Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml

Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di eribulina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Glenmark Pharmaceuticals S.r.o.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Glenmark Pharmaceuticals S.r.o.

MARCHIO

Eribulina Glenmark

CONFEZIONE

0,44 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
eribulina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
417,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Eribulina Glenmark disponibili in commercio:

• eribulina glenmark 0,44 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Eribulina Glenmark »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Eribulina Glenmark? Perchè si usa?

Erilubina Glenmark è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1). La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, in contesto adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.

Erilubina Glenmark è indicato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma inoperabile, sottoposti a precedente terapia contenente antracicline (eccetto se non idonei) per malattia avanzata o metastatica (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Eribulina Glenmark?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Allattamento

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Eribulina Glenmark?

Ematologia

La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8). Il monitoraggio dell'emocromo completo deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina. Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 10⁹/l e piastrine > 100 x 10⁹/l.

Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina. I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.

I pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (Upper Limit of Normal -ULN) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.

Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.

Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.

La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di fattore stimolante le colonie granulocitarie (Granulocyte Colony Stimulating Factor -G-CSF) o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti (vedere paragrafo 5.1).

Neuropatia periferica

I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica. Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi. Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.

Prolungamento dell'intervallo QT

In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1. Il monitoraggio ECG è raccomandato se la terapia viene iniziata su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con bradiaritmie o in trattamento concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici di classe Ia e III e con anomalie elettrolitiche. L'ipokaliemia, l'ipocalcemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima di cominciare la terapia con eribulina e questi elettroliti devono essere monitorati periodicamente durante la terapia. Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 79 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino che è equivalente a 40 mg/ml. La quantità in ciascun flaconcino di questo medicinale è equivalente a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eribulina Glenmark?

L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare. Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo. Eribulina non è un substrato dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein -BCRP)), di anioni organici (Organic Anion Transporter, OAT1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), delle proteine associate alla resistenza multifarmaco (Multi-Drug Resistance-Associated Proteins- MRP2, MRP4) e della pompa di esportazione dei sali biliari (Bile Salt Export Pump -BSEP).

Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con inibitori e induttori del CYP3A4. L'esposizione ad eribulina (AUC e C_max) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e di P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.

Effetti di eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali

I dati in vitro indicano che eribulina è un lieve inibitore dell'importante enzima di metabolizzazione dei farmaci CYP3A4. Non sono disponibili dati in vivo. Si raccomandano cautela e il monitoraggio degli eventi avversi in caso di uso concomitante di sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e che sono eliminate principalmente attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 (ad es. alfentanil, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).

Eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.

Alle relative concentrazioni cliniche, eribulina non ha inibito l'attività mediata dai trasportatori di BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eribulina Glenmark?

In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il giorno 3 e neutropenia (grado 3) il giorno 7. Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Eribulina Glenmark durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino ad almeno 7 mesi dopo il trattamento. Gli uomini devono essere avvisati di non avere figli durante il trattamento e devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino ad almeno 4 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza. Eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto. Eribulina Glenmark non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione delle esigenze della madre e del rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto Eribulina Glenmark non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Se un paziente intende avere dei figli dopo una terapia con eribulina, si raccomanda una consulenza genetica.

Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3). I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con eribulina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Eribulina Glenmark sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Eribulina Glenmark può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 79 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino equivalente a 40 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo anidro

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma alobutilica, sigillo in alluminio e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.

Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico