Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pneumologo (classe H), a base di acido aminosalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eurocept International BV

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Granupas

CONFEZIONE

4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granuli gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
acido aminosalicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pneumologo

PREZZO
558,56 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Granupas disponibili in commercio:

• granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Granupas »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Granupas? Perchè si usa?

L'uso di GRANUPAS è indicato nell'ambito di un appropriato regime in associazione per la tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici dai 28 giorni di età, quando un regime di trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso opportuno di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Granupas?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nefropatia grave. I pazienti con compromissione renale grave non devono essere trattati con GRANUPAS. Nei pazienti con nefropatia grave si verifica un accumulo del metabolita acetile inattivo dell'acido para-aminosalicilico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Granupas?

Compromissione renale da lieve a moderata

Poiché i metaboliti dell'acido para-aminosalicilico vengono escreti prevalentemente per filtrazione glomerulare, è giustificato usare cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3).

Ulcera gastrica

GRANUPAS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica.

Compromissione epatica

GRANUPAS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica.

Tossicità epatica

L'acido para-aminosalicilico può causare epatite. I primi sintomi compaiono di solito entro tre mesi dall'inizio della terapia; rash è la reazione avversa più comune, seguita da febbre e, con frequenza molto inferiore, dai disturbi gastrointestinali anoressia, nausea o diarrea. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipersensibilità

Il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione durante i primi tre mesi di terapia e il trattamento deve essere interrotto immediatamente al primo segno di rash, febbre o altri segni premonitori di intolleranza.

Vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici per la desensibilizzazione.

I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di rilevare la presenza dell'involucro dei granuli nelle feci.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Granupas?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con GRANUPAS.

I risultati derivati dalla letteratura suggeriscono quanto segue:

Vitamina B12

L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento di vitamina B12, con lo sviluppo di anomalie degli eritrociti clinicamente significative in seguito alla deplezione; nei pazienti sottoposti a terapia di durata superiore a un mese deve essere considerata la possibilità di un'aggiunta supplementare di vitamina B12.

Sindrome da malassorbimento

Una sindrome da malassorbimento può svilupparsi nei pazienti trattati con acido para-aminosalicilico, ma di solito non è completa. La sindrome completa comprende steatorrea, rilevazione di un modello anomalo dell'intestino tenue all'esame radiografico, atrofia dei villi, abbassamento dei livelli di colesterolo, riduzione dell'assorbimento del D-xilosio e del ferro. L'assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma.

Digossina

L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento gastrointestinale di digossina, inibendo la funzione di assorbimento delle cellule intestinali. I livelli sierici di digossina devono essere monitorati nei pazienti in terapia concomitante.

Etionamide

La somministrazione concomitante di acido para-aminosalicilico ed etionamide può intensificare le reazioni avverse dell'acido para-aminosalicilico, in particolare gli effetti gastrointestinali, quali ittero, epatite, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o anoressia. L'etionamide deve essere sospesa se tali effetti sono significativi.

Difenidramina

Questo medicinale riduce l'assorbimento gastrointestinale dell'acido para-aminosalicilico e non deve essere somministrato in concomitanza.

Antiretrovirali

Non sono stati condotti studi d'interazione nei pazienti con infezione da HIV trattati con agenti antiretrovirali e acido para-aminosalicilico. Data la via metabolica di GRANUPAS, non si prevedono interazioni farmacologiche significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Granupas? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

4 g (una bustina) tre volte al giorno.

Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS può essere assunto con il cibo.

La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento abituale è 24 mesi.

Popolazione pediatrica

La dose ottimale nei bambini non ècerta. I limitati dati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini.

Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni. È fornito un misurino calibrato per misurare dosi inferiori a 4 g per i bambini.

La sicurezza e l'efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Desensibilizzazione

La desensibilizzazione può essere effettuata partendo con 10 mg di acido para-aminosalicilico somministrato in un'unica dose. La dose viene raddoppiata ogni 2 giorni, fino al raggiungimento di una dose totale di 1 g, dopo la quale la dose viene divisa per seguire lo schema di somministrazione normale. Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l'incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo. Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere di succo d'arancia o di pomodoro. Non si dissolve, ma mescolando il succo nel bicchiere il granulato viene nuovamente sospeso nel caso in cui si depositi sul fondo. Bere immediatamente assicurandosi che non vi sia granulato residuo nel bicchiere. L'eventuale granulato rimasto sul fondo del bicchiere deve essere ingerito immediatamente, aggiungendo una piccola quantità di liquido. Nei bambini le dosi più piccole devono essere misurate con il misurino calibrato e somministrate spargendole su purea di mele o yogurt.

Il medicinale deve essere ingerito immediatamente dopo essere stato miscelato con succo d'arancia, succo di pomodoro, purea di mele e yogurt mentre il granulato è intatto.

Il granulato non deve essere frantumato o masticato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Granupas?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli adulti o nella popolazione pediatrica. Il trattamento è sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Granupas durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrionale (vedere paragrafo 5.3).

I riferimenti contenuti in letteratura sull'uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza riportano sempre la somministrazione concomitante di altri medicinali. Data l'assenza di studi adeguati e ben controllati sull'uso di acido para-aminosalicilico nell'uomo, GRANUPAS deve essere somministrato in gravidanza solo in caso di evidente necessità.

Allattamento

L'acido para-aminosalicilico è escreto nel latte materno, pertanto le donne non devono allattare al seno durante il trattamento.

Fertilità

Non sono disponibili evidenze in merito all'effetto dell'acido para-aminosalicilico sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Granupas sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido para-aminosalicilico altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Silice colloidale biossido

Dibutile sebacato

Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30%

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore dopo la prima apertura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine composte da carta/polietilene a bassa densità/foglio di alluminio/primer/polietilene a bassa densità.

Confezione da 30 bustine. È fornito un misurino calibrato.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tubercolosi
  Malattia infettiva, dimenticata ma tuttora presente nella popolazione italiana, come confermano i recenti casi di cronaca. È causata da un batterio, che colpisce nella maggioranza dei casi i polmoni, senza sintomi specifici. Per proteggersi è importante sapere come si trasmette
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico