Icatibant Teva 30 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml + 1 ago

Icatibant Teva 30 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml + 1 ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di icatibant, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Icatibant Teva

CONFEZIONE

30 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml + 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
icatibant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1767,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Icatibant Teva disponibili in commercio:

• icatibant teva 30 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml + 1 ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Icatibant Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Icatibant Teva? Perchè si usa?

Icatibant Teva è indicato per il trattamento sintomatico degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, con carenza di C1 esterasi-inibitore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Icatibant Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Icatibant Teva?

Attacchi laringei

I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.

Cardiopatia ischemica

Essendo un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina, in condizioni di ischemia, potrebbe teoricamente emergere un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico. È quindi necessaria cautela nella somministrazione di Icatibant Teva a pazienti con cardiopatia ischemica acuta o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).

Ictus

Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B₂ immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina. Per questo motivo, è necessaria cautela nella somministrazione di icatibant ai pazienti nelle settimane successive a un ictus.

Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/autosomministrazione

Per i pazienti che non hanno mai ricevuto Icatibant Teva in precedenza, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura sanitaria o sotto la supervisione di un medico.

In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l'autosomministrazione, o la somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente, si raccomanda al paziente o a questa persona di rivolgersi a un medico. Per gli adulti, le dosi successive che potrebbero rendersi necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere paragrafo 4.2). Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.

I pazienti che sviluppano un attacco laringeo devono sempre rivolgersi a un medico e rimanere in osservazione presso una struttura sanitaria, anche se l'iniezione è stata somministrata a casa.

Popolazione pediatrica

L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con icatibant nella popolazione pediatrica è limitata.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 3 ml, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Icatibant Teva?

Non sono previste interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).

La somministrazione di icatibant in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli ACE-inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Icatibant Teva?

Non sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio.

Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritema, prurito, rossore o ipotensione transitori in soggetti sani. Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Icatibant Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Icatibant Teva deve essere usato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei potenzialmente letali).

Allattamento

Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.

Non è noto se icatibant venga escreto nel latte materno umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Icatibant Teva di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.

Fertilità

Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione. Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte, ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono emerse variazioni clinicamente significative della concentrazione degli ormoni riproduttivi rispetto al basale, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne. Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant sulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, né effetti sulla conta, sulla motilità e neanche sulla morfologia spermatica negli uomini. È improbabile che la posologia adottata durante questo studio sia utilizzata nel contesto clinico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Icatibant Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Icatibant Teva altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo l'uso di icatibant sono stati osservati affaticamento, letargia, stanchezza, sonnolenza e capogiro. Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad un attacco di AEE. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 ml di soluzione contenuta in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I) da 3 ml con guarnizione del pistone (bromobutile rivestito di polimero al fluorocarbonio). Nella confezione è incluso un ago ipodermico (25G; 16 mm).

Confezione contenente una siringa pre-riempita e un ago o confezione multipla contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi (3 confezioni singole).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico