Flectorartro 1% gel 1 contenitore sotto pressione da 100 g

Flectorartro 1% gel 1 contenitore sotto pressione da 100 g è un medicinale di automedicazione (classe CN), a base di diclofenac epolamina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Flectorartro

CONFEZIONE

1% gel 1 contenitore sotto pressione da 100 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac epolamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flectorartro disponibili in commercio:

• flectorartro 1% gel 1 contenitore sotto pressione da 100 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flectorartro »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flectorartro? Perchè si usa?

Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flectorartro?

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità a diclofenac, all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS.
• Ipersensibilità a qualsiasi altro componente del gel.
• Pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall'azione dell'acido acetilsalicilico o di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
• Cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite.
• A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• L'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni è controindicato.
• L'uso nei pazienti allergici alle arachidi e alla soia è controindicato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flectorartro?

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane (Vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac).

Anche se l'insorgenza di effetti a livello sistemico è molto rara, occorre usare cautela nell'uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all'insorgenza di eventi avversi.

Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.

Diclofenac per uso topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.

I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all'esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.

L'uso dei guanti è raccomandato per il fisioterapista.

 Questo medicinale contiene:

• macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni sulla pelle localizzate
• fragranza (Floral PH-Y) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo i quali possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flectorartro?

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel è molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flectorartro? Dosi e modo d'uso

Solo per uso cutaneo.

Solo per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 - 4 g di gel per 2 - 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l'applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata.

In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.

Anziani

Può essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3).

Nei soggetti di età pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale è necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Per l'uso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flectorartro?

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac per uso topico rende il rischio di sovradosaggio molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac compresse sono prevedibili in caso di accidentale ingestione di diclofenac per uso topico (1 tubo di 100 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di accidentale ingestione con conseguenti effetti avversi significativi sistemici, devono essere usate le misure terapeutiche normalmente adottate per il trattamento di avvelenamento da farmaci anti-infiammatori non steroidei. Si valuterà inoltre l'ipotesi di decontaminazione gastrica e uso di carbone attivo, specialmente entro breve tempo dall'ingestione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flectorartro durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all'esperienza acquisita nell'ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac epolamina è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, in prossimità del parto, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovrà essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno né su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flectorartro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina.

Eccipienti con effetti noti:

lecitina di soia (2,4 g per 100 g di gel), macrogolglicerolo idrossistearato, fragranza (Floral PH-Y) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo), acqua purificata.

Aria compressa (solo per il contenitore a pressione)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resina epossidica e dotato di tappo a vite in polietilene, contenente 50, 60 o 100 g di prodotto, o contenitore a pressione realizzato con sacchetto laminato composto da poliestere, alluminio, poliammide e polietilene lineare a bassa densità contenente 100 g di prodotto.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico