Fortradol 100 mg/2 ml iniett. 5 fiale

Fortradol 100 mg/2 ml iniett. 5 fiale è un medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco (L. 79/2014, tab. A med.); terapia del dolore severo anche su ricetta SSN per una cura di durata non sup. a 30 giorni (classe A), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Fortradol

CONFEZIONE

100 mg/2 ml iniett. 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco (L. 79/2014, tab. A med.); terapia del dolore severo anche su ricetta SSN per una cura di durata non sup. a 30 giorni

PREZZO
5,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fortradol disponibili in commercio:

• fortradol 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato
• fortradol 100 mg/2 ml iniett. 5 fiale (scheda corrente)
• fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml
• fortradol 150 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• fortradol 200 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• fortradol 50 mg 20 capsule rigide
• fortradol 50 mg/1 ml iniett. 5 fiale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fortradol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fortradol? Perchè si usa?

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fortradol?

FORTRADOL è controindicato

• nell'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
• nei pazienti in terapia con MAO–inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
• nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fortradol?

FORTRADOL non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e FORTRADOL.

La somministrazione concomitante di FORTRADOL con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di Fortradol con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.

L'uso concomitante di FORTRADOL con farmaci sedativi come le benzodiazepine e sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.

La dose di FORTRADOL e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.

L'associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fortradol?

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Trattamento: valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da FORTRADOL.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fortradol?

Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e capogiro, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie cardiache

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Raro: bradicardia.

Esami diagnostici

Raro: aumento della pressione arteriosa

Patologie vascolari

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Patologie endocrine

In letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: modifiche dell'appetito.

Frequenza non nota: ipoglicemia.

In letteratura sono stati riportati casi di iponatriemia, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria.

È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Non nota: singhiozzo, sindrome da apnea centrale del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro.

Comune: cefalea, sonnolenza.

Raro: disturbi dell'eloquio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Non nota: sindrome da serotonina.

Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di FORTRADOL possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie dell'occhio

Raro: miosi, midriasi, visione confusa.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi.

Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare.

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: senso di fatica.

Dipendenza dal farmaco

L'uso ripetuto di Fortradol può portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fortradol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto FORTRADOL non deve essere usato durante la gravidanza della donna.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento:

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità:

I dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing non suggeriscono un effetto del tramadolo sulla fertilità (vedere anche paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fortradol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FORTRADOL, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.


PRINCIPIO ATTIVO


FORTRADOL 50 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato

FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali soluzione

20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione in contenitore con contagocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto: 0,5 ml di soluzione contengono saccarosio (vedere paragrafo 4.4) e macrogolglicerolo idrossistearato.

FORTRADOL 100 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato

Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

FORTRADOL 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 1 ml contiene 50 mg di tramadolo cloridrato

1 fiala da 2 ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Gocce orali soluzione con contagocce: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Compresse a rilascio prolungato: nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa·S, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato, gocce orali: nessuna particolare condizione di conservazione.

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide: blister costituiti da PVC bianco/Alluminio

20 capsule rigide da 50 mg -

Gocce orali soluzione: flacone di vetro ambrato con contagocce in politene e tappo con chiusura

di sicurezza da 10 ml di soluzione 100 mg/ml

Compresse a rilascio prolungato:

blister costituiti da PVC-PVDC/Alluminio

20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg -

Soluzione iniettabile: fiale in vetro neutro incolore tipo I con incisa prerottura

5 fiale 50 mg/1 ml

5 fiale 100 mg/2 ml

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico