Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome con uso limitato all'oculista (classe C), a base di fluoresceina + oxibuprocaina, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Santen OY

CONCESSIONARIO:

Santen Italy S.r.l.

MARCHIO

Flurekain

CONFEZIONE

1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
fluoresceina + oxibuprocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome con uso limitato all'oculista

PREZZO
28,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flurekain disponibili in commercio:

• flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flurekain »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flurekain? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Misurazione della pressione intraoculare. Ispezione dei danni all'epitelio corneale.

Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flurekain?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo dell'acido para-aminobenzoico.

Allergia agli additivi a base di parabeni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flurekain?

In rari casi si sono verificate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche.

Evitare di strofinare l'occhio durante l'effetto anestetico.

L'occhio anestetizzato deve essere protetto dalla polvere e dalle contaminazioni batteriche.

Lenti a contatto di qualsiasi tipo devono essere rimosse prima di utilizzare il collirio. Le lenti a contatto possono essere applicate un'ora dopo aver utilizzato il collirio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flurekain?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'ossibuprocaina potrebbe attenuare l'effetto antimicrobico dei sulfamidici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flurekain? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e bambini: da 1 a 2 gocce nell'occhio. La superficie oculare diventa insensibile nel giro di un minuto, permettendo la misurazione della pressione intraoculare.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flurekain?

È improbabile che si verifichi sovradosaggio dopo somministrazione topica oftalmica di Flurekain collirio. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flurekain?

Sintesi del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse si verifica subito dopo la somministrazione di Flurekain collirio. Dopo la somministrazione si potrebbero verificare irritazione oculare e visione annebbiata. Una volta terminato l'effetto anestetico, si potrebbe manifestare sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Le reazioni avverse sono causate principalmente dall'ossibuprocaina.

Sintesi delle reazioni avverse

Comuni (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, corpo estraneo nell'occhio, danno superficiale alla cornea in caso di uso ricorrente.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): ipersensibilità (compresa reazione anafilattica), edema corneale, pigmentazione corneale, irite fibrinosa, bradicardia, ipotensione, capogiro e nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione annebbiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flurekain durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di collirio a base di ossibuprocaina o fluoresceina in donne in gravidanza. I dati preclinici suggeriscono che la fluoresceina attraversi la placenta (vedere paragrafo 5.3). La fluoresceina non ha mostrato effetti avversi sul feto nel ratto o nel coniglio. Data la mancanza di dati nell'uomo, Flurekain collirio deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario.

Allattamento

La fluoresceina è escreta nel latte materno. È tuttavia improbabile che dopo somministrazione topica oculare di Flurekain collirio la quantità di fluoresceina escreta nel latte materno possa causare sintomi clinici nel lattante. Non sono disponibili dati sull'escrezione dell'ossibuprocaina nel latte materno.

A scopo precauzionale, si raccomanda di interrompere l'allattamento qualora sia necessaria la somministrazione di Flurekain collirio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Flurekain collirio sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flurekain sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Flurekain altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poichè il prodotto può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti vanno avvisati di non guidare o usare macchinari fino a quando la visione non ritorna normale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di collirio, soluzione contiene 1,25 mg di fluoresceina sodica e 3 mg di ossibuprocaina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Clorobutanolo emiidrato

Sodio cloruro

Povidone

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polipropilene bianco con punta contagocce in polipropilene trasparente e tappo a vite giallo in polietilene ad alta densità.

Confezione: 5 ml.

Data ultimo aggiornamento: 16/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico