Evenity 105 mg soluz. iniet. uso sc sir. preriemp. in penna preriemp.1,17 ml (90 mg/ml) 2 pen. preriemp.

Evenity 105 mg soluz. iniet. uso sc sir. preriemp. in penna preriemp.1,17 ml (90 mg/ml) 2 pen. preriemp. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedaliero o di specialisti - internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo (classe A), a base di romosozumab, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

UCB Pharma S.A.

CONCESSIONARIO:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Evenity

CONFEZIONE

105 mg soluz. iniet. uso sc sir. preriemp. in penna preriemp.1,17 ml (90 mg/ml) 2 pen. preriemp.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
romosozumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedaliero o di specialisti - internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo, ginecologo, nefrologo

PREZZO
1051,82 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Evenity disponibili in commercio:

• evenity 105 mg soluz. iniet. uso sc sir. preriemp. in penna preriemp.1,17 ml (90 mg/ml) 2 pen. preriemp. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Evenity »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Evenity? Perchè si usa?

EVENITY è indicato per il trattamento dell'osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Evenity?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4)
• Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4)
• Anamnesi di infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Evenity?

Infarto miocardico e ictus

Negli studi randomizzati controllati, è stato osservato un aumento degli eventi cardiovascolari gravi (infarto miocardico e ictus) in pazienti trattate con romosozumab rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.8).

Romosozumab è controindicato in pazienti con pregresso infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.3).

Nel decidere se utilizzare romosozumab, è opportuno prendere in considerazione per ciascuna singola paziente il suo rischio di frattura nel corso dell'anno successivo e i suoi fattori di rischio cardiovascolare (ad es. accertata patologia cardiovascolare, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo, insufficienza renale severa, età). È opportuno che romosozumab venga utilizzato quando il prescrittore e la paziente convengono che il beneficio è superiore al rischio. Se una paziente manifesta infarto miocardico o ictus durante la terapia, il trattamento con romosozumab deve essere interrotto.

Ipocalcemia

In pazienti trattate con romosozumab sono stati riscontrati casi di ipocalcemia transitoria.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con romosozumab e le pazienti devono essere monitorate per lo sviluppo di segni e sintomi di ipocalcemia. Se una paziente presenta sintomi sospetti di ipocalcemia durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8), occorre valutare i livelli di calcio. Le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Le pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 15-29 ml/min/1,73 m²) o sottoposte a dialisi sono a maggior rischio di sviluppare ipocalcemia ed i dati di sicurezza per queste pazienti sono limitati. In queste pazienti, i livelli di calcio devono essere monitorati.

Ipersensibilità

Negli studi clinici, nel gruppo romosozumab si sono verificate reazioni di ipersensibilità clinicamente significative, compresi angioedema, eritema multiforme e orticaria. Qualora si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica clinicamente significativa, deve essere iniziata l'opportuna terapia e deve essere interrotto l'uso di romosozumab (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Osteonecrosi della mascella/mandibola

L'osteonecrosi della mascella/mandibola (ONJ) è stata riportata raramente nelle pazienti trattate con romosozumab. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di una paziente di sviluppare ONJ:

• la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio aumenta con la potenza anti-riassorbitiva del composto) e la dose cumulativa della terapia anti-riassorbitiva stessa;
• tumore, condizioni di comorbilità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo;
• terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo;
• scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di malattia dentaria, procedure dentarie invasive, es. estrazioni dentarie.

Tutte le pazienti devono essere incoraggiate a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentali periodici e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di ulcere o perdite durante il trattamento con romosozumab.

Le pazienti che si sospetta presentino ONJ o che sviluppano ONJ mentre assumono romosozumab devono ricorrere alle cure di un dentista o rivolgersi a un chirurgo del cavo orale esperto di ONJ. È necessario valutare l'interruzione della terapia con romosozumab fino a quando la condizione non si sarà risolta e i fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere saranno stati mitigati, ove possibile.

Fratture atipiche del femore

In pazienti trattate con romosozumab è stata riportata raramente la frattura atipica a bassa energia o da trauma lieve della diafisi femorale, che può verificarsi spontaneamente. Per qualsiasi paziente che manifesti dolore di nuova insorgenza o insolito a livello della coscia, dell'anca o dell'inguine bisogna sospettare una possibile frattura atipica e la paziente deve essere valutata per escludere una frattura femorale incompleta. Le pazienti che presentano una frattura femorale atipica devono essere valutate anche per eventuali segni e sintomi di frattura nell'arto controlaterale. Deve essere considerata l'interruzione della terapia con romosozumab, in base a una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio..

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente è “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Evenity?

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con romosozumab. Non si prevedono interazioni farmacocinetiche con romosozumab.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Evenity? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella gestione dell'osteoporosi.

Posologia

La dose raccomandata è di 210 mg di romosozumab (somministrati come due iniezioni sottocutanee da 105 mg ciascuna) una volta al mese per 12 mesi.

Le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D prima e durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Alle pazienti in trattamento con EVENITY deve essere fornito il foglio illustrativo e la scheda di allerta per la paziente.

Una volta completata la terapia con romosozumab, si raccomanda il passaggio ad una terapia con farmaci anti-riassorbitivi al fine di prolungare il beneficio ottenuto con romosozumab oltre i 12 mesi.

Dosi dimenticate

Se la dose di romosozumab viene dimenticata, occorre somministrarla non appena possibile. In seguito, la dose successiva di romosozumab non deve essere somministrata prima di un mese dopo l'ultima dose.

Popolazioni speciali

Anziani

Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 5.2)

Compromissione renale

Per le pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Nelle pazienti con compromissione renale severa o sottoposte a dialisi occorre monitorare i livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono state condotte sperimentazioni cliniche per valutare l'effetto della compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di romosozumab nelle pazienti pediatriche (età <18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo

Per somministrare la dose di 210 mg, devono essere effettuate 2 iniezioni sottocutanee di romosozumab nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. La seconda iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo la prima, ma in una diversa sede di iniezione.

La somministrazione deve essere effettuata da una persona che sia stata addestrata sulle tecniche di iniezione.

Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evenity?

Non vi è alcuna esperienza di sovradosaggio nelle sperimentazioni cliniche. Non esiste un antidoto noto per romosozumab né un trattamento specifico per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un attento monitoraggio delle pazienti e la somministrazione di un trattamento adeguato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Evenity durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Romosozumab non è indicato nelle donne in età fertile o in gravidanza. Non vi sono dati sull'uso di romosozumab nelle donne in gravidanza. In un unico studio su romosozumab nei ratti (vedere paragrafo 5.3) è stata osservata una bassa incidenza di malformazioni scheletriche (fra cui sindattilia e polidattilia) (vedere paragrafo 5.3). Il rischio di malformazioni delle dita nella fase di sviluppo del feto umano in seguito all'esposizione a romosozumab è basso, in quanto nell'uomo la formazione delle dita avviene nel primo trimestre, periodo durante il quale il trasferimento placentare delle immunoglobuline è limitato.

Allattamento

Non è indicato l'uso di romosozumab nelle donne durante l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati sull'escrezione di romosozumab nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno nei primissimi giorni dopo il parto, riducendosi in basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, in questo breve periodo, non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di romosozumab sulla fertilità umana. Studi sugli animali condotti su maschi e femmine di ratto non hanno mostrato alcun effetto sugli endpoint di fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Evenity sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Romosozumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml).

EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml).

Romosozumab è un anticorpo monoclonale IgG₂ umanizzato prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Calcio acetato Acido acetico glaciale

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Saccarosio

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Evenity 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Dispositivo meccanico di iniezione portatile, monouso, usa e getta, pre-assemblato con siringa preriempita contenente 1,17 ml di soluzione. La siringa all'interno della penna è prodotta in polimero plastico di cicloolefina dotata di tappo (clorobutile) e ago in acciaio inossidabile a inserto sagomato con protezione dell'ago elastomerica (gomma sintetica).

Confezione contenente 2 penne preriempite.

Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.

Evenity 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita monouso, usa e getta, contenente 1,17 ml di soluzione. La siringa è costituita da polimero plastico di cicloolefina con tappo (clorobutile) e ago in acciaio inossidabile a inserto sagomato e protezione dell'ago elastomerica (gomma sintetica).

Confezione da 2 siringhe preriempite.

Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico