Esapent 1 g 20 capsule molli

Esapent 1 g 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omega polienoici, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Esapent

CONFEZIONE

1 g 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Esapent disponibili in commercio:

• esapent 1 g 20 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Esapent »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Esapent? Perchè si usa?

Ipertrigliceridemia

ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Esapent?

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Esapent?

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Esapent.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

Esapent deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Esapent contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Esapent contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esapent?

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Esapent? Dosi e modo d'uso

Posologia

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESAPENT (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'uso di ESAPENT nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione

Uso orale

Le capsule di ESAPENT devono essere deglutite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esapent?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Esapent?

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

• Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Patologie vascolari

• Raro: vertigini

Patologie gastrointestinali

• Comune: disturbi gastrointestinali
• Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
• Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi

Patologie epatobiliari

• Raro: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Raro: reazioni cutanee
• Frequenza non nota: prurito, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: astenia

Patologie cardiache

• Comune: fibrillazione atriale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Esapent durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Esapent sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ESAPENT non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ESAPENT 1000 mg capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi polinsaturi 1000 mg

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85%

ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Eccipienti con effetti noti:

sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 1,09 mg

sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,54 mg

olio di soia 0,15 mg

ESAPENT 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Esapent 1000 mg Capsule molli: D L α-tocoferolo, olio di soia; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Esapent 1000 mg Capsule molli

Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

20 capsule molli 1000 mg.

Data ultimo aggiornamento: 12/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico