Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di foscarnet sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Clinigen Healthcare B.V.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Clinigen Healthcare B.V.

MARCHIO

Foscavir

CONFEZIONE

24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
foscarnet sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
104,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Foscavir disponibili in commercio:

• foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Foscavir »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Foscavir? Perchè si usa?

Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Foscavir?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Foscavir?

Foscavir deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità renale alterata. Dato che il deterioramento funzione renale può presentarsi in qualsiasi momento durante la somministrazione di Foscavir, deve essere controllato il livello sierico di creatinina a giorni alterni durante la terapia induttiva e una volta a settimana durante la terapia di mantenimento, adeguando al funzionamento renale il dosaggio del farmaco. Prevedere inoltre per tutti i pazienti un'idratazione adeguata (vedere paragrafo 4.2). La funzionalità renale dei pazienti affetti da disturbi renali o che ricevono trattamenti concomitanti che prevedono altri medicinali nefrotossici deve essere monitorata con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 1,38 g di sodio per flaconcino da 250 ml, equivalente al 69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il suo uso dovrebbe essere evitato in caso di intolleranza del carico salino (ad es. in presenza di cardiomiopatie).

Data la propensione di Foscavir alla chelatizzazione degli ioni metallici bivalenti, come il calcio, la somministrazione di Foscavir può essere associata ad una diminuzione acuta del calcio ionizzato nel siero, proporzionale al tasso di iniezione di Foscavir, che potrebbe non riflettersi nei livelli di calcio nel siero totali. Occorre stabilire la quantità di elettroliti, specialmente il calcio e il magnesio, prima e durante la terapia con Foscavir, correggendo eventuali deficienze.

Foscarnet è stato associato a casi di prolungamento dell'intervallo QT e più raramente a casi di torsade de pointes (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con un prolungamento esistente noto degli intervalli di conduzione cardiaca, soprattutto QTc, e i pazienti con disturbi elettrolitici significativi (ipocaliemia, ipomagnesiemia), bradicardia o disturbi cardiaci sottostanti, quali insufficienza cardiaca congestizia o che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT dovrebbero essere monitorati attentamente a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di riferire immediatamente eventuali sintomi a livello cardiaco.

Foscavir si deposita nei denti, nelle ossa e nelle cartilagini. I dati sugli animali indicano che il deposito avviene in misura maggiore negli animali giovani. La sicurezza di Foscavir e il suo effetto sullo sviluppo scheletrico non sono stati studiati nei bambini. Fare riferimento al paragrafo 5.3.

Crisi epilettiche, legate ad alterazioni dei minerali e degli elettroliti nel plasma, sono state associate al trattamento mediante Foscavir. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati attentamente alla ricerca di questi eventuali cambiamenti e dei loro potenziali postumi. Può rendersi necessaria una integrazione di minerali ed elettroliti.

Foscavir viene eliminato in alte concentrazioni nell'urina e può essere associato a significative irritazioni genitali e/o ulcerazioni. Per prevenire l'irritazione e l'ulcera, si raccomanda grande attenzione all'igiene personale e alla pulizia dell'area genitale dopo ogni minzione.

Qualora i pazienti dovessero sperimentare parestesia delle estremità o nausea, si consiglia di ridurre la velocità dell'infusione.

Quando sono indicati diuretici, si raccomandano i tiazidi.

Sviluppo della resistenza: Se la somministrazione di Foscavir non produce una risposta terapeutica o causa un peggioramento delle condizioni del paziente dopo una sua risposta iniziale, questo può derivare da una scarsa sensibilità dei virus a foscarnet. In questo caso, è necessario prendere in esame l'interruzione della terapia con Foscavir o la transizione ad un altro medicinale idoneo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Foscavir?

Poiché Foscavir può compromettere il funzionamento renale, potrebbe verificarsi tossicità aggiuntiva in caso di utilizzo combinato con altri farmaci nefrotossici, come aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina A, aciclovir, metotrexato e tacrolimus. Inoltre, dato che Foscavir può ridurre i livelli sierici di calcio ionizzato, si consiglia la massima cautela in caso di assunzione contemporanea con altri farmaci noti per i loro effetti sui livelli sierici del calcio, come la pentamidina i.v. La degenerazione renale e l'ipocalcemia sintomatica (segni di Trousseau e Chvostek) sono state osservate durante il trattamento contemporaneo di Foscavir e pentamidina i.v.

È stata riportata anormalità della funzione renale in relazione all'uso di Foscavir in associazione a ritonavir e/o saquinavir.

A causa del potenziale, maggiore rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsade de pointes, Foscavir dovrebbe essere utilizzato con cautela assieme ai farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, in particolare di classe IA (ad es. la chinidina) e III (ad es. l'amiodarone e il sotalolo), gli agenti antiaritmici o i farmaci neurolettici. Nei casi di co-somministrazione, dovrebbe essere svolto un accurato monitoraggio cardiaco.

Non vi è interazione farmacocinetica con zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) o probenecid.

Le interazioni farmaceutiche (incompatibilità per infusione) sono descritte nel paragrafo 6.2.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foscavir?

È stato riportato sovradosaggio durante l'uso di Foscavir, con il dosaggio più elevato pari a 20 volte la dose raccomandata. In alcuni casi si è trattato di sovradosaggio relativo in quanto la dose di farmaco non era stata prontamente adattata ai pazienti con funzionalità renale ridotta.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio che non hanno comportato conseguenze cliniche.

Il quadro degli eventi avversi associabili a sovradosaggio da Foscavir è sovrapponibile al noto profilo degli eventi avversi del farmaco.

L'emodialisi favorisce l'eliminazione di Foscavir e può rappresentare un beneficio per il paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Foscavir durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Foscavir sulla fertilità.

Negli studi animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Donne feconde / contraccezione maschile e femminile

Le donne feconde dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia Foscavir.

Gli uomini trattati con Foscavir non dovrebbero procreare durante la terapia o nei 6 mesi ad essa successivi.

Gravidanza

I dati relativi all'assunzione di foscarnet delle donne incinte sono assenti o insufficienti.

Gli studi animali sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva (cfr. paragrafo 5.3).

Foscavir non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni sufficienti sull'escrezione di foscarnet nel latte umano.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato escrezione di foscarnet nel latte (per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.3).

Non possono essere esclusi rischi ai neonati/lattanti.

Foscavir non dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Foscavir tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Foscavir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Foscavir ha un effetto moderato sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Data la natura del disturbo stesso e dei possibili effetti indesiderati di Foscavir (quali vertigini e convulsioni), vedere paragrafo 4.8), la capacità di guida e l'uso di macchinari potrebbero essere compromessi. Si raccomanda al medico di parlare di questa eventualità con i pazienti e di consigliarli in base alle condizioni individuali del disturbo e alla loro tolleranza al farmaco, fornendo raccomandazioni specifiche al caso.


PRINCIPIO ATTIVO


1 flacone da 250 ml contiene:

foscarnet sodico * 6 g

*Fosfonoformato trisodico esaidrato o sale trisodico esaidrato dell'acido fosfonoformico o foscarnet sodico (INN).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido cloridrico (E507)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non tenere in frigorifero.

Se refrigerato o esposto a temperature al di sotto del punto di congelamento si può verificare precipitazione. Mantenendo il flacone a temperatura ambiente agitando ripetutamente il flacone è possibile portare in soluzione il precipitato.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura e/o diluizione del medicinale vedere sezione 6.3 e 6.6


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 250 ml in vetro neutro di tipo I. Tappo di gomma:bromobutile.

Data ultimo aggiornamento: 03/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico