Fastuflex 180 mg 5 cerotti medicati in bustina

Fastuflex 180 mg 5 cerotti medicati in bustina è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di diclofenac epolamina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Montefarmaco OTC S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Montefarmaco OTC S.p.A.

MARCHIO

Fastuflex

CONFEZIONE

180 mg 5 cerotti medicati in bustina

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac epolamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fastuflex disponibili in commercio:

• fastuflex 180 mg 10 cerotti medicati in bustina
• fastuflex 180 mg 5 cerotti medicati in bustina (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fastuflex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fastuflex? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fastuflex?

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS).
• pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita;
• dall'inizio del 6^o mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento);
• pazienti con ulcera peptica attiva;
• bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fastuflex?

• Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia.
• Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi.
• Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.
• Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all'applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo.
• Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica.
• La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall'applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all'insorgenza di effetti indesiderati.
• Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
• I pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità.
• Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fastuflex?

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fastuflex? Dosi e modo d'uso

Solo per uso cutaneo.

Posologia

Un (1) cerotto sull'area più dolente una o due volte al giorno.

Durata del trattamento

FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi.

Anziani

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni

Non si dispone di dati sufficienti in merito all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l'attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Per l'utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull'articolazione o sull'area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole.

Il cerotto deve essere utilizzato intero.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fastuflex?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l'uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l'intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fastuflex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali.

Facendo riferimento all'esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell'1% e circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante.

A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fastuflex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione del cerotto medicato a base di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetti noti:

metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg

propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg

glicole propilenico: 420 mg

Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto.

Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata.

Strato protettivo: film in polipropilene.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Buste sigillate realizzate in carta/PE/alluminio/copolimero di etilene e acido metacrilico contenenti 5 cerotti medicati.

Contenuto della confezione: 5 e 10 cerotti medicati per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico