Evkeeza 150 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso iv. 1 flaconcino 2,3 ml

Evkeeza 150 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso iv. 1 flaconcino 2,3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di strutture individuate dalle Regioni (classe H), a base di evinacumab, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Regeneron Ireland Designated Activity Company


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ultragenyx Germany GmBH

CONCESSIONARIO:

Regeneron Ireland Designated Activity Company

MARCHIO

Evkeeza

CONFEZIONE

150 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso iv. 1 flaconcino 2,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
evinacumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di strutture individuate dalle Regioni

PREZZO
11277,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Evkeeza disponibili in commercio:

• evkeeza 150 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso iv. 1 flaconcino 2,3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Evkeeza »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Evkeeza? Perchè si usa?

Evkeeza è indicato in aggiunta alla dieta e ad altre terapie volte a ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Evkeeza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Evkeeza?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni da ipersensibilità e reazioni a infusione

Con evinacumab sono state riportate reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi e reazioni a infusione (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano segni o sintomi di gravi reazioni da ipersensibilità o a infusione, interrompere il trattamento con evinacumab, trattare secondo lo standard di cura e monitorare fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Evkeeza?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono stati osservati meccanismi d'interazione tra evinacumab e altri farmaci ipolipemizzanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Evkeeza? Dosi e modo d'uso

Prima di iniziare il trattamento con evinacumab, il paziente deve essere in regime ottimale di riduzione del LDL-C.

Il trattamento con evinacumab deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi lipidici.

Posologia

La dose raccomandata è di 15 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti una volta al mese (ogni 4 settimane).

Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, il trattamento con evinacumab deve essere programmato mensilmente a partire dalla data dell'ultima dose.

La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all'infusione.

Evkeeza può essere somministrato indipendentemente dall'aferesi delle lipoproteine.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia di Evkeeza in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Evkeeza è solo per infusione endovenosa.

Somministrazione

• Se refrigerata, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 ºC) prima della somministrazione.
• Evinacumab deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile, in linea o aggiuntivo da 0,2 micron a 5 micron. Non somministrare evinacumab come push o bolo endovenoso.
•  Non miscelare altri medicinali con evinacumab né somministrare contemporaneamente tramite la stessa linea di infusione.

La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all'infusione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evkeeza?

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di evinacumab. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite misure di supporto secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Evkeeza durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con evinacumab e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di evinacumab.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di evinacumab nelle donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che gli anticorpi IgG umani attraversano la barriera placentare; pertanto, evinacumab può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Evinacumab può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza e non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se evinacumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita, diminuendo a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, durante questo breve periodo il rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso. Successivamente, Evkeeza può essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di evinacumab sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Evkeeza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Evkeeza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di evinacumab. Un flaconcino da 2,3 mL di concentrato contiene 345 mg di evinacumab.

Un flaconcino da 8 mL di concentrato contiene 1 200 mg di evinacumab.

Evinacumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Prolina

Arginina cloridrato

Istidina cloridrato monoidrato

Polisorbato 80

Istidina

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcino chiuso

Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Non agitare.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,3 mL di concentrato in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 3 mL con tappo di clorobutile grigio con rivestimento e cappuccio con sigillo a strappo contenente 345 mg di evinacumab.

Confezione da 1 flaconcino.

8 mL di concentrato in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 20 mL con tappo di clorobutile grigio con rivestimento e cappuccio con sigillo a strappo contenente 1 200 mg di evinacumab.

Confezione da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico