Fesoterodina Doc 4 mg 28 compresse rilascio prolungato

Fesoterodina Doc 4 mg 28 compresse rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fesoterodina, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Fesoterodina Doc

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
fesoterodina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,77 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fesoterodina Doc disponibili in commercio:

• fesoterodina doc 4 mg 28 compresse rilascio prolungato (scheda corrente)
• fesoterodina doc 8 mg 28 compresse rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Fesoterodina Doc »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fesoterodina Doc? Perchè si usa?

FESOTERODINA DOC è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi con la sindrome della vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fesoterodina Doc?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ritenzione urinaria
• Ritenzione gastrica
• Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
• Miastenia grave
• Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)
• Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave
• Colite ulcerosa grave
• Megacolon tossico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fesoterodina Doc?

FESOTERODINA DOC deve essere utilizzato con cautela in pazienti con:

• Ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria (ad es. ingrossamento della prostata clinicamente significativo dovuto a iperplasia prostatica benigna, vedere paragrafo 4.3)
• Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica)
• Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l'esofagite
• Riduzione della motilità gastrointestinale
• Neuropatia autonomica
• Glaucoma ad angolo chiuso controllato

Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell'aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell'esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):

• Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2)
• Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2)
• Somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
• Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Aumento della dose

Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione al farmaco. È probabile che si verifichino reazioni avverse associate ad antimuscarinici, dose-dipendenti. Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l'aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.

Prima di considerare qualsiasi trattamento con farmaci antimuscarinici devono essere escluse eventuali cause organiche. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.

Altre cause di minzione frequente (trattamento dello scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/deve essere avviata una terapia antibatterica.

Angioedema

Con fesoterodina è stato segnalato angioedema, che si è verificato in alcuni casi dopo la prima dose.

Alcuni casi possono essere associati a gonfiore delle vie aeree superiori ed essere pericolosi per la vita.

Se si manifesta angioedema, deve essere interrotto il trattamento con fesoterodina e deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.

Induttori potenti del CYP3A4

L'uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Prolungamento dell'intervallo QT

FESOTERODINA DOC deve essere impiegato con cautela in pazienti a rischio di un prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT) e con storia di malattie cardiache pre-esistenti correlate (ad es. ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco congestizio) (vedere paragrafo 4.8). Questo si applica in particolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Fruttosio

Questo medicinale contiene fruttosio: 72 mg per compressa. Il fruttosio può danneggiare i denti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fesoterodina Doc?

Interazioni farmacologiche

Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di fesoterodina con altri antimuscarinici e medicinali con proprietà anticolinergiche (ad es. amantadina, antidepressivi triciclici, alcuni neurolettici) poiché ciò può comportare effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati (ad es. stipsi, secchezza della bocca, sonnolenza, ritenzione urinaria).

Fesoterodina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come ad esempio la metoclopramide.

Interazioni farmacocinetiche

I dati in vitro dimostrano che, a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4. È pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi.

Inibitori del CYP3A4

Inibitori potenti del CYP3A4

A seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di C_max e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di 2,0 e 2,3 volte nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, e di 2,1 e 2,5 volte nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. Pertanto la dose massima di fesoterodina deve essere limitata a 4 mg se somministrata contemporaneamente agli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (e tutti i trattamenti con inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir), saquinavir e telitromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Inibitori moderati del CYP3A4

A seguito del blocco del CYP3A4 per somministrazione concomitante di fluconazolo, inibitore moderato del CYP3A4, alla dose di 200 mg due volte al giorno per 2 giorni, i valori di C_max e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di circa 19% e 27%. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in presenza degli inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. eritromicina, fluconazolo, diltiazem, verapamil e succo di pompelmo).

Inibitori deboli del CYP3A4

L'effetto degli inibitori deboli del CYP3A4 (ad es cimetidina) non è stato esaminato; non è previsto che ecceda quello degli inibitori moderati.

Induttori del CYP3A4

A seguito dell'induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di C_max e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti rispettivamente di circa il 70% e 75% dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg.

L'induzione del CYP3A4 può portare a livelli plasmatici subterapeutici. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP2D6

L'interazione con inibitori del CYP2D6 non è stata testata clinicamente. I valori medi di C_max e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente 1,7 e 2,0 volte superiori nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi. La somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 può portare ad un aumento dell'esposizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi. Può essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Contraccettivi orali

Fesoterodina non pregiudica la soppressione dell'ovulazione indotta dalla contraccezione ormonale per uso orale. In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.

Warfarin

Uno studio clinico su volontari sani ha evidenziato che la monosomministrazione giornaliera di fesoterodina 8 mg non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica o sull'attività anticoagulante di una dose singola di warfarin.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fesoterodina Doc?

Il sovradosaggio con antimuscarinici, compresa la fesoterodina, può dare luogo a gravi effetti anticolinergici. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare l'ECG; devono inoltre essere adottate misure standard di supporto per gestire il prolungamento dell'intervallo QT. Fesoterodina è stata somministrata in condizioni di sicurezza in studi clinici a dosaggi fino a 28 mg/die.

In caso di sovradosaggio da fesoterodina, i pazienti devono essere trattati con lavanda gastrica e carbone attivo. I sintomi devono essere trattati come segue:

• Gravi effetti anticolinergici centrali (ad es. allucinazioni, grave eccitazione): trattare con fisostigmina
• Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine
• Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale
• Tachicardia: trattare con ß-bloccanti
• Ritenzione urinaria: trattare con utilizzo di cateterizzazione
• Midriasi: trattare con collirio a base di pilocarpina e/o portando il paziente in una stanza buia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fesoterodina Doc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti con fesoterodina su animali evidenziano una embriotossicità minima. In studi di riproduzione su animali, la somministrazione orale di fesoterodina a topi e conigli in gravidanza durante l'organogenesi ha provocato fetotossicità a esposizioni materne, rispettivamente 6 e 3 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD) in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L'impiego di FESOTERODINA DOC non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se fesoterodina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano; pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con FESOTERODINA DOC.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto di fesoterodina sulla fertilità nell'uomo. Nei topi con esposizioni superiori di circa 5 -19 volte rispetto alla MRHD è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile, tuttavia, le implicazioni cliniche di questi risultati sugli animali non sono note (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono essere messe a conoscenza della mancanza di dati sulla fertilità nell'uomo, e FESOTERODINA DOC deve essere prescritto solo dopo aver valutato i rischi e i benefici individuali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fesoterodina Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FESOTERODINA DOC altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si deve usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari perché potrebbero verificarsi effetti indesiderati come visione offuscata, capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


FESOTERODINA DOC 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.

FESOTERODINA DOC 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.

Eccipienti con effetti noti

FESOTERODINA DOC 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 72 mg di fruttosio e 58 mg di lattosio.

FESOTERODINA DOC 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 72 mg di fruttosio e 55 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Fruttosio

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Dibeenato di glicerina

Talco

Film di rivestimento

Alcol polivinilico

Diossido di titanio (E171)

Macrogol

Talco

Lacca di alluminio, contenente indaco carminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25^°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di FESOTERODINA DOC da 4 mg e 8 mg sono confezionate in blister alluminio-alluminio in astucci di cartone contenenti 14 o 28 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico