Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di foscarnet sodico esaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Foscarnet Kabi

CONFEZIONE

24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
foscarnet sodico esaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
121,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Foscarnet Kabi disponibili in commercio:

• foscarnet kabi 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Foscarnet Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Foscarnet Kabi? Perchè si usa?

• Trattamento della viremia da citomegalovirus (CMV) nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), per i quali non può essere preso in considerazione l'uso di ganciclovir.
• Terapia di induzione e di mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da AIDS.
• Infezioni acute, mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV) resistenti o non sensibili all'aciclovir in pazienti immunocompromessi.

Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus o herpes simplex.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Foscarnet Kabi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Foscarnet Kabi?

Foscarnet deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Poiché durante la somministrazione di foscarnet si può verificare una compromissione della funzionalità renale, la creatinina sierica deve essere monitorata ogni due giorni durante la terapia di induzione e una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento e devono essere effettuati adeguati aggiustamenti della dose in base alla funzione renale. Un'adeguata idratazione deve essere mantenuta in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.2). La funzionalità renale dei pazienti con malattia renale o in trattamento concomitante con altri medicinali nefrotossici deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 962,5 mg di sodio per dose, equivalente al 48,1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS per sodio.

La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 144,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS per il sodio.

Foscarnet è considerato ricco di sodio. Questo dovrebbe essere tenuto particolarmente in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

L'uso di Foscarnet deve essere evitato quando un carico salino non può essere tollerato (ad es. nella cardiomiopatia).

A causa della propensione di foscarnet a chelare gli ioni metallici bivalenti, come il calcio, la somministrazione di questo medicinale può essere associata a una riduzione della concentrazione del calcio sierico ionizzato proporzionale alla velocità di infusione di foscarnet, che potrebbe non riflettersi nei livelli sierici totali di calcio.

Gli elettroliti, in particolare calcio e magnesio, devono essere valutati prima e durante la terapia con foscarnet e qualsiasi carenza deve essere corretta.

Foscarnet è stato associato a casi di prolungamento dell'intervallo QT e più raramente a casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con prolungamento noto esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, pazienti con disturbi elettrolitici significativi (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), bradicardia, nonché pazienti con patologie cardiache sottostanti come insufficienza cardiaca congestizia o che stanno assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT devono essere attentamente monitorati a causa dell'aumentato rischio di aritmia ventricolare. I pazienti devono essere avvisati di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Foscarnet si deposita in denti, ossa e cartilagine. I dati sugli animali mostrano che il deposito è maggiore nei giovani animali. La sicurezza di foscarnet e il suo effetto sullo sviluppo scheletrico non sono stati studiati nei bambini. Si prega di fare riferimento alla sezione 5.3.

Crisi convulsive, correlate ad alterazioni dei minerali e degli elettroliti plasmatici, sono stati associati al trattamento con foscarnet. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati per tali cambiamenti e le loro potenziali sequele. Potrebbe essere necessaria l'integrazione di minerali ed elettroliti.

Foscarnet viene escreto in alte concentrazioni nelle urine e può essere associato a significativa irritazione e/o ulcerazione genitale. Per prevenire irritazioni e ulcerazioni, si raccomanda una grande attenzione all'igiene personale e si raccomanda la pulizia dell'area genitale dopo ogni minzione.

In caso di pazienti con parestesia delle estremità o nausea significativa, la velocità di infusione deve essere ridotta.

Quando sono indicati i diuretici, si raccomandano i tiazidici.

Sviluppo di resistenza: se la somministrazione di foscarnet non porta a una risposta terapeutica o porta a una condizione peggiorata dopo una risposta iniziale, ciò può derivare da una ridotta sensibilità dei virus verso foscarnet. In questo caso, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con foscarnet e il cambio ad un altro medicinale appropriato.

Quando foscarnet viene somministrato per la viremia da CMV, i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di un'infezione organo-specifica. Se compaiono sintomi di infezione (malattia da CMV), la gestione terapeutica deve essere adattata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Foscarnet Kabi?

Dal momento che foscarnet può compromettere la funzionalità renale, può verificarsi tossicità additiva se utilizzato in combinazione con altri farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina A, aciclovir, metotrexato e tacrolimus. Inoltre, poiché foscarnet può ridurre i livelli sierici di calcio ionizzato, si consiglia estrema cautela quando usato in concomitanza con altri farmaci noti per influenzare i livelli sierici di calcio, come la pentamidina e.v.. Compromissione renale e ipocalcemia sintomatica (segni di Trousseau e Chvostek) sono state osservate durante il trattamento concomitante con foscarnet e pentamidina e.v.. È stata segnalata un'anomala funzionalità renale in relazione all'uso di foscarnet in associazione con ritonavir e/o saquinavir.

A causa del potenziale aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, foscarnet deve essere usato con cautela con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, in particolare gli agenti antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina) e III (ad esempio amiodarone, sotalolo) o farmaci neurolettici. In caso di co-somministrazione deve essere eseguito un attento monitoraggio cardiaco.

Non vi è alcuna interazione farmacocinetica con zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) o probenecid.

Le interazioni farmaceutiche (incompatibilità con l'infusione) sono descritte nella sezione 6.2.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foscarnet Kabi?

Durante l'uso di foscarnet è stato segnalato sovradosaggio, il più alto è circa 20 volte la dose raccomandata. In alcuni casi si è trattato di sovradosaggio relativo, in quanto la dose di farmaci utilizzati non era stata prontamente aggiustata per un paziente con ridotta funzionalità renale.

Ci sono casi per i quali nessuna conseguenza clinica era stata riportata a seguito del sovradosaggio.

Lo schema degli eventi avversi riportato in associazione con un sovradosaggio di foscarnet è conforme al profilo degli eventi avversi noto per il farmaco.

L'emodialisi aumenta l'eliminazione di foscarnet e può essere di beneficio nei casi rilevanti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Foscarnet Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di foscarnet sulla fertilità.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Donne in età fertile/contraccezione maschile e femminile

A causa del potenziale genotossico di foscarnet (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con foscarnet e per 7 mesi dopo il completamento del trattamento.

Si raccomanda agli uomini di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento con foscarnet e per 4 mesi dopo il completamento del trattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso di foscarnet in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Foscarnet non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di foscarnet nel latte materno.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di foscarnet nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Non è possibile escludere un rischio per neonati/lattanti. Foscarnet non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con foscarnet tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. In generale, le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno per evitare di trasmettere l'HIV al bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Foscarnet Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Foscarnet altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A causa della malattia stessa e dei possibili effetti indesiderati di foscarnet (come vertigini e convulsioni, vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa. Si consiglia al medico di discutere questo aspetto con il paziente e, in base alle condizioni della malattia e alla tolleranza dei farmaci, fornire una raccomandazione nel singolo caso.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 24 mg di foscarnet sodico esaidrato.

Eccipiente(i) con effetto noto:

1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 5,5 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare. Se refrigerato o esposto a temperature inferiori al punto di congelamento, possono verificarsi precipitazioni. Mantenendo il flacone a temperatura ambiente con agitazione ripetuta, il precipitato può essere riportato di nuovo in soluzione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e/o diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro trasparente di tipo I e con tappi in gomma clorobutilica da 32 mm e sigillati con ghiere in alluminio.

Flaconi in vetro per infusione da 250 ml.

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico