Ezetimibe Alter 10 mg 30 compresse

Ezetimibe Alter 10 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Ezetimibe Alter

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti ezetimibe

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe Alter disponibili in commercio:

• ezetimibe alter 10 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezetimibe Alter? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe somministrato assieme ad un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina somministrata da sola.

La monoterapia con ezetimibe è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) nei quali l'uso di statine è considerato inappropriato o non tollerato.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando somministrato in aggiunta ad una terapia già in corso con una statina o una terapia iniziata contemporaneamente con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH omozigote)

Ezetimibe somministrato contemporaneamente con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per es., LDL aferesi).

Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)

Ezetimibe è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezetimibe Alter?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando ezetimibe è somministrato contemporaneamente ad una statina, bisogna fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.

La terapia con ezetimibe somministrato contemporaneamente ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe somministrato contemporaneamente ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori delle transaminasi sieriche elevati, persistenti e di origine ignota.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe Alter?

Quando ezetimibe è somministrato contemporaneamente ad una statina, bisogna fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.

Enzimi epatici

In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi maggiori o uguali a 3 volte il Limite Normale Superiore [LSN]). In caso di contemporanea somministrazione di ezetimibe con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per l'uso della statina (vedere paragrafo 4.8).

Nello studio IMProve Reduction of Outcomes: Studio Internazionale di Efficacia Vytorin (IMPROVE-IT), 18.144 pazienti con disturbo coronarico e con storia di eventi SCA sono stati randomizzati per ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n = 9.067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9.077). Durante un “follow-up" con un tempo mediano di 6.0 anni, l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (con valori uguali o superiori a 3 volte il Limite Normale Superiore) è stata del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per simvastatina (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio clinico controllato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (con valori uguali o superiori a 3 volte il Limite Normale Superiore) è stata dello 0,7% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Muscolo scheletrico

Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia contemporaneamente con ezetimibe ed una statina. Tuttavia, e molto raramente, sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in monoterapia con ezetimibe e molto raramente anche quando la somministrazione di ezetimibe è stata effettuata contemporaneamente a quella di altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se sulla base dei sintomi muscolari, si sospetta un caso di miopatia o questa viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) 10 volte maggiori il Limite Normale Superiore (LSN), l'assunzione di ezetimibe, di qualsiasi statina, e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta contemporaneamente assumendo, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con ezetimibe devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegabili (vedere paragrafo 4.8).

In IMPROVE-IT, 18.144 pazienti con malattia coronarica e con storia di eventi SCA, sono stati randomizzati per ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n = 9.067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9.077). Durante un “follow-up“ con un tempo mediano di 6,0 anni, l'incidenza di miopatia è stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e 0,1% per simvastatina, casistica in cui la miopatia è stata definita come debolezza muscolare inspiegabile o dolore con valori sierici di CK ≥10 volte LSN o anche dopo due osservazioni consecutive con valori di CK ≥5 e <10 volte LSN. L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e 0,2% per simvastatina, casistica in cui la rabdomiolisi è stata definita come debolezza muscolare inspiegabile o dolore, con valori sierici di CK ≥10 volte LSN con evidenza di danno renale, ≥5 volte LSN e in due occasioni consecutive <10 volte LSN, con evidenza di danno renale o valori di CK ≥10.000 IU/L senza evidenza di danno renale (vedere paragrafo 4.8.).

In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati per ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (tempo mediano di “follow-up“ di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,1% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con compromissione epatica

Ezetimibe va evitato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, a causa degli effetti non noti relativi all'aumento dell'esposizione a ezetimibe (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici

L'efficacia e la sicurezza di ezetimibe in pazienti da 6 a 10 anni di età con ipercolesterolemia familiare o non familiare eterozigote, sono state valutate in uno studio clinico controllato contro placebo della durata di 12 settimane. In tale fascia d'età non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento superiori a 12 settimane (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).

Ezetimibe non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato contemporaneamente con simvastatina, in pazienti da 10 a 17 anni di età, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato su ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post–menarca da almeno un anno.

In questo studio limitato e controllato, in generale, non è stato evidenziato, alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale di ragazzi o ragazze adolescenti o, nelle ragazze, effetti sulla durata del ciclo mestruale. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe sulla crescita o sulla maturazione sessuale, per un periodo di trattamento superiore a 33 settimane (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato contemporaneamente con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno, non sono stati studiati nei pazienti pediatrici di età compresa fra 10 e 17 anni.

Sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato contemporaneamente con simvastatina non è stata studiata in pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L'efficacia a lungo termine della terapia con ezetimibe nel ridurre morbilità e mortalità in età adulta, non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 17 anni.

Fibrati

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato con i fibrati.

Se in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato si sospetta colelitiasi, vanno effettuati esami per la colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ciclosporina

Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con ezetimibe in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se ezetimibe viene somministrato con warfarin, con un altro anticoagulante cumarinico, o con fluindione, l'International Normalized Ratio (INR)/Tempo di protrombina, deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ezetimibe Alter?

In studi preclinici, è stato evidenziato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.

In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha mostrato effetti sulle farmacocinetiche di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam, quando somministrati contemporaneamente. Cimetidina, contemporaneamente somministrata con ezetimibe, non ha modificato la biodisponibilità di ezetimibe.

Antiacidi

La contemporanea somministrazione di antiacidi riduce il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non modifica la biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione dell'assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico.

Colestiramina

La contemporanea somministrazione di colestiramina riduce il valore medio dell'area sotto la curva (AUC) di ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina, può essere diminuita da tale interazione (vedere paragrafo 4.2).

Fibrati

In pazienti trattati con fenofibrato ed ezetimibe, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Se in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato si sospetta colelitiasi, il trattamento deve essere interrotto e vanno eseguiti esami per la funzionalità della colecisti (vedere paragrafo 4.8).

La contemporanea somministrazione di fenofibrato o gemfibrozil ha moderatamente aumentato le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente).

La contemporanea somministrazione di ezetimibe con altri fibrati non è stata studiata.

I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicità associato all'uso terapeutico di ezetimibe non può essere escluso.

Statine

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando ezetimibe è stato somministrato contemporaneamente con atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina.

Ciclosporina

In uno studio condotto su otto pazienti successivamente ad un trapianto renale, con clearance della creatinina >50 ml/min e con dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (intervallo compreso fra 2,3 - 7,9 volte) del valore medio di AUC per ezetimibe totale, rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) e trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, in cui un paziente con trapianto renale con grave danno renale, in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, si è evidenziata una esposizione a ezetimibe totale 12 volte superiore a quella dei relativi controlli trattati solamente con ezetimibe. In uno studio di crossover a due periodi condotto su dodici soggetti sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni, con una dose singola di 100 mg di ciclosporina, ha dato luogo, al 7° giorno, ad un aumento medio del 15% del valore di AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%), rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina somministrata da sola. Non è stato condotto uno studio controllato sull'effetto della contemporanea somministrazione di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina, in pazienti con trapianto renale. È necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con ezetimibe nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti

In uno studio condotto su dodici uomini adulti sani, la contemporanea somministrazione di ezetimibe (10 mg al giorno) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina. Vi sono state tuttavia segnalazioni successive alla commercializzazione di incrementi della International Normalized Ratio (INR)/Tempo di protrombina, in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe a warfarin o a fluindione. Se ezetimibe viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, il valore dell'INR/Tempo di protrombina deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezetimibe Alter? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico ipolipemizzante e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ezetimibe.

Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Ezetimibe può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Quando si aggiunge ezetimibe ad una statina, si deve continuare la terapia con il normale dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina.

Uso in pazienti con malattia coronarica e storia di eventi SCA

Per una riduzione degli eventi cardiovascolari, in pazienti con malattia coronarica e con storia di eventi SCA, ezetimibe 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

Somministrazione contemporanea con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Alter deve avvenire o non meno di 2 ore prima o non meno di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Anziani

Non è richiesto un adeguamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini ed adolescenti di età superiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando ezetimibe viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni relative al dosaggio di statine negli adolescenti.

Bambini di età inferiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ezetimibe va evitato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe Alter?

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria, per un periodo fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/Kg in cani.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezetimibe Alter durante la gravidanza e l'allattamento?

La contemporanea somministrazione di ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

Gravidanza

Ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali relativi all'uso di ezetimibe in monoterapia, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno evidenziato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi a studi clinici circa gli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezetimibe Alter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 57 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (di patata)

Povidone

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister chiaro in PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetilene)-Alluminio in scatole di cartone contenenti 28, 30, 50 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico