Ibrance 125 mg 21 compresse rivestite con film

Ibrance 125 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (classe H), a base di palbociclib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Ibrance

CONFEZIONE

125 mg 21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
palbociclib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo

PREZZO
5941,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ibrance disponibili in commercio:

• ibrance 100 mg 21 compresse rivestite con film
• ibrance 125 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ibrance 75 mg 21 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ibrance »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ibrance? Perchè si usa?

IBRANCE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

• in associazione ad un inibitore dell'aromatasi;
• in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ibrance?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ibrance?

Donne in pre/perimenopausa

L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a causa del meccanismo di azione degli inibitori dell'aromatasi. Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.

Malattia viscerale critica

L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).

Disturbi ematologici

È raccomandata l'interruzione della somministrazione, la riduzione della dose o il rinvio nell'iniziare i cicli di trattamento nei pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4. Deve essere effettuato un monitoraggio adeguato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite

Possono verificarsi casi severi, potenzialmente letali o letali di ILD e/o polmonite in pazienti trattati con IBRANCE quando questo viene assunto in combinazione con la terapia endocrina.

Nel corso degli studi clinici (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), l'1,4% dei pazienti trattati con IBRANCE ha sviluppato ILD/polmonite di vario grado, lo 0,1% ha sviluppato ILD/polmonite di grado 3, mentre non sono stati riportati casi di grado 4 o di decesso. Ulteriori casi di ILD/polmonite sono stati osservati nel setting post-commercializzazione, con casi di decesso (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite (ad esempio ipossia, tosse, dispnea). Nei pazienti che mostrano la comparsa o il peggioramento di sintomi respiratori e che si sospetta abbiano sviluppato ILD/polmonite, IBRANCE deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere esaminato. Il trattamento con IBRANCE deve essere interrotto definitivamente nei pazienti con ILD o polmonite severe (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni

Dal momento che IBRANCE ha proprietà mielosoppressive, può predisporre i pazienti alle infezioni.

Un più alto tasso di infezioni è stato riscontrato nelle pazienti che hanno ricevuto IBRANCE negli studi clinici randomizzati rispetto a quelle trattate nei rispettivi bracci di confronto. Si sono verificate infezioni di Grado 3 e Grado 4 rispettivamente nel 5,6% e nello 0,9% delle pazienti trattate con IBRANCE in qualsiasi combinazione (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati come clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).

I medici devono informare i pazienti di segnalare tempestivamente eventuali episodi di febbre.

Tromboembolia venosa

Sono stati riferiti eventi tromboembolici venosi in pazienti trattati con IBRANCE (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattati in modo appropriato dal punto di vista clinico.

Compromissione epatica

IBRANCE deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione renale

IBRANCE deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Trattamento concomitante con inibitori o induttori del CYP3A4

Gli inibitori potenti del CYP3A4 possono determinare un aumento della tossicità (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A durante il trattamento con palbociclib deve essere evitato. La co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali. Se non è possibile evitare la co-somministrazione con un inibitore potente del CYP3A, ridurre la dose di IBRANCE a 75 mg una volta al giorno. Quando l'inibitore potente viene interrotto, la dose di IBRANCE deve essere aumentata (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima dell'inizio della somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione di induttori del CYP3A può portare a riduzione dell'esposizione di palbociclib e di conseguenza ad un rischio di mancata efficacia. Pertanto, l'uso concomitante di palbociclib con induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante di palbociclib con induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Donne in età fertile o loro partner

Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ibrance?

Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1. In vivo, palbociclib è un inibitore debole tempo-dipendente del CYP3A.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di palbociclib

Effetto degli inibitori del CYP3A

La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 200 mg di itraconazolo con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha aumentato l'esposizione totale (AUCinf) e la concentrazione di picco (C_max) dipalbociclib rispettivamente di circa l'87% e il 34%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da

125 mg somministrata da sola.

Deve essere evitato l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Non è necessario un aggiustamento della dose per inibitori del CYP3A lievi e moderati.

Effetto degli induttori del CYP3A

La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 600 mg di rifampicina con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha ridotto l'AUCinf e la C_max di palbociclib rispettivamente dell'85% e del 70%,rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.

Deve essere evitato l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinfe la C_max di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola. Non è necessario un aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).

Effetto degli agenti antiacidi

A digiuno, la somministrazione concomitante di dosi multiple del PPI rabeprazolo con una singola compressa di IBRANCE da 125 mg non ha avuto alcun effetto sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di palbociclib rispetto ad una singola compressa di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.

Dato l'effetto ridotto sul pH gastrico degli antagonisti dei recettori H2 e degli antiacidi locali rispetto ai PPI, non si prevede alcun effetto clinicamente rilevante degli antagonisti dei recettori H2 o di antiacidi locali sull'esposizione di palbociclib.

Effetti di palbociclib sulla farmacocinetica di altri medicinali

Palbociclib è un inibitore debole, tempo-dipendente del CYP3A ad un dosaggio quotidiano di 125 mg allo stato stazionario. La somministrazione concomitante di dosi multiple di palbociclib con midazolam ha aumentato i valori della AUCinfe della C_max di midazolam rispettivamente del 61% e del 37%, rispetto alla somministrazione di midazolam assunto singolarmente.

Può essere necessario ridurre la dose di substrati del CYP3A sensibili con un ristretto indice terapeutico (ad esempio alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) quando co-somministrati con IBRANCE, poiché IBRANCE può aumentare la loro esposizione.

Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo

La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.

Effetto di tamoxifene sull'esposizione di palbociclib

I dati di uno studio di interazione farmaco-farmaco in soggetti maschi sani hanno indicato che le esposizioni a palbociclib erano paragonabili quando una dose singola di palbociclib veniva somministrata con dosi multiple di tamoxifene e quando palbociclib veniva somministrato da solo.

Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant

I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.

Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco di palbociclib con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).

Studi in vitro con trasportatori

Dati da studi in vitro indicano che palbociclib inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) intestinale e dalla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP). Pertanto, la somministrazione di palbociclib con medicinali che sono substrati della P-gp (ad esempio, digossina, dabigatran, colchicina) o della BCRP (ad esempio, pravastatina, rosuvastatina, fluvastatina, sulfasalazina) può aumentare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, palbociclib può inibire l'attività di trasportatore del trasportatore di cationi organici OCT1 e quindi può aumentare l'esposizione dei medicinali substrati di questo trasportatore (ad esempio, metformina).

Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e statine

L'uso concomitante di palbociclib con statine che sono substrati di CYP3A4 e/o BCRP può aumentare il rischio di rabdomiolisi a causa dell'aumento della concentrazione plasmatica delle statine. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, inclusi casi letali, in seguito alla somministrazione concomitante di palbociclib con simvastatina o atorvastatina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibrance?

In caso di sovradosaggio di palbociclib, possono verificarsi tossicità gastrointestinale (ad esempio, nausea, vomito) ed ematologica (ad esempio, neutropenia) e deve essere fornita una terapia di supporto generale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ibrance durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 3 settimane o 14 settimane dopo il completamento della terapia, rispettivamente per le donne e per gli uomini (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). IBRANCE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l'effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno. Non è noto se palbociclib sia escreto nel latte materno. Le pazienti che ricevono palbociclib non devono allattare.

Fertilità

Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione. Tuttavia, non sono stati ottenuti dati clinici sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base dei risultati sugli organi riproduttivi maschili (degenerazione dei tubuli seminiferi nel testicolo, ipospermia dell'epididimo, riduzione della motilità e della densità degli spermatozoi e diminuzione della secrezione della prostata) in studi di sicurezza preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con palbociclib (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini possono pertanto prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con IBRANCE.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ibrance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, palbociclib può causare stanchezza e i pazienti devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


IBRANCE 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di palbociclib.

IBRANCE 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di palbociclib.

IBRANCE 125 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di palbociclib.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Diossido di silicio colloidale

Crospovidone

Magnesio stearato

Acido succinico

Rivestimento con film

Ipromellosa (E464)

Diossido di titanio (E171)

Triacetina

Indigotina lacca di alluminio (E132)

Ferro ossido rosso (E172) (solo compresse da 75 mg e 125 mg)

Ferro ossido giallo (E172) (solo compresse da 100 mg)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/OPA/Al/PVC/Al contenente 7 compresse rivestite con film (1 compressa rivestita con film per cavità). Ogni confezione contiene 21 compresse rivestite con film (3 blister per scatola) o 63 compresse rivestite con film (9 blister per scatola).

Blister in PVC/OPA/Al/PVC/Al contenente 7 compresse rivestite con film (1 compressa rivestita con film per cavità) in una confezione a libretto. Ogni scatola contiene 21 compresse rivestite con film (3 confezioni a libretto per scatola).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 25/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico