,5% gel è indicato in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Epiduo?

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Epiduo?

Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve essere applicato sulla pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), con eritema solare o pelle eczematosa.

Il medicinale non deve entrare in contatto con occhi, labbra, bocca, narici o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare accidentalmente nell'occhio, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.

Nel caso in cui si verifichi una reazione indicante sensibilizzazione nei confronti di uno dei componenti della formulazione, interrompere l'uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel.

Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.

Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.

Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per grammo equivalente al 4% p/p.

L'efficacia e la sicurezza di Epiduo 0,3%/2,5% gel in pazienti con acne nodulare grave o nodulocistica profonda non è stata valutata. Poiché i pazienti con acne nodulare/nodulocistica grave presentano un maggior rischio di cicatrici permanenti dovute alle lesioni acneiche, l'uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel in questi pazienti non è raccomandato a causa del rischio di risposta terapeutica insufficiente.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Epiduo?

Non sono stati effettuati studi di interazione con Epiduo 0,3%/2,5% gel.

In base alla precedente esperienza con l'adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo 0,3%/2,5% gel. Tuttavia, non deve essere utilizzato in concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d'azione simile. I cosmetici con effetto desquamante, irritante o disidratante devono essere usati con cautela, poiché possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con il medicinale.

L'assorbimento dell'adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2), e, pertanto, è improbabile che si verifichi un'interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.

La penetrazione percutanea del benzoile perossido è bassa e il principio attivo viene interamente convertito in acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Epiduo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Epiduo 0,3%/2,5% gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, a ricoprire interamente le aree del viso e del tronco affette da acne, sulla pelle pulita e asciutta.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica generale e alla risposta terapeutica al trattamento. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1- 4 settimane di trattamento. Se non si osservano miglioramenti dopo 4-8 settimane, è opportuno riconsiderare il beneficio di un trattamento prolungato.

È disponibile un dosaggio più basso di Epiduo (Epiduo 0,1%/2,5% gel) e questa concentrazione deve essere presa in considerazione nei pazienti con acne vulgaris moderata (vedere paragrafo 5.1).

Nei soggetti trattati con Epiduo 0,3%/2,5% gel è stato osservato un maggiore beneficio clinico, rispetto alla terapia di riferimento (Epiduo 0,1%/2,5% gel), quando l'intero viso è affetto da numerose papulo-pustole. I medici possono scegliere tra le due concentrazioni sulla base delle condizioni cliniche del paziente e del grado di severità.

Popolazioni speciali

Anziani

La sicurezza e l'efficacia di Epiduo 0,3%/2,5% gel in pazienti geriatrici dai 65 anni in poi non sono state ancora stabilite.

Insufficienza renale ed epatica

Epiduo 0,3%/2,5% gel non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Epiduo 0,3%/2,5% gel non sono state valutate nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Applicare un sottile strato di Epiduo 0,3%/2,5% gel sulle aree affette del viso e/o del tronco una volta al giorno dopo averle lavate. Usare una quantità di prodotto della grandezza di un pisello per ciascuna area del viso (ad esempio per la fronte, mento, ciascuna delle due guance), evitando gli occhi e le labbra (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere istruiti sul lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto medicinale.

Si possono applicare prodotti cosmetici dopo che il prodotto si è asciugato.

Nel caso in cui si verifichi irritazione, si può consigliare al paziente di applicare idratanti non comedogenici al bisogno, di usare il medicinale con minore frequenza (per es. a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epiduo?

Epiduo 0,3%/2,5% gel è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno. L'uso eccessivo di Epiduo 0,3%/2,5% gel potrebbe causare grave irritazione. Se dovesse verificarsi tale evento, interrompere l'uso del prodotto fino al totale recupero della cute.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Epiduo durante la gravidanza e l'allattamento?

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.

Gravidanza

Epiduo 0,3%/2,5% gel è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

I dati relativi all'uso di adapalene, applicato per via topica, in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente in gravidanza è limitata.

Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Allattamento

Non sono stati condotti studi sull'escrezione di Epiduo 0,3%/2,5% gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Dati di farmacocinetica disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di adapalene nel latte dopo somministrazione orale o endovenosa di adapalene.

Non può essere escluso un rischio per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ponderando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l'applicazione di Epiduo 0,3%/2,5% gel sull'area toracica durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con Epiduo 0,3%/2,5% gel.

Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell'adapalene o del benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Epiduo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Epiduo 0,3%/2,5% gel non ha effetti, o sono trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Un grammo di gel contiene:

adapalene 3 mg (0,3% p/p)

benzoile perossido idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro.

Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 40 mg/g (4,0%)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato

Sodio docusato

Glicerolo

Polossamero

Glicole propilenico (E1520)

Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato)

Acqua purificata

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Epiduo gel 0,3%/2,5% è fornito in due tipi di contenitore:

Tubo:

da 2 g o 5 g con corpo e testa in polietilene ad alta densità, chiuso con un tappo a vite bianco in polipropilene.

Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria:

Contenitore multidose da 15 g, 30 g, 45 g e 60 g con pompa a tenuta d'aria e tappo a scatto, costituito da polipropilene e polietilene ad alta densità oppure da polipropilene, polietilene ad alta densità e polietilene a densità molto bassa.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico