Giapreza 2,5 mg/ml concentrato per infusione - uso endovenoso 10 flaconcini 1 ml

Giapreza 2,5 mg/ml concentrato per infusione - uso endovenoso 10 flaconcini 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di angiotensina II, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti cardiaci. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Paion Deutschland GmbH

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Giapreza

CONFEZIONE

2,5 mg/ml concentrato per infusione - uso endovenoso 10 flaconcini 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
angiotensina II

GRUPPO TERAPEUTICO
Stimolanti cardiaci

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
18286,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Giapreza disponibili in commercio:

• giapreza 2,5 mg/ml concentrato per infusione - uso endovenoso 10 flaconcini 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Giapreza »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Giapreza? Perchè si usa?

Giapreza è indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo che rimangono ipotensivi malgrado un'adeguata restituzione del volume e l'applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie disponibili (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Giapreza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Giapreza?

L'esperienza clinica con Giapreza è limitata allo shock settico o altro tipo di shock distributivo. L'uso di Giapreza non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).

Eventi tromboembolici

Con l'uso di angiotensina II sono stati segnalati eventi tromboembolici nelle sperimentazioni cliniche. La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1% vs 0%) (vedere paragrafo 4.8). Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con Giapreza salvo che non sia controindicata. Qualora la profilassi farmacologica sia controindicata, può essere presa in considerazione una profilassi non farmacologica del TEV.

Ischemia periferica

Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8). È importante somministrare Giapreza alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.

Interruzione della terapia

Giapreza deve essere ridotto in modo graduale, poiché i pazienti possono manifestare ipotensione o peggioramento della diagnosi sottostante di shock a seguito di un'interruzione improvvisa o una sospensione prematura (vedere paragrafo 4.2).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Giapreza?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con Giapreza.

I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) possono essere più sensibili all'azione di Giapreza e presentare una risposta più marcata. I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (ARB) possono essere meno sensibili all'azione di Giapreza e presentare una risposta ridotta.

La somministrazione concomitante di Giapreza e altri vasopressori può avere un effetto additivo sulla pressione arteriosa media (PAM). L'aggiunta di Giapreza può rendere necessaria una riduzione delle dosi di altri vasopressori (ad es. agenti adrenergici o dopaminergici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Giapreza? Dosi e modo d'uso

Giapreza deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.

Posologia

La dose iniziale raccomandata di Giapreza è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.

Quando si inizia il trattamento, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza. Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con Giapreza salvo non sia controindicata (vedere paragrafo 4.4).

Una volta instaurata l'infusione, la dose può essere titolata ogni 5 minuti con incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in funzione delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media di riferimento. Circa un paziente su quattro ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg al minuto di angiotensina II nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), con conseguente necessità di riduzione della dose. Per i pazienti in condizioni critiche, la pressione arteriosa media di riferimento è pari di norma a 65 – 75 mmHg. Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento. Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto. Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.

È importante somministrare Giapreza alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate (vedere paragrafo 4.4). La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).

Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con Giapreza deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato. Titolare verso il basso con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, per evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di Giapreza nei pazienti di età > 75 anni. Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti di età superiore a 75 anni. Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.

Compromissione renale o epatica

Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con insufficienza renale o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Giapreza nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Giapreza deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali.

Per uso endovenoso solo dopo diluizione. Si raccomanda di somministrare Giapreza tramite una linea venosa centrale.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Giapreza?

Il sovradosaggio può causare ipertensione grave. La titolazione verso il basso della terapia, l'osservazione attenta e l'avvio di appropriate misure di supporto costituiscono il trattamento indicato per il sovradosaggio di angiotensina II. Gli effetti ipertensivi dovrebbero essere brevi in quanto l'emivita dell'angiotensina II è inferiore a un minuto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Giapreza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Se possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e il potenziale beneficio per la paziente deve essere valutato rispetto ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non si sa se l'angiotensina II o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Giapreza.

Fertilità

Non sono disponibili dati in merito ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Giapreza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II. Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II. Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Acqua per iniezioni

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 1 mL

Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica. Confezione da 1 o 10 flaconcini per scatola.

Flaconcino da 2 mL

Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica. Confezione da 1 flaconcino per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico