Fungilak 50 mg/ml smalto med. per unghie 1 fl. 3 ml con 10 spat. riut. 1 porta spat. 30 salv. det. e 30 lim.

Fungilak 50 mg/ml smalto med. per unghie 1 fl. 3 ml con 10 spat. riut. 1 porta spat. 30 salv. det. e 30 lim. è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di amorolfina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Fungilak

CONFEZIONE

50 mg/ml smalto med. per unghie 1 fl. 3 ml con 10 spat. riut. 1 porta spat. 30 salv. det. e 30 lim.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fungilak disponibili in commercio:

• fungilak 50 mg/ml smalto med. per unghie 1 fl. 3 ml con 10 spat. riut. 1 porta spat. 30 salv. det. e 30 lim. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Fungilak »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fungilak? Perchè si usa?

Trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50% della superficie dell'unghia e meno di 3 unghie)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fungilak?

Ipersensibilità al principio attivo amorolfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fungilak?

FUNGILAK non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia interessata.

Deve ancora essere acquisita esperienza in pazienti affetti da alterazioni infiammatorie periungueali, diabete, patologie circolatorie, malnutrizione e alcolismo.

Deve essere evitato qualsiasi contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Deve essere evitato l'uso di unghie artificiali durante il trattamento.

I soggetti che lavorano con solventi organici (diluenti, etere di petrolio etc..) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di FUNGILAK presente sulle unghie della mano. Altrimenti FUNGILAK sarà rimosso.

Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si potrebbe verificare una reazione allergica, anche al di fuori dell'area di applicazione. In questa evenienza, il trattamento dovrà essere interrotto e sarà necessario rivolgersi al medico. FUNGILAK deve essere rimosso immediatamente e accuratamente usando un solvente per unghie o le salviettine imbevute d'alcool incluse nella confezione.

FUNGILAK non deve essere applicato di nuovo.

Poiché non è disponibile adeguata esperienza clinica, i pazienti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con FUNGILAK.

FUNGILAK contiene etanolo e potrebbe causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, se accidentalmente viene a contatto con la pelle circostante.

FUNGILAK è infiammabile. Contiene etanolo, una sostanza infiammabile e non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni apparecchi, ad es. asciugacapelli.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fungilak?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Per l'uso contemporaneo con smalto cosmetico, fare riferimento alla sezione 4.2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fungilak? Dosi e modo d'uso

Posologia

Lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sull'unghia interessata delle mani o dei piedi.

Durata del trattamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei piedi).

È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi.

Anziani

Non sono previste raccomandazioni specifiche sull'aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

FUNGILAK non è raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti.

Modo di somministrazione:

Il prodotto è destinato ad essere applicato sulle unghie.

Istruzioni d'uso:

L'utilizzatore deve usare FUNGILAK come segue:

Avvertenze:

Le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere più usate per la cura delle unghie sane.

1. Quando si usa lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle superfici ungueali devono essere limate quanto più possibile. Prima di usare lo smalto di nuovo, le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione contiene lime monouso.
2. Per pulire la superficie dell'unghia, deve essere sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verrà rimosso ogni residuo di smalto.
3. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatola per facilitare l'applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto.
4. Lo smalto per unghie deve essere prelevato dal flacone utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarla sul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attacchi al flacone).
5. Utilizzando la spatola, FUNGILAK deve essere applicato sull'intera superficie dell'unghia infetta.
6. La forma particolare del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il ripiano (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola può essere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi.
7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. È necessario attendere 10 minuti affinché le unghie trattate si asciughino.
8. Per riutilizzarla, la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imbevute d'alcool dopo l'uso.

Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico.

Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente dall'unghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, l'uso di un solvente per lo smalto deve essere evitato.

FUNGILAK è particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando è coinvolta meno del 50% della superficie dell'unghia.

Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando l'unghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi.

La terapia topica da sola non è sufficiente nelle forme gravi di onicomicosi (con coinvolgimento della matrice). Una terapia di associazione con amorolfina smalto per unghie può aumentare il tasso di guarigione clinica e micologica che può essere ottenuto solo utilizzando medicinali per via sistemica (terbinafina, itraconazolo, fluconazolo).

La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con un'appropriata crema antimicotica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fungilak?

Non sono riportati casi di sovraddosaggio. Amorolfina è concepita per un uso topico. In caso di ingestione orale accidentale può essere presa una misura appropriata di svuotamento gastrico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fungilak durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti durante la gravidanza, perciò FUNGILAK può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina in donne che allattano è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti su neonati/lattanti, perciò FUNGILAK può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fungilak sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FUNGILAK non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di smalto medicato per unghie contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina)

Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,522 g di alcol (etanolo) in ogni grammo, che è equivalente al 55,2% p/p.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo

Etile acetato

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A)

Butile acetato

Triacetina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra dei 30 °C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro ambrato con tappo a vite in HDPE bianco.

Ogni confezione include 10 spatole riutilizzabili, 1 porta spatola, 30 salviettine detergenti e 30 limette.

Confezioni: 3 ml e 6 ml (2 x 3 ml) di smalto medicato per le unghie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico