Esperoct 1500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore

Esperoct 1500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di turoctocog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Esperoct

CONFEZIONE

1500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
turoctocog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
1782,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Esperoct disponibili in commercio:

• esperoct 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
• esperoct 1500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore (scheda corrente)
• esperoct 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
• esperoct 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
• esperoct 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Esperoct »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Esperoct? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Esperoct?

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Esperoct?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Esperoct. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività pro-coagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma può continuare per tutta la vita, sebbene il rischio sia inusuale.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, con quelli a basso titolo che incidono meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio. Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie. La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio di evento cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano ad adulti ed adolescenti (12-18 anni).

Considerazioni correlate all'eccipiente

Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esperoct?

Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esperoct?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Esperoct durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Esperoct sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 UI di turoctocog alfa pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 125 UI di turoctocog alfa pegilato.

Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 1000 UI di turoctocog alfa pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 250 UI di turoctocog alfa pegilato.

Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 1500 UI di turoctocog alfa pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 375 UI di turoctocog alfa pegilato.

Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 2000 UI di turoctocog alfa pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 500 UI di turoctocog alfa pegilato.

Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 3000 UI di turoctocog alfa pegilato*.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 750 UI di turoctocog alfa pegilato.

L'efficacia (UI) è determinata per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica di turoctocog alfa pegilato è di circa 9500 UI/mg di proteina.

Il principio attivo turoctocog alfa pegilato è un coniugato covalente della proteina turoctocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.

*Fattore VIII umano, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), e nella coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Esperoct non sono utilizzati additivi di origine umana o animale.

Eccipienti con effetti noti

Ogni flaconcino ricostituito contiene 30,5 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Cloruro di sodio

L-istidina

Saccarosio

Polisorbato 80

L-metionina

Cloruro di calcio diidrato

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Solvente

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per la conservazione a temperatura ambiente (≤30°C) o fino a 40°C e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione di Esperoct contiene:

• 1 flaconcino in vetro (tipo I) con polvere, chiuso con un tappo in plastica clorobutilica, una guarnizione in alluminio con un tappo di chiusura in plastica
• 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione
• 1 siringa preriempita da 4 mL di solvente con una protezione (polipropilene), un pistone di gomma (bromobutile) e un cappuccio con tappo di gomma (bromobutile).
• 1 stantuffo (polipropilene).

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico