Gemfibrozil EG 600 mg 30 compresse

Gemfibrozil EG 600 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di gemfibrozil, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Gemfibrozil EG

CONFEZIONE

600 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
gemfibrozil

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gemfibrozil EG disponibili in commercio:

• gemfibrozil eg 600 mg 30 compresse (scheda corrente)
• gemfibrozil eg 900 mg 20 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gemfibrozil EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gemfibrozil EG? Perchè si usa?

GEMFIBROZIL EG è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;

Iperlipidemia mista quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato;

Ipercolesterolemia primaria, quando una statina è controindicato o non tollerato.

Prevenzione primaria

Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gemfibrozil EG?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica.

Grave compromissione renale.

Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari.

Uso concomitante di repaglinide, dasabuvir, selexipag (vedere paragrafo 4.5) o simvastatina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gemfibrozil EG?

Disturbi muscolari (miopatia/rabdomiolisi)

In associazione all'uso di gemfibrozil sono stati segnalati casi di miosite, miopatia ed aumento marcato di creatinfosfochinasi. Raramente è stata segnalata anche rabdomiolisi. In tutti i pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare e/o un aumento marcato dei livelli di CPK muscolari (> 5 x ULN) deve essere presa in considerazione la possibilità di danno muscolare; in queste condizioni il trattamento deve essere interrotto.

Assunzione concomitante degli inibitori della HMG CoA reduttasi

La somministrazione concomitante di gemfibrozil e simvastatina è controindicata. Sono stati riportati casi di miosite grave con mioglobinuria e creatin chinasi marcatamente elevata (rabdomiolisi) quando gemfibrozil e inibitori della HMG CoA reduttasi sono stati usati in concomitanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Possono verificarsi anche interazioni farmacocinetiche (vedere anche paragrafo 4.5) e può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Il beneficio di ulteriori modifiche dei livelli lipidici a seguito della somministrazione concomitante di gemfibrozil e di un inibitore della HMG CoA reduttasi deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi derivanti da tali associazioni e si raccomanda un monitoraggio clinico.

Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con questa associazione in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi, come i seguenti:

• Compromissione renale
• Ipotiroidismo
• Abuso di alcool
• Età > 70 anni
• Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
• Storia personale di tossicità muscolare con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi

In molti soggetti nei quali la risposta lipidica al trattamento con i singoli farmaci in monoterapia non è stata soddisfacente, i possibili benefici di una terapia combinata con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e gemfibrozil non sono superiori ai rischi di miopatia grave, rabdomiolisi ed insufficienza renale acuta.

Uso in pazienti con formazione di calcoli biliari

Gemfibrozil può aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile determinando la possibile formazione di calcoli. Casi di colelitiasi sono stati segnalati in corso di trattamento con gemfibrozil. In caso di sospetta colelitiasi, si consiglia di effettuare gli esami per la rilevazione dei calcoli. Il trattamento con gemfibrozil deve essere interrotto se viene riscontrata la presenza di calcoli.

Monitoraggio dei lipidi sierici

È necessario effettuare un controllo periodico dei lipidi sierici durante il trattamento con gemfibrozil. Talvolta può verificarsi un aumento paradossale del colesterolo (totale e LDL) in pazienti con ipertrigliceridemia. Se la risposta al trattamento è insufficiente dopo 3 mesi di terapia alle dosi raccomandate, il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione metodi di trattamento alternativi.

Monitoraggio della funzionalità epatica

Sono stati segnalati livelli elevati di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, LDH, CK e bilirubina che sono di solito reversibili quando il trattamento con gemfibrozil viene sospeso. Pertanto, devono essere periodicamente effettuati i test di funzionalità epatica. La terapia con gemfibrozil deve essere interrotta se queste alterazioni persistono.

Monitoraggio dell'emocromo con formula leucocitaria

Si raccomanda di effettuare determinazioni periodiche dell'emocromo con formula leucocitaria durante i primi 12 mesi di trattamento con gemfibrozil. Raramente sono stati segnalati anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e ipoplasia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni con altri medicinali (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5)

Uso concomitante con i substrati del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3 e OATP1B1

Il profilo d'interazione di gemfibrozil è complesso e determina un aumento dell'esposizione a molti medicinali quando somministrati insieme al gemfibrozil.

Gemfibrozil inibisce potentemente gli enzimi del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 e UDPglucuronil-transferasi (UGTA1 e UGTA3), e inibisce anche il polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1) (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, gemfibrozil viene metabolizzato in gemfibrozil-1-O-β-glucuronide che inibisce anche CYP2C8 e OATP1B1.

Uso concomitante con farmaci ipoglicemizzanti

Sono stati segnalati casi di crisi ipoglicemiche in seguito all'uso concomitante di gemfibrozil e farmaci ipoglicemizzanti (agenti orali ed insulina). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di glucosio.

Uso concomitante di anticoagulanti

Gemfibrozil può potenziare gli effetti degli anticoagulanti cumarinici antagonisti della vitamina K quali warfarin, acenocumarolo e fenprocumone. La somministrazione concomitante di gemfibrozil con questi anticoagulanti richiede un attento monitoraggio del tempo di protrombina (INR – International Normalised Ratio). Si deve fare attenzione quando tali anticoagulanti cumarinici antagonisti della vitamina K vengono somministrati in associazione a gemfibrozil. Può essere necessario ridurre il dosaggio degli anticoagulanti per mantenere i livelli desiderati di protrombina (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gemfibrozil EG?

Il profilo di interazione di gemfibrozil è complesso. Gli studi in vivo indicano che gemfibrozil e il suo metabolita gemfibrozil-1-O-β-glucuronide sono inibitori potenti del CYP2C8 (un enzima importante per il metabolismo, p. es. di dabrafenib, enzalutamide, loperamide, montelukast, repaglinide, rosiglitazone, pioglitazone, dasabuvir, selexipag e paclitaxel). La somministrazione concomitante di gemfibrozil con repaglinide, dasabuvir o selexipag è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, può essere necessario ridurre il dosaggio di farmaci che vengono metabolizzati principalmente dall'enzima CYP2C8 quando gemfibrozil e usato in concomitanza. Gli studi in vitro hanno evidenziato che gemfibrozil è un forte inibitore del CYP2C9 (un enzima coinvolto nel metabolismo, p. es. di warfarin e glimepiride), ma anche del CYP2C19, CYP1A2, OATP1B1, UGTA1 e UGTA3 (vedere paragrafo 4.4). Gemfibrozil-1-O-β-glucuronide inibisce anche OATP1B1.

Repaglinide

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante con gemfibrozil ha determinato un incremento di AUC e C_max di repaglinide rispettivamente di 8,1 volte e di 2,4 volte. Nello stesso studio, la somministrazione concomitante con gemfibrozil e itraconazolo ha determinato un incremento di AUC e C_max di repaglinide rispettivamente di 19,4 volte e di 2,8 volte. Inoltre, la somministrazione concomitante con gemfibrozil o con gemfibrozil e itraconazolo ha prolungato i suoi effetti ipoglicemizzanti. Pertanto, la somministrazione concomitante di gemfibrozil e repaglinide determina un aumento del rischio di ipoglicemia grave ed è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Dasabuvir

La somministrazione concomitante di gemfibrozil con dasabuvir ha determinato un incremento di AUC e C_max di dasabuvir (rapporti: 11,3 e 2,01 rispettivamente) dovuto all'inibizione di CYP2C8. Una maggiore esposizione a dasabuvir può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, quindi la somministrazione concomitante di gemfibrozil con dasabuvir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Selexipag

La co-somministrazione di gemfibrozil e selexipag, un substrato del CYP2C8, ha raddoppiato l'esposizione (AUC) a selexipag e aumentato di circa 11 volte l'esposizione (AUC) al metabolita attivo ACT-333679. La somministrazione concomitante di gemfibrozil e selexipag è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Enzalutamide

In volontari sani ai quali è stata somministrata una dose unica da 160 mg di enzalutamide dopo gemfibrozil 600 mg due volte al giorno, l'AUC di enzalutamide più metabolita attivo (N-desmetil enzalutamide) è aumentata di 2,2 volte e la C_max corrispondente è diminuita del 16%. Una maggiore esposizione a enzalutamide può aumentare il rischio di convulsioni. Il trattamento concomitante di gemfibrozil ed enzalutamide deve essere evitato; se la co-somministrazione è ritenuta necessaria, la dose di enzalutamide deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Rosiglitazone

La combinazione di gemfibrozil e rosiglitazone deve essere effettuata con cautela. La somministrazione concomitante di rosiglitazone ha determinato un incremento di 2.3 volte nell'esposizione sistemica di rosiglitazone, probabilmente a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP2C8 (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della HMG CoA reduttasi

La somministrazione concomitante di gemfibrozil e simvastatina è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di gemfibrozil e di una statina deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4). L'uso dei fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati vengono somministrati insieme alle statine, è stato segnalato un maggiore rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi.

È stato inoltre osservato che gemfibrozil influenza la farmacocinetica di simvastatina, lovastatina, pravastatina e rosuvastatina. Gemfibrozil ha causato un incremento di circa 3 volte nella AUC della simvastatina, forse a causa dell'inibizione della glucuronidazione attraverso UGTA1 e UGTA3, ed un aumento di 3 volte nella AUC di pravastatina che può essere dovuto all'interferenza con le proteine di trasporto. Uno studio ha indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di rosuvastatina da 80 mg in volontari sani in trattamento con gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) ha causato un incremento pari a 2.2 volte la C_max media ed un incremento pari ad 1.9 volte la AUC media di rosuvastatina.

Anticoagulanti

Gemfibrozil può potenziare gli effetti degli anticoagulanti cumarinici antagonisti della vitamina K quali warfarin, acenocumarolo e fenprocumone. La somministrazione concomitante di gemfibrozil con questi anticoagulanti richiede un monitoraggio attento del tempo di protrombina (INR) (vedere paragrafo 4.4).

Bexarotene

La somministrazione concomitante di gemfibrozil con bexarotene non è raccomandata. Un'analisi condotta sulla popolazione per valutare le concentrazioni plasmatiche di bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) ha indicato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil aumenta in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di bexarotene.

Resine leganti gli acidi biliari

Quando gemfibrozil viene somministrato insieme a farmaci a base di resine, come il colestipolo, può verificarsi una riduzione della biodisponibilità di gemfibrozil. Si raccomanda di effettuare la somministrazione a distanza di due o più ore.

Colchicina

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi può aumentare con la somministrazione concomitante di colchicina e gemfibrozil. Il rischio può aumentare nei pazienti anziani e nei pazienti con disfunzione epatica o renale. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico, specialmente all'inizio del trattamento combinato.

Gemfibrozil è altamente legato alle proteine plasmatiche e sono possibili interazioni di spiazzamento con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gemfibrozil EG? Dosi e modo d'uso

Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che dovrà proseguire durante il trattamento. GEMFIBROZIL EG deve essere assunto per via orale.

Posologia

Adulti

Il regime posologico è da 900 mg a1200 mg al giorno.

La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno.

Vedere sezione “Modo di somministrazione“.

Anziani (età superiore ai 65 anni)

Stessa posologia impiegata negli adulti.

Bambini ed adolescenti

La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di GEMFIBROZIL EG nei bambini non è raccomandato.

Danno renale

In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocità di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - < 50 ml/min/1,73 m²), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzionalità renale.

GEMFIBROZIL EG non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Gemfibrozil è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima del pasto serale.

La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gemfibrozil EG?

Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi segnalati con il sovradosaggio sono stati crampi addominali, alterazione dei test di funzionalità epatica, diarrea, aumento della CPK, dolore articolare e muscolare, nausea e vomito. I pazienti si sono ripresi completamente. In caso di sovradosaggio si devono adottare le misure sintomatiche di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gemfibrozil EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati sull'uso di GEMFIBROZIL EG in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. GEMFIBROZIL EG non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di gemfibrozil nel latte materno. GEMFIBROZIL EG non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, è stata osservata una diminuzione reversibile della fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gemfibrozil EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In casi isolati si possono verificare capogiri e disturbi della vista che possono influire in modo negativo sulla capacità di guidare.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg o 900 mg di gemfibrozil.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse rivestite con film

Cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; silice colloidale anidra; polisorbato 80; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico; Opadry OY S7163.

GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse rivestite con film

Silice precipitata; silice colloidale anidra; amido pregelatinizzato; polisorbato 80; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico; Opadry OY S7163.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film in blister PVC/Alluminio

GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film in blister PVC/Alluminio

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico