Finasteride Teva Generics 1 mg 28 compresse rivestite con film

Finasteride Teva Generics 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Finasteride Teva Generics

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
48,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Finasteride Teva Generics disponibili in commercio:

• finasteride teva generics 1 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Finasteride Teva Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Finasteride Teva Generics? Perchè si usa?

Finasteride è indicata negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica. Finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Finasteride Teva Generics?

Controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Teva Generics?

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (PSA)

Negli studi clinici con finasteride 1 mg su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride.

Effetti sulla fertilità

Vedere paragrafo 4.6.

Compromissione epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Cancro alla mammella

Nel periodo post-marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente eventuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride Teva Generics?

La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull'attività di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Finasteride Teva Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo.

Non c'è evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante.

Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazione della perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio si raccomanda l'uso continuativo. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Modo di somministrazione

Le compresse frantumate o rotte non devono essere manipolate da donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di finasteride sono rivestite e prevengono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.

Compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia della finasteride in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Teva Generics?

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Finasteride Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La finasteride è controindicata nelle donne a causa dei rischi in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Allattamento

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Fertilità

Mancano dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Finasteride Teva Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Finasteride non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 106 mg di lattosio) (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido, pregelatinizzato (mais)

Sodio laurilsolfato

Sodio amido glicolato (di tipo A)

Povidone

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Rivestimento compressa

Ipromellosa 6 cP (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 6000

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister trasparenti in PVC/PVdC – alluminio.

Blister da 7, 28, 30, 50 (confezioni ospedaliere), 84, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico